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Studio di fattibilità clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Profound Matrix

5 dicembre 2023 aggiornato da: Candela Corporation
Si tratta di uno studio clinico non randomizzato, multicentrico e in aperto che valuta i trattamenti di fattibilità clinica con il sistema di somministrazione Profound Matrix.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico PFX22003 mira a valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Profound Matrix con applicatore Sublime, applicatore Sublative RF e applicatore Matrix Pro per trattamenti estetici, comprese le indicazioni cancellate di rughe, cicatrici da acne, strie, elettrocoagulazione ed emostasi. Gli applicatori RF Sublime e Sublative sono equivalenti a quelli della famiglia di dispositivi eLos, eTwo ed eMatrix con marchio CE. L'applicatore Matrix Pro utilizza la tecnologia di micro-aghi ed è una nuova caratteristica del sistema Profound Matrix. Il sistema Profound Matrix, compreso l'applicatore Matrix Pro, è attualmente autorizzato per l'uso negli Stati Uniti ai sensi della FDA 510k K211217. Questo studio mira a valutare ulteriori indicazioni per il trattamento attraverso il meccanismo d'azione dell'elettrocoagulazione e dell'emostasi per il rimodellamento cutaneo e il miglioramento delle condizioni della pelle per fornire ai soggetti dello studio un trattamento alternativo sicuro ed efficace che può essere eseguito con rischi minimi e tempi di inattività ridotti. I soggetti idonei sarebbero volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni che richiedono un trattamento clinico per le indicazioni sopra elencate. La ricerca è sponsorizzata da Candela Corporation e si prevede che sarà condotta in un massimo di 20 siti in tutto il mondo. Dall'arruolamento del primo soggetto al follow-up dell'ultimo soggetto, la durata totale prevista è fino a 5 anni in tutti i centri. I partecipanti saranno sottoposti a consenso informato, screening e arruolamento, trattamenti per l'indicazione da trattare e visite di follow-up senza alcun costo. I dati di questa ricerca aiuteranno Candela a ottimizzare i parametri di trattamento e le linee guida per il trattamento, fornendo input alla formazione clinica e al materiale di marketing e sosterranno la ricerca e lo sviluppo della tecnologia di micro-aghi insieme ai dispositivi basati sull’energia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Waterfront Skin and Laser
        • Contatto:
          • Douglas Wu
          • Numero di telefono: 604-281-4211
  • Spagna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
        • Contatto:
          • Konika Schellan
          • Numero di telefono: 904-772-5828
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28306
        • Completato
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Reclutamento
        • Gerrish MedEsthetics
        • Contatto:
          • Scott Gerrish
          • Numero di telefono: 703-255-5580

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni con pelle Fitzpatrick di tipo I - VI.
  2. Sono disposto a ricevere trattamenti Profound Matrix con uno qualsiasi dei seguenti applicatori: Sublime, Sublative RF e/o applicatore Matrix Pro
  3. In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/follow-up e a rispettare tutti i requisiti dello studio (protocollo).
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
  5. Disponibilità a scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare in valutazioni, pubblicazioni, presentazioni e materiali di marketing (l'identità del soggetto verrà mascherata).

