Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai megvalósíthatósági tanulmány a mélymátrix rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére

2023. december 5. frissítette: Candela Corporation
Ez egy nem randomizált, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amely a Profound Matrix adagolórendszerrel végzett kezelések klinikai megvalósíthatóságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PFX22003 klinikai vizsgálat célja a Profound Matrix rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése a Sublime applikátorral, a Sublative RF applikátorral és a Matrix Pro applikátorral esztétikai kezelésekhez, beleértve a ráncok, aknés hegek, striák, valamint elektrokoaguláció és vérzéscsillapítás egyértelmű jeleit. A Sublime és Sublative RF applikátorok egyenértékűek a CE-jelölésű eLos, eTwo, eMatrix készülékcsaláddal. A Matrix Pro applikátor mikrotűző technológiát használ, és a Profound Matrix rendszer új funkciója. A Profound Matrix rendszer, beleértve a Matrix Pro applikátort is, jelenleg az FDA 510k K211217 szabvány értelmében engedélyezett az Egyesült Államokban való használatra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a további kezelési javallatokat az elektrokoagulációs és vérzéscsillapító hatásmechanizmuson keresztül a dermális átalakulás és a bőrállapotok javítása érdekében, hogy a vizsgálati alanyok biztonságos és hatékony alternatív kezelést biztosítsanak, amely minimális kockázattal és csökkentett állásidővel végezhető. A jogosult alanyok 18 és 75 év közötti egészséges felnőtt önkéntesek, akik klinikai kezelést kérnek a fent felsorolt ​​indikációk miatt. A kutatást a Candela Corporation támogatja, és a tervek szerint világszerte akár 20 helyszínen is lefolytatják. Az első tantárgyfelvételtől az utolsó tantárgykövetésig a várható teljes időtartam minden telephelyen legfeljebb 5 év. A résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezésen, szűrésen és beiratkozáson, a kezelendő indikáció szerinti kezeléseken és utóellenőrző látogatásokon vehetnek részt díjmentesen. A kutatásból származó adatok segítséget nyújtanak a Candelának a kezelési paraméterek, a kezelési irányelvek optimalizálásához, a klinikai oktatáshoz és a marketinganyagokhoz való hozzájáruláshoz, valamint támogatják a mikrotűző technológia kutatását és fejlesztését az energiaalapú eszközök mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konika Schellan
          • Telefonszám: 904-772-5828
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28306
        • Befejezve
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22180
        • Toborzás
        • Gerrish MedEsthetics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Scott Gerrish
          • Telefonszám: 703-255-5580
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Toborzás
        • Waterfront Skin and Laser
        • Kapcsolatba lépni:
          • Douglas Wu
          • Telefonszám: 604-281-4211
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28830

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 75 év közötti női és férfi alanyok, Fitzpatrick I-VI típusú bőrtípussal.
  2. hajlandó Profound Matrix kezelést kapni a következő applikátorok bármelyikével: Sublime, Sublative RF és/vagy Matrix Pro applikátor
  3. Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet, és megfelel minden vizsgálati (protokoll) követelménynek.
  4. Hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. Készítsen fényképeket és képeket a kezelt területekről, hogy ezeket felhasználják értékelésekben, publikációkban, prezentációkban és marketing anyagokban (Az alany személyazonosságát maszkolja).

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja az alanyt a vizsgálatból:

