Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen toteutettavuustutkimus syvällisen matriisijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Candela Corporation
Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kliinistä toteutettavuutta Profound Matrix -jakelujärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen PFX22003-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Profound Matrix -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, jossa on Sublime-applikaattori, Sublative RF -applikaattori ja Matrix Pro -applikaattori esteettisiin hoitoihin, mukaan lukien sen poistuneet merkit ryppyistä, aknearvista, strioista sekä sähkökoagulaatiosta ja hemostaasista. Sublime- ja Sublative RF -aplikaattorit vastaavat CE-merkityn eLos, eTwo, eMatrix -laiteperheen laitteita. Matrix Pro -applikaattori hyödyntää mikroneulaustekniikkaa ja on Profound Matrix -järjestelmän uusi ominaisuus. Profound Matrix -järjestelmä, mukaan lukien Matrix Pro -applikaattori, on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa FDA 510k K211217 -standardin mukaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisähoitoaiheita elektrokoagulaatio- ja hemostaasivaikutusmekanismin kautta ihon uusiutumiseen ja ihon olosuhteiden parantamiseen, jotta tutkimushenkilöt saavat turvallisen ja tehokkaan vaihtoehtoisen hoidon, joka voidaan suorittaa minimaalisilla riskeillä ja lyhennetyillä seisokkeilla. Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 18–75-vuotiaat terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka hakevat kliinistä hoitoa yllä lueteltuihin indikaatioihin. Candela Corporation sponsoroi tutkimusta, ja se suunnitellaan suoritettavan jopa 20 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Odotettu kokonaiskesto on enintään 5 vuotta ensimmäisestä oppiaineen ilmoittautumisesta viimeiseen aiheseurantaan kaikissa toimipisteissä. Osallistujat käyvät läpi tietoisen suostumuksen, seulonnan ja ilmoittautumisen, hoidot hoidettavaa indikaatiota varten ja seurantakäyntejä maksutta. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat Candelaa optimoimaan hoitoparametreja, hoito-ohjeita, toimittamaan kliinistä koulutusta ja markkinointimateriaalia sekä tukemaan mikroneulausteknologian tutkimusta ja kehitystä energiapohjaisten laitteiden rinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28830
        • Candela European Institue of Excellence
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Gerrish MedEsthetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI.
  2. Valmis vastaanottamaan Profound Matrix -hoitoja millä tahansa seuraavista applikaattoreista: Sublime, Sublative RF ja/tai Matrix Pro -applikaattori
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja täyttää kaikki tutkimuksen (protokollan) vaatimukset.
  4. Valmis antamaan allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  5. Halutaan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa, esityksissä ja markkinointimateriaaleissa (Aiheen identiteetti peitetään).

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai imetät
  2. Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
  3. Pinnalliset metalli- tai muut implantit hoitoalueella, paitsi pinnalliset hammasimplantit, ellei näitä implantteja voida poistaa tai peittää rullalla hoidon aikana
  4. Ihosyöpä hoidettavalla alueella tai melanooman historiassa
  5. Nykyinen syöpä ja henkilö on käynyt kemoterapiaa viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet
  7. Immuunijärjestelmän heikkeneminen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  8. Herpes simplex -virus (HSV) aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  9. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten huonosti hallinnassa oleva diabetes
  10. Aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten ihotulehdus, haavaumat, psoriaasi, ekseema, ihottuma tai avoimet haavat
  11. Epänormaali haavan paraneminen, keloidi tai hypertrofinen arpien muodostuminen, sekä erittäin ohut tai hauras iho
  12. Aiemmat kollageeniverisuonitaudit tai vaskuliittiset häiriöt
  13. Tunnettu allergia hoitojen aikana käytettävälle lääkkeelle, kuten allergia paikallispuudutukseen (esim. lidokaiini)
  14. Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten kuuden kuukauden aikana
  15. Tatuoinnit tai kestomeikki aiotulla hoitoalueella
  16. Liian ruskettunut iho
  17. Kasvojenkohotus viimeisen 12 kuukauden aikana
  18. Esteettiset hoidot/toimenpiteet (esim. kasvojen pinnoitus ja syvä kemiallinen kuorinta) viimeisen 4 kuukauden aikana aiotulla hoitoalueella
  19. Neuromodulaattori-injektiot (esim. Botox®), kollageeni, ei-pysyvä ihotäyte tai rasva-injektiot tai muut lisämenetelmät ruiskutetulla biomateriaalilla hoidetulle alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana
  20. Pysyvät synteettiset täyteaineet (esim. silikoni) hoitoalueella
  21. Imeytyvät kasvolangat viimeisen 1 vuoden aikana tai imeytymättömät kasvolangat tarkoitetulla hoitoalueella
  22. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia tai muuten sopimaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tutkimuskohteita voidaan hoitaa millä tahansa Profound Matrix -applikaattorilla: Sublime, Sublative RF ja/tai Matrix Pro. Hoidot voivat sisältää applikaattorien tai kaupallisten lisälaitteiden yhdistelmän PI:n harkinnan mukaan.