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti escluderà il soggetto dallo studio:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e/o allattamento al seno
  2. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
  3. Impianti superficiali metallici o di altro tipo nell'area di trattamento, esclusi gli impianti dentali superficiali, a meno che tali impianti non possano essere rimossi o coperti con una garza arrotolata durante il trattamento
  4. Cancro della pelle nell’area da trattare o storia di melanoma
  5. Anamnesi di cancro attuale e soggetto sottoposto a chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  6. Condizioni concomitanti gravi, come disturbi cardiaci
  7. Sistema immunitario compromesso o uso di farmaci immunosoppressori
  8. Virus Herpes Simplex (HSV) nell'area prevista per il trattamento, a meno che non venga trattato seguendo un regime profilattico
  9. Disturbi endocrini scarsamente controllati come il diabete scarsamente controllato
  10. Condizione attiva della pelle nell'area da trattare come infezione della pelle, piaghe, psoriasi, eczema, eruzione cutanea o ferite aperte
  11. Storia di guarigione anomala delle ferite, formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche, nonché pelle molto sottile o fragile
  12. Storia di malattia vascolare del collagene o disturbi vasculitici
  13. Allergia nota ai farmaci da utilizzare durante i trattamenti come allergia agli anestetici topici (ad es. lidocaina)
  14. Anamnesi di terapia sistemica con corticosteroidi negli ultimi sei mesi
  15. Tatuaggi o trucco permanente nell'area prevista per il trattamento
  16. Pelle eccessivamente abbronzata
  17. Lifting negli ultimi 12 mesi
  18. Trattamenti/procedure estetiche (es. resurfacing del viso e peeling chimico profondo) negli ultimi 4 mesi nell'area di trattamento prevista
  19. Iniezioni di neuromodulatori (ad es. Botox®), collagene, filler dermico non permanente o iniezioni di grasso o altri metodi di aumento con biomateriale iniettato nell'area trattata negli ultimi 3 mesi
  20. Filler sintetici permanenti (es. silicone) nella zona da trattare
  21. Fili facciali assorbibili nell'ultimo anno o fili facciali non assorbibili nell'area di trattamento prevista
  22. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire ai requisiti dello studio o è altrimenti inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti dello studio possono essere trattati con uno qualsiasi degli applicatori Profound Matrix: Sublime, Sublative RF e/o Matrix Pro. I trattamenti possono includere una combinazione di applicatori o dispositivi commerciali aggiuntivi a discrezione del PI.
Dispositivo: Matrice profonda
Le visite per il trattamento sono limitate a un massimo di tre (3) trattamenti in studio (con intervalli di trattamento di 6 settimane ± 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia clinica standardizzata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del soggetto al completamento della visita di follow-up di 3 mesi, fino a 32 settimane.
Verranno scattate fotografie cliniche delle aree trattate al basale prima del trattamento e di tutte le visite di trattamento e di follow-up.
Dall'arruolamento del soggetto al completamento della visita di follow-up di 3 mesi, fino a 32 settimane.
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento al terzo trattamento, fino a 16 settimane.
Valutazione del soggetto del disagio/dolore del trattamento immediatamente dopo il trattamento tramite la scala di valutazione numerica (NRS). Ai soggetti verrà presentata una scala a linee orizzontali e verrà chiesto di lasciare un segno lungo la scala. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il dolore da 0 a 10, dove 0 equivale a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore possibile. Un numero si ottiene misurando fino al punto indicato dal partecipante.
Dal primo trattamento al terzo trattamento, fino a 16 settimane.
Scala di miglioramento estetico globale dello sperimentatore (IGAIS)
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi, fino a 14 settimane.
La Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) sarà valutata ad ogni visita di follow-up con un punteggio da -1 a 3 e valutazioni corrispondenti: -1 significa peggio, 0 significa nessun cambiamento, 1 significa migliorato, 2 significa molto migliorato, 3 significa molto migliorato.
Al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi, fino a 14 settimane.
Scala di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi, fino a 14 settimane.
La valutazione della soddisfazione del soggetto riguardo al miglioramento dell'indicazione sarà ottenuta ad ogni visita di follow-up. La scala di soddisfazione del soggetto ha un punteggio da -2 a 2 con il corrispondente tasso di miglioramento: -2 significa molto insoddisfatto, -1 significa abbastanza soddisfatto, 0 significa neutrale, 1 significa abbastanza soddisfatto, 2 significa molto soddisfatto.
Al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi, fino a 14 settimane.
Scala di gravità della valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Dal primo trattamento al terzo trattamento, fino a 16 settimane.
Le risposte cutanee tra cui edema, eritema, sanguinamento puntiforme, porpora/ecchimosi, petecchie e detriti necrotici epiteliali microscopici (MEND) saranno valutate immediatamente dopo il trattamento con una scala di gravità di valutazione post-trattamento: grado 1 significa assente, grado 2 significa lieve, grado 3 significa moderato e grado 3 significa grave.
Dal primo trattamento al terzo trattamento, fino a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candela Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Konika Schallen, Candela Institue for Exellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFX22003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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