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Estudo de viabilidade clínica para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Profound Matrix

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Este é um ensaio clínico não randomizado, multicêntrico e aberto que avalia a viabilidade clínica de tratamentos com o sistema de entrega Profound Matrix.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo clínico PFX22003 visa avaliar a segurança e o desempenho do sistema Profound Matrix com aplicador Sublime, aplicador Sublative RF e aplicador Matrix Pro para tratamentos estéticos, incluindo suas indicações claras de rugas, cicatrizes de acne, estrias e eletrocoagulação e hemostasia. Os aplicadores Sublime e Sublative RF são equivalentes aos da família de dispositivos eLos, eTwo e eMatrix com marcação CE. O aplicador Matrix Pro utiliza tecnologia de microagulha e é um novo recurso do sistema Profound Matrix. O sistema Profound Matrix, incluindo o aplicador Matrix Pro, está atualmente liberado para uso nos EUA sob FDA 510k K211217. Este estudo tem como objetivo avaliar indicações adicionais de tratamento por meio do mecanismo de ação da eletrocoagulação e hemostasia para remodelação dérmica e melhora das condições da pele para fornecer aos sujeitos do estudo uma alternativa de tratamento segura e eficaz que pode ser realizada com riscos mínimos e menor tempo de inatividade. Os sujeitos elegíveis seriam voluntários adultos saudáveis ​​entre 18 e 75 anos de idade que procuram tratamento clínico para as indicações listadas acima. A pesquisa é patrocinada pela Candela Corporation e planejada para ser conduzida em até 20 locais em todo o mundo. Desde a inscrição da primeira disciplina até o último acompanhamento da disciplina, a duração total esperada é de até 5 anos em todos os locais. Os participantes serão submetidos a consentimento informado, triagem e inscrição, tratamentos para a indicação a ser tratada e consultas de acompanhamento gratuitas. Os dados desta pesquisa ajudarão a Candela a otimizar parâmetros de tratamento, diretrizes de tratamento, fornecendo informações para educação clínica e material de marketing, e apoiarão a pesquisa e o desenvolvimento de tecnologia de microagulhas juntamente com dispositivos baseados em energia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Waterfront Skin and Laser
        • Contato:
          • Douglas Wu
          • Número de telefone: 604-281-4211
  • Espanha
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
        • Contato:
          • Konika Schellan
          • Número de telefone: 904-772-5828
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28306
        • Concluído
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Recrutamento
        • Gerrish MedEsthetics
        • Contato:
          • Scott Gerrish
          • Número de telefone: 703-255-5580

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino e masculino entre 18 e 75 anos de idade com pele Fitzpatrick tipo I - VI.
  2. Deseja receber tratamentos Profound Matrix com qualquer um dos seguintes aplicadores: Sublime, Sublative RF e/ou aplicador Matrix Pro
  3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo).
  4. Disposto a fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
  5. Disposto a tirar fotografias e imagens das áreas tratadas para serem utilizadas em avaliações, publicações, apresentações e materiais de marketing (a identidade do sujeito será mascarada).

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá o sujeito do estudo:

  1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz menos de 3 meses antes da inscrição no estudo e/ou amamentando
  2. Marca-passo ou desfibrilador interno ou qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
  3. Implantes superficiais de metal ou outros implantes na área de tratamento, exceto implantes dentários superficiais, a menos que esses implantes possam ser removidos ou cobertos com gaze enrolada durante o tratamento
  4. Câncer de pele na área de tratamento ou história de melanoma
  5. História de câncer atual e sujeito submetido a quimioterapia nos últimos 12 meses
  6. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos
  7. Sistema imunológico prejudicado ou uso de medicamentos imunossupressores
  8. Vírus Herpes Simplex (HSV) na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado seguindo um regime profilático
  9. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes mal controlado
  10. Condição de pele ativa na área de tratamento, como infecção de pele, feridas, psoríase, eczema, erupção cutânea ou feridas abertas
  11. História de cicatrização anormal de feridas, formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, bem como pele muito fina ou frágil
  12. História de doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos
  13. Alergia conhecida a medicamentos a serem usados ​​durante tratamentos como alergia a anestésicos tópicos (por ex. lidocaína)
  14. História de corticoterapia sistêmica nos últimos seis meses
  15. Tatuagens ou maquiagem definitiva na área de tratamento pretendida
  16. Pele excessivamente bronzeada
  17. Lifting facial nos últimos 12 meses
  18. Tratamentos/procedimentos estéticos (ex. resurfacing facial e peeling químico profundo) nos últimos 4 meses na área de tratamento pretendida
  19. Injeções de neuromoduladores (por ex. Botox®), colágeno, preenchimento dérmico não permanente ou injeções de gordura ou outros métodos de aumento com biomaterial injetado na área tratada nos últimos 3 meses
  20. Enchimentos sintéticos permanentes (por ex. silicone) na área de tratamento
  21. Fios faciais absorvíveis no último ano ou fios faciais não absorvíveis na área de tratamento pretendida
  22. Na opinião do Investigador, o sujeito não deseja ou é incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou é de outra forma inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os sujeitos do estudo podem ser tratados com qualquer um dos aplicadores Profound Matrix: Sublime, Sublative RF e/ou Matrix Pro. Os tratamentos podem incluir combinação de aplicadores ou dispositivos comerciais adicionais, a critério do PI.
Dispositivo: Matriz Profunda
As visitas de tratamento são limitadas a até três (3) tratamentos do estudo (com intervalos de tratamento de 6 semanas ± 2 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografia Clínica Padronizada
Prazo: Desde a inscrição do sujeito até a conclusão da visita de acompanhamento de 3 meses, até 32 semanas.
Serão tiradas fotografias clínicas das áreas tratadas no início do estudo, antes do tratamento e de todas as visitas de tratamento e acompanhamento.
Desde a inscrição do sujeito até a conclusão da visita de acompanhamento de 3 meses, até 32 semanas.
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Do primeiro ao terceiro tratamento, até 16 semanas.
Avaliação do desconforto/dor do tratamento imediatamente após o tratamento por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS). Os sujeitos receberão uma escala de linha horizontal e serão solicitados a fazer uma marca ao longo da escala. Os participantes serão solicitados a avaliar a dor de 0 a 10, sendo 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor possível. Um número é obtido medindo até o ponto indicado pelo participante.
Do primeiro ao terceiro tratamento, até 16 semanas.
Escala Global de Melhoria Estética do Investigador (IGAIS)
Prazo: No acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses, até 14 semanas.
A Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (IGAIS) será avaliada em cada visita de acompanhamento com pontuação de -1 a 3 e classificações correspondentes: -1 significa pior, 0 significa nenhuma mudança, 1 significa melhorado, 2 significa muito melhorado, 3 significa muito melhorou.
No acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses, até 14 semanas.
Escala de Satisfação do Assunto
Prazo: No acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses, até 14 semanas.
O índice de satisfação do sujeito quanto à melhoria na indicação será obtido em cada visita de acompanhamento. A escala de satisfação do sujeito pontua de -2 a 2 com taxa de melhoria correspondente: -2 significa muito insatisfeito, -1 significa um pouco satisfeito, 0 significa neutro, 1 significa um pouco satisfeito, 2 significa muito satisfeito.
No acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses, até 14 semanas.
Escala de gravidade de avaliação pós-tratamento
Prazo: Do primeiro ao terceiro tratamento, até 16 semanas.
As respostas da pele, incluindo edema, eritema, sangramento pontual, púrpura/equimose, petéquias e detritos necróticos epiteliais microscópicos (MENDs) serão avaliadas imediatamente após o tratamento com uma escala de gravidade de avaliação pós-tratamento: grau 1 significa ausente, grau 2 significa leve, grau 3 significa moderado e grau 3 significa grave.
Do primeiro ao terceiro tratamento, até 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Candela Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Konika Schallen, Candela Institue for Exellence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFX22003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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