Laite: Syvällinen matriisi
Hoitokäynnit on rajoitettu enintään kolmeen (3) tutkimushoitoon (hoitovälit 6 viikkoa ± 2 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu kliininen valokuvaus
Aikaikkuna: Aiheilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantakäynnin loppuun, jopa 32 viikkoa.
Käsitellyistä alueista otetaan kliininen valokuvaus lähtötilanteessa ennen hoitoa ja kaikkia hoito- ja seurantakäyntejä.
Aiheilmoittautumisesta 3 kuukauden seurantakäynnin loppuun, jopa 32 viikkoa.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta kolmanteen hoitoon, jopa 16 viikkoa.
Kohteen arviointi hoidon epämukavuudesta/kivusta välittömästi hoidon jälkeen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Koehenkilöille esitetään vaakaviiva-asteikko ja pyydetään tekemään merkintä asteikolla. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipua 0–10, jolloin 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta mahdollista kipua. Luku saadaan mittaamalla osallistujan osoittamaan pisteeseen asti.
Ensimmäisestä hoidosta kolmanteen hoitoon, jopa 16 viikkoa.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa, jopa 14 viikkoa.
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä pisteillä -1 - 3 ja vastaavat arvosanat: -1 tarkoittaa huonompaa, 0 tarkoittaa, että ei muutosta, 1 tarkoittaa parantunutta, 2 tarkoittaa paljon parannusta, 3 tarkoittaa erittäin paljon parantunut.
1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa, jopa 14 viikkoa.
Aiheen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa, jopa 14 viikkoa.
Tutkittavien tyytyväisyysarvio indikaatioiden paranemisesta saadaan jokaisella seurantakäynnillä. Koehenkilötyytyväisyysasteikko saa pisteet -2:sta 2:een vastaavalla parannusprosentilla: -2 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä, -1 tarkoittaa jokseenkin tyytyväinen, 0 tarkoittaa neutraalia, 1 tarkoittaa jokseenkin tyytyväinen, 2 tarkoittaa erittäin tyytyväinen.
1 kuukauden seurannassa ja 3 kuukauden seurannassa, jopa 14 viikkoa.
Hoidon jälkeisen arvioinnin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta kolmanteen hoitoon, jopa 16 viikkoa.
Ihovasteet, mukaan lukien turvotus, punoitus, tarkka verenvuoto, purppura/ekkymoosi, petekiat ja mikroskooppiset epiteelinekroottiset jätteet (MEND:t) arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen hoidon jälkeisen arvioinnin vakavuusasteikolla: luokka 1 tarkoittaa poissaoloa, aste 2 tarkoittaa lievää, luokkaa 3 tarkoittaa kohtalaista ja luokka 3 tarkoittaa vakavaa.
Ensimmäisestä hoidosta kolmanteen hoitoon, jopa 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Candela Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFX22003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa