Profound Matrix 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 임상 타당성 조사
2025년 8월 18일 업데이트: Candela Corporation
이는 Profound Matrix 전달 시스템을 사용한 치료법의 임상 타당성을 평가하는 비무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
PFX22003 임상 연구는 주름, 여드름 흉터, 줄무늬, 전기 응고 및 지혈의 명확한 징후를 포함하여 미용 치료를 위한 Sublime 어플리케이터, Sublative RF 어플리케이터 및 Matrix Pro 어플리케이터를 갖춘 Profound Matrix 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
Sublime 및 Sublative RF 어플리케이터는 CE 표시 eLos, eTwo, eMatrix 장치 제품군의 어플리케이터와 동일합니다.
Matrix Pro 애플리케이터는 마이크로 니들링 기술을 활용하며 Profound Matrix 시스템의 새로운 기능입니다.
Matrix Pro 어플리케이터를 포함한 Profound Matrix 시스템은 현재 FDA 510k K211217에 따라 미국에서 사용하도록 승인되었습니다.
본 연구는 피부 리모델링 및 피부 상태 개선을 위한 전기응고 및 지혈 작용 메커니즘을 통해 치료에 대한 추가 적응증을 평가하여 위험을 최소화하고 다운타임을 단축하면서 수행할 수 있는 안전하고 효과적인 대체 치료를 연구 대상자에게 제공하는 것을 목표로 합니다.
적격 대상자는 위에 나열된 적응증에 대한 임상 치료를 원하는 18~75세 사이의 건강한 성인 지원자입니다.
이 연구는 Candela Corporation의 후원으로 전 세계적으로 최대 20개 현장에서 수행될 예정입니다.
첫 번째 피험자 등록부터 마지막 피험자 추적까지 예상되는 총 기간은 모든 사이트에서 최대 5년입니다.
참가자는 사전 동의, 선별 및 등록, 치료할 적응증에 대한 치료, 후속 방문을 무료로 받게 됩니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 Candela가 치료 매개변수, 치료 지침을 최적화하고 임상 교육 및 마케팅 자료에 대한 정보를 제공하고 에너지 기반 장치와 함께 미세 니들링 기술의 연구 개발을 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Candela Institue for Excellence
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28306
- Concierge Medical Arts
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Gerrish MedEsthetics
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Madrid, 스페인, 28830
- Candela European Institue of Excellence
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Vancouver, 캐나다
- Waterfront Skin and Laser
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI를 갖는 18~75세의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- Sublime, Sublative RF 및/또는 Matrix Pro 애플리케이터 중 하나를 사용하여 Profound Matrix 치료를 받고자 하는 의향이 있는 분
- 치료/추적 일정을 준수하고 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 평가, 출판, 프리젠테이션 및 마케팅 자료에 사용하기 위해 치료 부위를 찍은 사진과 이미지를 기꺼이 갖고 싶습니다(피험자의 신원은 가려집니다).
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당 대상을 연구에서 제외합니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 연구 참여 전 3개월 이내에 출산한 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우
- 심박조율기, 내부 제세동기 또는 신체 어느 곳에든 활성 전기 임플란트
- 표면 치과 임플란트를 제외한 치료 부위의 표면 금속 또는 기타 임플란트(치료 중에 이러한 임플란트를 제거하거나 거즈로 덮을 수 없는 경우)
- 치료 부위의 피부암 또는 흑색종 병력
- 현재 암의 병력이 있고 대상자는 지난 12개월 이내에 화학요법을 받았습니다.
- 심장 질환과 같은 심각한 동시 질환
- 면역체계 손상 또는 면역억제제 사용
- 예방적 요법에 따라 치료하지 않는 한, 의도한 치료 부위에 단순 포진 바이러스(HSV)가 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 등 잘 조절되지 않는 내분비 장애
- 피부 감염, 염증, 건선, 습진, 발진 또는 열린 상처와 같은 치료 부위의 활성 피부 상태
- 비정상적인 상처 치유, 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성의 병력, 매우 얇거나 취약한 피부
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애의 병력
- 국소 마취제에 대한 알레르기(예: 부분 마취)
- 지난 6개월간 전신 코르티코스테로이드 치료 병력
- 원하는 시술 부위의 문신 또는 영구 화장
- 지나치게 검게 그을린 피부
- 지난 12개월 동안의 페이스리프트
- 미용 치료/시술(예: 지난 4개월 이내 의도된 치료 부위 내에서 얼굴 박피술 및 심부 화학적 필링)
- 신경조절제 주사(예: 지난 3개월 이내에 보톡스(Botox®), 콜라겐, 비영구 피부 필러, 지방 주입 또는 주입된 생체 물질을 이용한 기타 확대 방법을 치료 부위에 시행한 경우
- 영구 합성 필러(예: 실리콘) 치료 부위에
- 최근 1년 이내의 흡수성 안면 실 또는 의도된 치료 부위 내 비흡수성 안면 실
- 연구자의 의견으로 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 달리 연구에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
연구 대상자는 Profound Matrix 어플리케이터인 Sublime, Sublative RF 및/또는 Matrix Pro 중 하나로 치료할 수 있습니다.
치료에는 PI 재량에 따라 어플리케이터 또는 추가 상용 장치의 조합이 포함될 수 있습니다.
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치료 방문은 최대 3회 연구 치료(치료 간격 6주 ± 2주)로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 임상 사진
기간: 피험자 등록부터 3개월 후속 방문 완료까지 최대 32주.
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치료 전, 모든 치료 및 후속 방문 이전에 치료 부위의 임상 사진을 촬영합니다.
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피험자 등록부터 3개월 후속 방문 완료까지 최대 32주.
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수치평가척도(NRS)
기간: 1차 치료부터 3차 치료까지 최대 16주.
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수치 평가 척도(NRS)를 통해 치료 직후 치료 불편/통증에 대한 피험자 평가.
피험자에게 수평선 척도가 제시되고 척도를 따라 표시하도록 요청됩니다.
피험자들은 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요청받게 되는데, 0은 통증이 없는 것이고 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다.
참가자가 표시한 지점까지 측정하여 숫자를 얻습니다.
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1차 치료부터 3차 치료까지 최대 16주.
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조사자 글로벌 미적 개선 척도(IGAIS)
기간: 1개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시 최대 14주.
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조사자 글로벌 미적 개선 척도(IGGAIS)는 각 후속 방문에서 -1~3점으로 평가되며 해당 등급은 다음과 같습니다. -1은 더 나쁨, 0은 변화 없음, 1은 개선됨, 2는 많이 개선됨, 3은 매우 좋음 향상.
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1개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시 최대 14주.
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과목 만족도 척도
기간: 1개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시 최대 14주.
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적응증 개선에 대한 피험자 만족도 등급은 각 후속 방문에서 획득됩니다.
과목 만족도 척도는 해당 개선율에 따라 -2에서 2까지 점수를 매깁니다. -2는 매우 불만족, -1은 다소 만족, 0은 보통, 1은 다소 만족, 2는 매우 만족을 의미합니다.
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1개월 추적 관찰 및 3개월 추적 관찰 시 최대 14주.
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치료 후 평가 심각도 척도
기간: 1차 치료부터 3차 치료까지 최대 16주.
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부종, 홍반, 정확한 출혈, 자반/반출혈, 점상출혈 및 미세 상피괴사성 잔해(MEND)를 포함한 피부 반응은 치료 후 평가 심각도 등급으로 치료 직후 평가됩니다. 1등급은 없음을 의미하고 2등급은 경미함을 의미합니다. 3은 중등도, 3등급은 중증을 의미합니다.
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1차 치료부터 3차 치료까지 최대 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .