Estudio de viabilidad clínica para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Profound Matrix
18 de agosto de 2025 actualizado por: Candela Corporation
Este es un ensayo clínico abierto, multicéntrico y no aleatorizado que evalúa la viabilidad clínica de los tratamientos con el sistema de administración Profound Matrix.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico PFX22003 tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Profound Matrix con el aplicador Sublime, el aplicador Sublative RF y el aplicador Matrix Pro para tratamientos estéticos, incluidas sus indicaciones aclaradas de arrugas, cicatrices de acné, estrías y electrocoagulación y hemostasia.
Los aplicadores Sublime y Sublative RF son equivalentes a los de la familia de dispositivos eLos, eTwo y eMatrix con marca CE.
El aplicador Matrix Pro utiliza tecnología de microagujas y es una nueva característica del sistema Profound Matrix.
El sistema Profound Matrix, incluido el aplicador Matrix Pro, está actualmente autorizado para su uso en los EE. UU. según FDA 510k K211217.
Este estudio tiene como objetivo evaluar indicaciones adicionales de tratamiento a través del mecanismo de acción de electrocoagulación y hemostasia para la remodelación dérmica y la mejora de las condiciones de la piel para proporcionar a los sujetos del estudio un tratamiento alternativo seguro y eficaz que se puede realizar con riesgos mínimos y menor tiempo de inactividad.
Los sujetos elegibles serían voluntarios adultos sanos de entre 18 y 75 años que busquen tratamiento clínico para las indicaciones enumeradas anteriormente.
La investigación está patrocinada por Candela Corporation y está previsto que se lleve a cabo en hasta 20 sitios en todo el mundo.
Desde la inscripción de la primera materia hasta el seguimiento de la última materia, la duración total esperada es de hasta 5 años en todos los sitios.
Los participantes se someterán a consentimiento informado, cribado e inscripción, tratamientos según la indicación a tratar y visitas de seguimiento sin costo.
Los datos de esta investigación ayudarán a Candela a optimizar los parámetros de tratamiento, las pautas de tratamiento, brindar información sobre educación clínica y material de marketing, y respaldar la investigación y el desarrollo de tecnología de microagujas junto con dispositivos basados en energía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá
- Waterfront Skin and Laser
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Madrid, España, 28830
- Candela European Institue of Excellence
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institue for Excellence
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28306
- Concierge Medical Arts
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Gerrish MedEsthetics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 75 años con piel Fitzpatrick tipo I - VI.
- Dispuesto a recibir tratamientos Profound Matrix con cualquiera de los siguientes aplicadores: Sublime, Sublative RF y/o aplicador Matrix Pro
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y cumplir con todos los requisitos del estudio (protocolo).
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y firmado para participar en el estudio.
- Estar dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para usarlas en evaluaciones, publicaciones, presentaciones y materiales de marketing (la identidad del sujeto estará enmascarada).
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá al sujeto del estudio:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y/o amamantar
- Marcapasos o desfibrilador interno o cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Implantes superficiales de metal u otros en el área de tratamiento, excepto implantes dentales superficiales, a menos que estos implantes puedan retirarse o cubrirse con una gasa enrollada durante el tratamiento.
- Cáncer de piel en el área de tratamiento o antecedentes de melanoma.
- Historial de cáncer actual y el sujeto se ha sometido a quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos.
- Sistema inmunológico deteriorado o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Virus del herpes simple (VHS) en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate siguiendo un régimen profiláctico
- Trastornos endocrinos mal controlados, como diabetes mal controlada.
- Condición activa de la piel en el área de tratamiento, como infección de la piel, llagas, psoriasis, eccema, sarpullido o heridas abiertas.
- Antecedentes de cicatrización anormal de heridas, formación de queloides o cicatrices hipertróficas, así como piel muy fina o frágil
- Historia de enfermedad vascular del colágeno o trastornos vasculíticos.
- Alergia conocida a medicamentos que se utilizarán durante los tratamientos, como alergia a anestésicos tópicos (p. ej. lidocaína)
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos seis meses.
- Tatuajes o maquillaje permanente en el área de tratamiento prevista.
- Piel excesivamente bronceada
- Lifting facial en los últimos 12 meses
- Tratamientos/procedimientos estéticos (p. ej. rejuvenecimiento facial y peeling químico profundo) dentro de los últimos 4 meses dentro del área de tratamiento prevista
- Inyecciones de neuromoduladores (p. ej. Botox®), colágeno, relleno dérmico no permanente o inyecciones de grasa u otros métodos de aumento con biomaterial inyectado en el área tratada dentro de los últimos 3 meses.
- Rellenos sintéticos permanentes (p. ej. silicona) en el área de tratamiento
- Hilos faciales absorbibles dentro del último año o hilos faciales no absorbibles dentro del área de tratamiento prevista
- En opinión del investigador, el sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio o no es apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos del estudio pueden ser tratados con cualquiera de los aplicadores de Profound Matrix: Sublime, Sublative RF y/o Matrix Pro.
Los tratamientos pueden incluir una combinación de aplicadores o dispositivos comerciales adicionales según el criterio de PI.
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Las visitas de tratamiento se limitan a hasta tres (3) tratamientos del estudio (con intervalos de tratamiento de 6 semanas ± 2 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografía clínica estandarizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la asignatura hasta la finalización de la visita de seguimiento de 3 meses, hasta 32 semanas.
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Se tomarán fotografías clínicas de las áreas tratadas al inicio del estudio antes del tratamiento y de todas las visitas de tratamiento y seguimiento.
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Desde la inscripción de la asignatura hasta la finalización de la visita de seguimiento de 3 meses, hasta 32 semanas.
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el tercer tratamiento, hasta 16 semanas.
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Evaluación del sujeto de la incomodidad/dolor del tratamiento inmediatamente después del tratamiento mediante una escala de calificación numérica (NRS).
A los sujetos se les presentará una escala de líneas horizontales y se les pedirá que hagan una marca a lo largo de la escala.
Se pedirá a los sujetos que califiquen el dolor de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor posible.
Un número se obtiene midiendo hasta el punto que el participante haya indicado.
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Desde el primer tratamiento hasta el tercer tratamiento, hasta 16 semanas.
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Escala de mejora estética global del investigador (IGAIS)
Periodo de tiempo: En seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses, hasta 14 semanas.
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La Escala de mejora estética global del investigador (IGAIS) se evaluará en cada visita de seguimiento con una puntuación de -1 a 3 y las calificaciones correspondientes: -1 significa peor, 0 significa sin cambios, 1 significa mejor, 2 significa mucho mejor, 3 significa mucho mejorado.
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En seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses, hasta 14 semanas.
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Escala de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: En seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses, hasta 14 semanas.
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Se obtendrá una calificación de satisfacción del sujeto con respecto a la mejora en la indicación en cada visita de seguimiento.
La escala de satisfacción del sujeto puntúa de -2 a 2 con la correspondiente tasa de mejora: -2 significa muy insatisfecho, -1 significa algo satisfecho, 0 significa neutral, 1 significa algo satisfecho, 2 significa muy satisfecho.
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En seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses, hasta 14 semanas.
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Escala de gravedad de evaluación postratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el tercer tratamiento, hasta 16 semanas.
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Las respuestas de la piel, incluidos edema, eritema, sangrado puntual, púrpura/equimosis, petequias y restos necróticos epiteliales microscópicos (MEND, por sus siglas en inglés), se evaluarán inmediatamente después del tratamiento con una escala de gravedad de evaluación posterior al tratamiento: grado 1 significa ausente, grado 2 significa leve, grado 3 significa moderado y grado 3 significa severo.
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Desde el primer tratamiento hasta el tercer tratamiento, hasta 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFX22003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .