评估 Profound Matrix 系统安全性和性能的临床可行性研究
2025年8月18日 更新者：Candela Corporation
这是一项非随机、多中心、开放标签临床试验，评估 Profound Matrix 输送系统治疗的临床可行性。
研究概览
详细说明
PFX22003临床研究旨在评估Profound Matrix系统与Sublime涂抹器、Sublative RF涂抹器和Matrix Pro涂抹器用于美容治疗的安全性和性能，包括其清除皱纹、痤疮疤痕、皮纹以及电凝和止血的适应症。
Sublime 和 Sublative RF 涂抹器与带有 CE 标记的 eLos、eTwo、eMatrix 设备系列上的涂抹器相同。
Matrix Pro 涂抹器采用微针技术，是 Profound Matrix 系统的新功能。
Profound Matrix 系统（包括 Matrix Pro 涂抹器）目前已根据 FDA 510k K211217 批准在美国使用。
本研究旨在评估通过电凝和止血作用机制进行真皮重塑和改善皮肤状况的其他治疗适应症，为研究对象提供安全有效的替代治疗，该治疗可以以最小的风险和减少停机时间进行。
符合资格的受试者是年龄在 18 至 75 岁之间、因上述适应症寻求临床治疗的健康成年志愿者。
该研究由 Candela Corporation 赞助，计划在全球多达 20 个地点进行。
从第一次受试者注册到最后一次受试者随访，所有站点的预计总持续时间长达 5 年。
参与者将免费接受知情同意、筛查和登记、针对待治疗适应症的治疗以及随访。
这项研究的数据将帮助坎德拉优化治疗参数、治疗指南，为临床教育和营销材料提供输入，并支持微针技术和能量设备的研究和开发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大
- Waterfront Skin and Laser
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- Candela Institue for Excellence
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28306
- Concierge Medical Arts
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Virginia
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Vienna、Virginia、美国、22180
- Gerrish MedEsthetics
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Madrid、西班牙、28830
- Candela European Institue of Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间、具有 Fitzpatrick 皮肤 I - VI 型的健康女性和男性受试者。
- 愿意使用以下任何涂抹器接受 Profound Matrix 治疗：Sublime、Sublative RF 和/或 Matrix Pro 涂抹器
- 能够并且愿意遵守治疗/随访时间表并遵守所有研究（方案）要求。
- 愿意签署参与研究的知情同意书
- 愿意拍摄治疗区域的照片和图像以用于评估、出版物、演示和营销材料（对象身份将被掩盖）。
排除标准：
以下任何一种情况都会将该受试者排除在研究之外：
- 怀孕或计划怀孕、在参加研究前 3 个月内分娩和/或母乳喂养
- 起搏器或体内除颤器或身体任何地方的任何有源电子植入物
- 治疗区域的浅层金属或其他植入物，浅层牙科植入物除外，除非这些植入物在治疗期间可以移除或用卷纱布覆盖
- 治疗区域的皮肤癌或黑色素瘤病史
- 当前癌症史且受试者在过去 12 个月内接受过化疗
- 严重并发疾病，例如心脏病
- 免疫系统受损或使用免疫抑制药物
- 除非按照预防性方案进行治疗，否则预期治疗区域存在单纯疱疹病毒 (HSV)
- 内分泌疾病控制不良，例如糖尿病控制不良
- 治疗区域的活跃皮肤状况，例如皮肤感染、疮、牛皮癣、湿疹、皮疹或开放性伤口
- 伤口愈合异常、疤痕疙瘩或肥厚性疤痕形成以及皮肤非常薄或脆弱的病史
- 胶原血管疾病或血管炎疾病史
- 已知对治疗期间使用的药物过敏，例如对局部麻醉剂过敏（例如麻醉药）。 利多卡因）
- 过去六个月的全身皮质类固醇治疗史
- 预期治疗区域有纹身或永久化妆
- 皮肤过度晒黑
- 过去 12 个月内整容
- 美容治疗/程序（例如 过去 4 个月内在预期治疗区域内进行过面部换肤和深层化学换肤术
- 神经调节剂注射（例如 过去 3 个月内在治疗区域注射过脂肪注射或其他注射生物材料的增强方法
- 永久性合成填料（例如 硅胶）在治疗区域
- 过去 1 年内使用过可吸收面部埋线或在预期治疗区域内使用过不可吸收面部埋线
- 研究者认为受试者不愿意或无法遵守研究要求或不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
研究对象可以使用任何 Profound Matrix 涂抹器进行治疗：Sublime、Sublative RF 和/或 Matrix Pro。
根据 PI 的判断，治疗可能包括组合施用器或其他商业设备。
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治疗访视仅限于最多三 (3) 次研究治疗（治疗间隔为 6 周 ± 2 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化临床摄影
大体时间：从受试者入组到完成 3 个月的随访，长达 32 周。
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将在治疗前以及所有治疗和随访期间对治疗区域的基线进行临床摄影。
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从受试者入组到完成 3 个月的随访，长达 32 周。
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：从第一次治疗到第三次治疗，长达16周。
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受试者在治疗后立即通过数值评定量表（NRS）评估治疗不适/疼痛。
受试者将看到一个水平线标尺，并要求沿着标尺做标记。
受试者将被要求对疼痛进行评分，范围为 0 到 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。
通过测量参与者指定的点来获得一个数字。
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从第一次治疗到第三次治疗，长达16周。
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研究者全球审美改善量表 (IGAIS)
大体时间：1个月随访和3个月随访，最长14周。
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每次随访时将评估研究者整体审美改善量表 (IGAIS)，评分为 -1 至 3 以及相应的评级：-1 表示更差，0 表示没有变化，1 表示改善，2 表示改善很大，3 表示改善很大改善了。
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1个月随访和3个月随访，最长14周。
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受试者满意度量表
大体时间：1个月随访和3个月随访，最长14周。
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每次随访时都会获得受试者对适应症改善的满意度评级。
受试者满意度量表得分从-2到2，相应的改善率：-2表示非常不满意，-1表示比较满意，0表示一般，1表示比较满意，2表示非常满意。
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1个月随访和3个月随访，最长14周。
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治疗后评估严重程度量表
大体时间：从第一次治疗到第三次治疗，长达16周。
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治疗后将立即使用治疗后评估严重程度量表评估皮肤反应，包括水肿、红斑、针状出血、紫癜/瘀斑、瘀点和显微镜下上皮坏死碎片 (MEND)：1 级表示不存在，2 级表示轻度，2 级表示轻度。 3级表示中度，3级表示严重。
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从第一次治疗到第三次治疗，长达16周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Konika Schallen, MD、Candela Institue for Exellence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (估计的)
2027年5月24日
研究完成 (估计的)
2028年5月24日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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