  1. Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt szült és/vagy szoptat
  2. Pacemaker vagy belső defibrillátor vagy bármilyen aktív elektromos implantátum a test bármely pontján
  3. Felületes fém- vagy egyéb implantátumok a kezelési területen, kivéve a felületes fogászati ​​implantátumokat, kivéve, ha ezek az implantátumok a kezelés során eltávolíthatók vagy hengerelt gézzel letakarhatók
  4. Bőrrák a kezelési területen vagy a kórtörténetben melanoma
  5. A jelenlegi rák története és az alany kemoterápián esett át az elmúlt 12 hónapban
  6. Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek
  7. Károsodott immunrendszer vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  8. Herpes Simplex Vírus (HSV) a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus kezelést követően kezelik
  9. Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például rosszul szabályozott cukorbetegség
  10. Aktív bőrbetegség a kezelt területen, például bőrfertőzés, sebek, pikkelysömör, ekcéma, kiütések vagy nyílt sebek
  11. Rendellenes sebgyógyulás, keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórelőzményben, valamint nagyon vékony vagy törékeny bőr
  12. Kollagén érbetegség vagy érrendszeri rendellenességek anamnézisében
  13. Ismert allergia a kezelések során alkalmazott gyógyszerekkel szemben, például allergia a helyi érzéstelenítőre (pl. lidokain)
  14. Szisztémás kortikoszteroid terápia története az elmúlt hat hónapban
  15. Tetoválás vagy tartós smink a kezelési területen
  16. Túlságosan lebarnult bőr
  17. Arcplasztika az elmúlt 12 hónapban
  18. Esztétikai kezelések/eljárások (pl. arcfelújítás és mélykémiai hámlasztás) az elmúlt 4 hónapban a tervezett kezelési területen
  19. Neuromodulátor injekciók (pl. Botox®), kollagén, nem-permanens dermális töltőanyag vagy zsírinjekciók vagy egyéb, injektált bioanyaggal történő növelési módszerek a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban
  20. Tartós szintetikus töltőanyagok (pl. szilikon) a kezelési területen
  21. Felszívódó arcszálak az elmúlt 1 évben vagy nem felszívódó arcszálak a tervezett kezelési területen
  22. A vizsgáló véleménye szerint az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy egyéb módon alkalmatlan a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A vizsgálati alanyok bármelyik Profound Matrix applikátorral kezelhetők: Sublime, Sublative RF és/vagy Matrix Pro. A kezelések tartalmazhatnak applikátorok vagy további kereskedelmi eszközök kombinációját, PI belátása szerint.
Eszköz: Mély mátrix
A kezelési látogatások legfeljebb három (3) vizsgálati kezelésre korlátozódnak (6 hetes ± 2 hetes kezelési időközökkel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabványosított klinikai fényképezés
Időkeret: A tárgyfelvételtől a 3 hónapos ellenőrző látogatásig, akár 32 hétig.
Klinikai fényképezés készül a kezelt területekről a kezelés megkezdése előtt, valamint minden kezelési és nyomon követési látogatás előtt.
A tárgyfelvételtől a 3 hónapos ellenőrző látogatásig, akár 32 hétig.
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: Az első kezeléstől a harmadik kezelésig, legfeljebb 16 hétig.
Az alany értékelése a kezelési kényelmetlenségről/fájdalomról közvetlenül a kezelés után a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével. Az alanyok egy vízszintes vonalskálát mutatnak be, és megkérik, hogy jelöljenek meg a skála mentén. Az alanyoknak 0-tól 10-ig kell értékelniük a fájdalmat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. A számot a résztvevő által megadott pontig mérve kapjuk meg.
Az első kezeléstől a harmadik kezelésig, legfeljebb 16 hétig.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Időkeret: 1 hónapos és 3 hónapos követés esetén akár 14 hétig.
Az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) minden utóellenőrzési vizit alkalmával -1-től 3-ig terjedő pontszámmal és a megfelelő értékelésekkel értékelik: -1 azt jelenti, hogy rosszabb, a 0 azt jelenti, hogy nincs változás, az 1 azt jelenti, hogy javult, a 2 azt jelenti, hogy sokat javult, a 3 azt jelenti, hogy nagyon sokat. javított.
1 hónapos és 3 hónapos követés esetén akár 14 hétig.
Tantárgyi elégedettségi skála
Időkeret: 1 hónapos és 3 hónapos követés esetén akár 14 hétig.
Az alany elégedettségi osztályzata az indikáció javulásával kapcsolatban minden utóellenőrzési vizit alkalmával megtörténik. A tantárgyi elégedettségi skála -2-től 2-ig terjed a megfelelő javulási arány mellett: -2 azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, -1 azt jelenti, hogy valamennyire elégedett, 0 azt jelenti, hogy semleges, 1 azt jelenti, hogy valamennyire elégedett, 2 azt jelenti, hogy nagyon elégedett.
1 hónapos és 3 hónapos követés esetén akár 14 hétig.
A kezelés utáni súlyossági értékelési skála
Időkeret: Az első kezeléstől a harmadik kezelésig, legfeljebb 16 hétig.
A bőrreakciókat, beleértve az ödémát, bőrpírt, pontos vérzést, purpurát/ecchymosist, petechiákat és mikroszkopikus epiteliális nekrotikus törmeléket (MEND) a kezelés után azonnal értékelik a kezelés utáni súlyossági skálán: az 1. fokozat hiányzik, a 2. fokozat enyhe, fokozat A 3 a közepes, a 3 fokozat pedig a súlyos.
Az első kezeléstől a harmadik kezelésig, legfeljebb 16 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Candela Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Konika Schallen, Candela Institue for Exellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFX22003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély mátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel