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深層マトリックス システムの安全性とパフォーマンスを評価するための臨床実現可能性研究

2025年8月18日 更新者：Candela Corporation
これは、Profound Matrix 送達システムを使用した治療の臨床的実現可能性を評価する、非ランダム化、多施設共同、非盲検臨床試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PFX22003 臨床研究は、しわ、ニキビ跡、線条、電気凝固と止血の明確な適応を含む美容治療のための Sublime アプリケーター、Sublative RF アプリケーター、Matrix Pro アプリケーターを備えた Profound Matrix システムの安全性と性能を評価することです。 Sublime および Sublative RF アプリケーターは、CE マークが付いている eLos、eTwo、eMatrix デバイス ファミリのアプリケーターと同等です。 Matrix Pro アプリケーターはマイクロニードリング技術を利用しており、Profound Matrix システムの新機能です。 Matrix Pro アプリケーターを含む Profound Matrix システムは現在、FDA 510k K211217 に基づいて米国での使用が許可されています。 この研究は、皮膚リモデリングと皮膚状態の改善のための電気凝固および止血の作用機序による治療の追加適応症を評価し、リスクを最小限に抑えダウンタイムを短縮して実施できる安全で効果的な代替治療法を研究対象者に提供することを目的としています。 適格な被験者は、上記の適応症に対する臨床治療を求めている 18 歳から 75 歳までの健康な成人ボランティアです。 この研究は Candela Corporation の後援を受けており、世界中の最大 20 拠点で実施される予定です。 最初の被験者の登録から最後の被験者のフォローアップまで、予想される合計期間はすべての施設で最大 5 年間です。 参加者は、インフォームド・コンセント、スクリーニングと登録、治療対象の治療、および再診を無料で受けます。 この研究から得られたデータは、カンデラが治療パラメータや治療ガイドラインを最適化し、臨床教育やマーケティング資料に情報を提供するのに役立ち、エネルギーベースのデバイスと並行してマイクロニードリング技術の研究開発をサポートします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Gerrish MedEsthetics
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • Waterfront Skin and Laser
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28830
        • Candela European Institue of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. フィッツパトリック皮膚タイプ I ～ VI の 18 ～ 75 歳の健康な女性および男性の被験者。
  2. 次のアプリケーターのいずれかを使用して、プロファウンド マトリックス トリートメントを受けたい方: Sublime、Sublative RF、および/または Matrix Pro アプリケーター
  3. 治療/フォローアップスケジュールを遵守し、すべての研究（プロトコール）要件を遵守する能力と意欲がある。
  4. 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思がある
  5. 評価、出版物、プレゼンテーション、マーケティング資料で使用するために、治療部位の写真や画像を撮影することを希望します（被験者の身元はマスクされます）。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 妊娠中または妊娠を計画している、研究への登録前3か月以内に出産した、および/または授乳中
  2. ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にアクティブな電気インプラント
  3. 治療領域内の表面金属またはその他のインプラント（表面歯科インプラントを除く）。ただし、これらのインプラントが治療中に除去できるか、丸めたガーゼで覆われている場合を除きます。
  4. 治療部位の皮膚がんまたは黒色腫の既往歴
  5. 現在のがんの病歴および対象者が過去12か月以内に化学療法を受けている
  6. 心臓疾患などの重度の併発疾患
  7. 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用
  8. 予防的レジメンに従って治療しない限り、対象治療領域に単純ヘルペスウイルス（HSV）が存在する
  9. コントロールが不十分な糖尿病など、コントロールが不十分な内分泌疾患
  10. 皮膚感染症、ただれ、乾癬、湿疹、発疹、開いた傷など、治療部位の活動性の皮膚状態
  11. 異常な創傷治癒、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴、および非常に薄いまたは脆弱な皮膚の病歴
  12. 膠原病または血管炎性疾患の病歴
  13. 局所麻酔薬に対するアレルギーなど、治療中に使用される薬剤に対する既知のアレルギー（例、 リドカイン）
  14. 過去6か月間の全身性コルチコステロイド療法の病歴
  15. 治療対象部位のタトゥーやアートメイク
  16. 過度に日焼けした肌
  17. 過去 12 か月以内にフェイスリフトを行った
  18. 審美的な治療/手順 (例: 対象の治療領域内で過去 4 か月以内に顔のリサーフェシングおよびディープケミカルピーリングを行った方
  19. 神経調節物質の注射（例： 過去 3 か月以内に、Botox®)、コラーゲン、非永久皮膚充填剤、または脂肪注射、または治療領域に生体材料を注入して増強するその他の方法
  20. 永久合成フィラー (例: シリコン) を治療領域に
  21. 過去1年以内に吸収性のフェイシャルスレッドを使用している、または治療対象部位に非吸収性のフェイシャルスレッドを使用している
  22. 治験責任医師の意見では、対象者は研究要件を遵守する意思がない、または遵守できない、あるいは研究に不適当であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
研究対象者は、Profound Matrix アプリケーターのいずれかを使用して治療を受けることができます: Sublime、Sublative RF、および/または Matrix Pro。 治療には、PI の裁量により、アプリケーターまたは追加の市販デバイスの組み合わせが含まれる場合があります。
デバイス：深遠なマトリックス
治療の来院は最大 3 回の治験治療に限定されます (治療間隔は 6 週間±2 週間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された臨床写真
時間枠：被験者の登録から 3 か月のフォローアップ訪問の完了まで、最大 32 週間。
治療前、すべての治療およびフォローアップ訪問の前に、ベースラインで治療領域の臨床写真が撮影されます。
被験者の登録から 3 か月のフォローアップ訪問の完了まで、最大 32 週間。
数値評価スケール (NRS)
時間枠：初回の治療から3回目の治療までは最長16週間。
数値評価スケール（NRS）による治療直後の治療不快感/痛みの被験者の評価。 被験者には水平線スケールが提示され、そのスケールに沿って印を付けるように求められます。 被験者は痛みを0から10で評価するよう求められ、0は痛みがないこと、10は考えられる最悪の痛みに相当します。 参加者が指定した点までを測定することで数値が得られます。
初回の治療から3回目の治療までは最長16週間。
Investigator Global 美的向上スケール (IGAIS)
時間枠：1 か月の追跡調査と 3 か月の追跡調査で、最大 14 週間。
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) は、フォローアップ訪問ごとにスコア -1 ～ 3 と対応する評価で評価されます: -1 は悪化、0 は変化なし、1 は改善、2 は非常に改善、3 は非常に改善改善されました。
1 か月の追跡調査と 3 か月の追跡調査で、最大 14 週間。
被験者の満足度スケール
時間枠：1 か月の追跡調査と 3 か月の追跡調査で、最大 14 週間。
適応症の改善に関する被験者の満足度評価は、各フォローアップ訪問時に取得されます。 被験者の満足度スケールは、対応する改善率とともに -2 から 2 までのスコアを示します。-2 は非常に不満であることを意味し、-1 はやや満足していることを意味し、0 はどちらでもないことを意味し、1 はやや満足していることを意味し、2 は非常に満足していることを意味します。
1 か月の追跡調査と 3 か月の追跡調査で、最大 14 週間。
治療後の評価の重症度スケール
時間枠：初回の治療から3回目の治療までは最長16週間。
浮腫、紅斑、局所出血、紫斑/斑状出血、点状出血、および顕微鏡的上皮壊死性残骸（MEND）を含む皮膚反応は、治療後評価重症度スケールを使用して治療直後に評価されます。グレード 1 は存在しないことを意味し、グレード 2 は軽度を意味します。 3 は中等度を意味し、グレード 3 は重度を意味します。
初回の治療から3回目の治療までは最長16週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Candela Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Konika Schallen, MD、Candela Institue for Exellence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (推定)

2027年5月24日

研究の完了 (推定)

2028年5月24日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFX22003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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