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Klinische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Profound Matrix Systems

18. August 2025 aktualisiert von: Candela Corporation
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der klinischen Machbarkeit von Behandlungen mit dem Profound Matrix-Abgabesystem.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie PFX22003 soll die Sicherheit und Leistung des Profound Matrix-Systems mit Sublime-Applikator, Sublative RF-Applikator und Matrix Pro-Applikator für ästhetische Behandlungen bewerten, einschließlich der Beseitigung von Falten, Aknenarben, Striae sowie Elektrokoagulation und Hämostase. Die RF-Applikatoren Sublime und Sublative entsprechen denen der CE-gekennzeichneten Gerätefamilien eLos, eTwo und eMatrix. Der Matrix Pro-Applikator nutzt die Mikronadeltechnologie und ist eine neue Funktion des Profound Matrix-Systems. Das Profound Matrix-System, einschließlich des Matrix Pro-Applikators, ist derzeit für die Verwendung in den USA gemäß FDA 510k K211217 zugelassen. Diese Studie zielt darauf ab, zusätzliche Indikationen für eine Behandlung durch den Wirkmechanismus der Elektrokoagulation und Hämostase zur Hautremodellierung und Verbesserung des Hautzustands zu bewerten, um den Studienteilnehmern eine sichere und wirksame alternative Behandlung zu bieten, die mit minimalen Risiken und geringeren Ausfallzeiten durchgeführt werden kann. Geeignete Probanden wären gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine klinische Behandlung für die oben aufgeführten Indikationen suchen. Die Forschung wird von der Candela Corporation gesponsert und soll an bis zu 20 Standorten weltweit durchgeführt werden. Von der ersten Facheinschreibung bis zur letzten Fachnachbereitung beträgt die voraussichtliche Gesamtdauer an allen Standorten bis zu 5 Jahre. Die Teilnehmer werden einer Einverständniserklärung, einem Screening und einer Einschreibung, Behandlungen für die zu behandelnde Indikation und kostenlosen Nachuntersuchungen unterzogen. Die Daten aus dieser Forschung werden Candela bei der Optimierung von Behandlungsparametern und Behandlungsrichtlinien unterstützen, Input für die klinische Ausbildung und Marketingmaterial liefern und die Forschung und Entwicklung der Mikronadeltechnologie neben energiebasierten Geräten unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28830
        • Candela European Institue of Excellence
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Gerrish MedEsthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI.
  2. Bereit, Profound Matrix-Behandlungen mit einem der folgenden Applikatoren zu erhalten: Sublime, Sublative RF und/oder Matrix Pro-Applikator
  3. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten und alle Studien-(Protokoll-)Anforderungen einzuhalten.
  4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  5. Bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, um diese für Auswertungen, Veröffentlichungen, Präsentationen und Marketingmaterialien zu verwenden (die Identität des Probanden wird maskiert).

Ausschlusskriterien:

Bei jedem der folgenden Punkte wird der Proband von der Studie ausgeschlossen:

  1. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden, haben vor der Aufnahme in die Studie ihr Kind zur Welt gebracht und/oder stillen
  2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper
  3. Oberflächliche Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich, mit Ausnahme oberflächlicher Zahnimplantate, es sei denn, diese Implantate können während der Behandlung entfernt oder mit gerollter Gaze abgedeckt werden
  4. Hautkrebs im Behandlungsbereich oder Melanom in der Vorgeschichte
  5. Vorgeschichte einer aktuellen Krebserkrankung und der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer Chemotherapie unterzogen
  6. Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen
  7. Geschwächtes Immunsystem oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  8. Herpes-simplex-Virus (HSV) im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern die Behandlung nicht nach einem prophylaktischen Schema erfolgt
  9. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie schlecht kontrollierter Diabetes
  10. Aktiver Hautzustand im Behandlungsbereich wie Hautinfektionen, Wunden, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag oder offene Wunden
  11. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung, Keloid- oder hypertropher Narbenbildung sowie sehr dünner oder brüchiger Haut
  12. Vorgeschichte von Kollagen-Gefäßerkrankungen oder vaskulitischen Störungen
  13. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die während der Behandlung eingesetzt werden sollen, wie z. B. Allergie gegen örtliche Anästhetika (z. B. Lidocain)
  14. Vorgeschichte einer systemischen Kortikosteroidtherapie in den letzten sechs Monaten
  15. Tätowierungen oder Permanent Make-up im vorgesehenen Behandlungsbereich
  16. Übermäßig gebräunte Haut
  17. Facelift in den letzten 12 Monaten
  18. Ästhetische Behandlungen/Eingriffe (z.B. Gesichtserneuerung und tiefes chemisches Peeling) innerhalb der letzten 4 Monate im vorgesehenen Behandlungsbereich
  19. Neuromodulator-Injektionen (z.B. Botox®), Kollagen, nicht permanenter Hautfüller oder Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem Biomaterial im behandelten Bereich innerhalb der letzten 3 Monate
  20. Permanente synthetische Füllstoffe (z.B. Silikon) im Behandlungsbereich
  21. Resorbierbare Gesichtsfäden innerhalb des letzten 1 Jahres oder nicht resorbierbare Gesichtsfäden im vorgesehenen Behandlungsbereich
  22. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten oder ist aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Studienteilnehmer können mit jedem der Profound Matrix-Applikatoren behandelt werden: Sublime, Sublative RF und/oder Matrix Pro. Die Behandlungen können nach Ermessen des PI eine Kombination von Applikatoren oder zusätzlichen kommerziellen Geräten umfassen.
Gerät: Tiefgründige Matrix
Die Behandlungsbesuche sind auf bis zu drei (3) Studienbehandlungen beschränkt (mit Behandlungsintervallen von 6 Wochen ± 2 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte klinische Fotografie
Zeitfenster: Von der Einschreibung des Probanden bis zum Abschluss des dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs, bis zu 32 Wochen.
Von den behandelten Bereichen werden zu Studienbeginn vor der Behandlung und allen Behandlungs- und Nachuntersuchungen klinische Fotos gemacht.
Von der Einschreibung des Probanden bis zum Abschluss des dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuchs, bis zu 32 Wochen.
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von der ersten bis zur dritten Behandlung bis zu 16 Wochen.
Beurteilung der Behandlungsbeschwerden/Schmerzen durch den Probanden unmittelbar nach der Behandlung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS). Den Probanden wird eine horizontale Linienskala vorgelegt und sie werden gebeten, entlang der Skala eine Markierung zu machen. Die Probanden werden gebeten, den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem schlimmsten möglichen Schmerz entspricht. Durch Messen bis zu dem vom Teilnehmer angegebenen Punkt erhält man eine Zahl.
Von der ersten bis zur dritten Behandlung bis zu 16 Wochen.
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up bis zu 14 Wochen.
Die Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit einer Punktzahl von -1 bis 3 und entsprechenden Bewertungen bewertet: -1 bedeutet schlechter, 0 bedeutet keine Veränderung, 1 bedeutet verbessert, 2 bedeutet stark verbessert, 3 bedeutet sehr viel verbessert.
Bei 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up bis zu 14 Wochen.
Skala zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up bis zu 14 Wochen.
Die Bewertung der Probandenzufriedenheit hinsichtlich der Verbesserung der Indikation wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ermittelt. Die Zufriedenheitsskala der Probanden reicht von -2 bis 2 mit entsprechender Verbesserungsrate: -2 bedeutet sehr unzufrieden, -1 bedeutet einigermaßen zufrieden, 0 bedeutet neutral, 1 bedeutet einigermaßen zufrieden, 2 bedeutet sehr zufrieden.
Bei 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up bis zu 14 Wochen.
Schweregradskala für die Beurteilung nach der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten bis zur dritten Behandlung bis zu 16 Wochen.
Hautreaktionen, einschließlich Ödeme, Erytheme, punktförmige Blutungen, Purpura/Ekchymose, Petechien und mikroskopisch kleine epitheliale nekrotische Trümmer (MENDs), werden unmittelbar nach der Behandlung anhand einer Schweregradskala für die Beurteilung nach der Behandlung beurteilt: Grad 1 bedeutet nicht vorhanden, Grad 2 bedeutet leicht, Grad 3 bedeutet mäßig und Grad 3 bedeutet schwer.
Von der ersten bis zur dritten Behandlung bis zu 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candela Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFX22003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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