Klinisk mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til det dype matrisesystemet
18. august 2025 oppdatert av: Candela Corporation
Dette er en ikke-randomisert, multisenter, åpen klinisk studie som evaluerer kliniske gjennomførbarhetsbehandlinger med Profound Matrix-leveringssystemet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien PFX22003 skal evaluere sikkerheten og ytelsen til Profound Matrix-systemet med Sublime-applikator, Sublativ RF-applikator og Matrix Pro-applikator for estetiske behandlinger, inkludert dets fjernede indikasjoner på rynker, aknearr, striae og elektrokoagulasjon og hemostase.
Sublime og Sublative RF-applikatorene tilsvarer de på CE-merket eLos, eTwo, eMatrix enhetsfamilie.
Matrix Pro-applikatoren bruker mikro-needling-teknologi og er en ny funksjon i Profound Matrix-systemet.
Profound Matrix-systemet, inkludert Matrix Pro-applikatoren, er for tiden godkjent for bruk i USA under FDA 510k K211217.
Denne studien tar sikte på å evaluere ytterligere indikasjoner for behandling gjennom elektrokoagulasjons- og hemostasevirkningsmekanismen for hudremodellering og forbedring av hudtilstander for å gi studiepersoner en sikker og effektiv alternativ behandling som kan utføres med minimal risiko og redusert nedetid.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være friske voksne frivillige mellom 18 og 75 år som søker klinisk behandling for indikasjoner som nevnt ovenfor.
Forskningen er sponset av Candela Corporation og er planlagt utført på opptil 20 steder globalt.
Fra første fagpåmelding til siste fagoppfølging er forventet total varighet inntil 5 år på tvers av alle nettsteder.
Deltakerne vil gjennomgå informert samtykke, screening og påmelding, behandlinger for indikasjonen som skal behandles, og oppfølgingsbesøk uten kostnad.
Dataene fra denne forskningen vil hjelpe Candela med å optimalisere behandlingsparametere, behandlingsretningslinjer, gi innspill til klinisk utdanning og markedsføringsmateriale, og støtte forskning og utvikling av mikro-needling-teknologi sammen med energibaserte enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- Waterfront Skin and Laser
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28306
- Concierge Medical Arts
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Gerrish MedEsthetics
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28830
- Candela European Institue of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI.
- Villig til å motta Profound Matrix-behandlinger med en av følgende applikatorer: Sublime, Sublative RF og/eller Matrix Pro applikator
- Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og overholde alle studie(protokoll)krav.
- Villig til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
- Villig til å få tatt bilder og bilder av de behandlede områdene som skal brukes i evalueringer, publikasjoner, presentasjoner og markedsføringsmateriell (Fagets identitet vil bli maskert).
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere emnet fra studien:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, etter å ha født mindre enn 3 måneder før innmelding til studien, og/eller amming
- Pacemaker eller intern defibrillator eller et hvilket som helst aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Overfladiske metall- eller andre implantater i behandlingsområdet, unntatt overfladiske tannimplantater, med mindre disse implantatene kan fjernes eller dekkes med rullet gasbind under behandlingen
- Hudkreft i behandlingsområdet eller historie med melanom
- Historie om nåværende kreft og individ har gjennomgått kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer
- Nedsatt immunforsvar eller bruk av immundempende medisiner
- Herpes Simplex Virus (HSV) i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles etter et profylaktisk regime
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser som dårlig kontrollert diabetes
- Aktiv hudtilstand i behandlingsområdet som hudinfeksjon, sår, psoriasis, eksem, utslett eller åpne sår
- Historie med unormal sårheling, keloid eller hypertrofisk arrdannelse, samt svært tynn eller skjør hud
- Historie med kollagen vaskulær sykdom eller vaskulittiske lidelser
- Kjent allergi mot medisiner som skal brukes under behandlinger som allergi mot lokalbedøvelse (f. lidokain)
- Anamnese med systemisk kortikosteroidbehandling de siste seks månedene
- Tatoveringer eller permanent sminke i det tiltenkte behandlingsområdet
- Overdrevent solbrun hud
- Ansiktsløftning de siste 12 månedene
- Estetiske behandlinger/prosedyrer (f.eks. ansiktsresurfacing og dyp kjemisk peeling) i løpet av de siste 4 månedene innenfor det tiltenkte behandlingsområdet
- Nevromodulatorinjeksjoner (f.eks. Botox®), kollagen, ikke-permanent dermal filler, eller fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert biomateriale i det behandlede området i løpet av de siste 3 månedene
- Permanente syntetiske fyllstoffer (f.eks. silikon) i behandlingsområdet
- Absorberbare ansiktstråder i løpet av det siste 1 året eller ikke-absorberbare ansiktstråder innenfor tiltenkt behandlingsområde
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde studiekravene eller er på annen måte uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Studieobjekter kan behandles med hvilken som helst av Profound Matrix-applikatorene: Sublime, Sublative RF og/eller Matrix Pro.
Behandlinger kan inkludere kombinasjon av applikatorer eller ytterligere kommersielle enheter etter PI-skjønn.
|
Behandlingsbesøk er begrenset til opptil tre (3) studiebehandlinger (med behandlingsintervaller på 6 uker ± 2 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert klinisk fotografi
Tidsramme: Fra fagpåmelding til gjennomføring av 3 måneders oppfølgingsbesøk, inntil 32 uker.
|
Klinisk fotografering vil bli tatt av behandlede områder ved baseline før behandling og alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
|
Fra fagpåmelding til gjennomføring av 3 måneders oppfølgingsbesøk, inntil 32 uker.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra første behandling til tredje behandling, opptil 16 uker.
|
Emnevurdering av ubehag/smerte i behandlingen umiddelbart etter behandling via Numerical Rating Scale (NRS).
Fagene vil bli presentert med en horisontal linjeskala og bedt om å sette et merke langs skalaen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere smerte fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte.
Et tall oppnås ved å måle opp til det punktet deltakeren har angitt.
|
Fra første behandling til tredje behandling, opptil 16 uker.
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging, inntil 14 uker.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk med score -1 til 3 og tilsvarende vurderinger: -1 betyr dårligere, 0 betyr ingen endring, 1 betyr forbedret, 2 betyr mye forbedret, 3 betyr veldig mye forbedret.
|
Ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging, inntil 14 uker.
|
|
Emnetilfredshetsskala
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging, inntil 14 uker.
|
Faget tilfredshet vurdering av forbedring i indikasjon vil bli oppnådd ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fagtilfredshetsskalaen skårer fra -2 til 2 med tilsvarende forbedringsrate: -2 betyr svært misfornøyd, -1 betyr noe fornøyd, 0 betyr nøytral, 1 betyr noe fornøyd, 2 betyr svært fornøyd.
|
Ved 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging, inntil 14 uker.
|
|
Alvorlighetsskala for vurdering etter behandling
Tidsramme: Fra første behandling til tredje behandling, opptil 16 uker.
|
Hudresponser inkludert ødem, erytem, skarpe blødninger, purpura/ekkymose, petekkier og mikroskopisk epitelial nekrotisk debris (MENDs) vil bli vurdert umiddelbart etter behandling med en alvorlighetsskala for vurdering etter behandling: grad 1 betyr fraværende, grad 2 betyr mild, grad 3 betyr moderat, og grad 3 betyr alvorlig.
|
Fra første behandling til tredje behandling, opptil 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFX22003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .