Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы Profound Matrix

5 декабря 2023 г. обновлено: Candela Corporation
Это нерандомизированное многоцентровое открытое клиническое исследование, в котором оценивается клиническая осуществимость лечения с использованием системы доставки Profound Matrix.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование PFX22003 призвано оценить безопасность и эффективность системы Profound Matrix с аппликатором Sublime, аппликатором Sublative RF и аппликатором Matrix Pro для эстетических процедур, включая четкие показания к морщинам, шрамам от угревой сыпи, стриям, а также электрокоагуляции и гемостазу. Радиочастотные аппликаторы Sublime и Sublative эквивалентны аппликаторам семейства устройств eLos, eTwo, eMatrix с маркировкой CE. Аппликатор Matrix Pro использует технологию микроигл и является новой функцией системы Profound Matrix. Система Profound Matrix, включая аппликатор Matrix Pro, в настоящее время разрешена для использования в США под номером FDA 510k K211217. Целью данного исследования является оценка дополнительных показаний к лечению посредством механизма действия электрокоагуляции и гемостаза для ремоделирования дермы и улучшения состояния кожи, чтобы предоставить субъектам исследования безопасное и эффективное альтернативное лечение, которое можно проводить с минимальными рисками и меньшим временем простоя. Подходящими субъектами могут быть здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 75 лет, нуждающиеся в клиническом лечении по показаниям, перечисленным выше. Исследование спонсируется корпорацией Candela, и его планируется провести на 20 объектах по всему миру. Ожидаемая общая продолжительность от момента регистрации первого субъекта до последующего наблюдения последнего субъекта составляет до 5 лет во всех центрах. Участники бесплатно пройдут информированное согласие, скрининг и регистрацию, лечение по показанию, подлежащему лечению, а также последующие визиты. Данные этого исследования помогут Канделе оптимизировать параметры лечения, рекомендации по лечению, внести вклад в клиническое образование и маркетинговые материалы, а также поддержать исследования и разработки технологии микроигл наряду с энергетическими устройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28830
        • Рекрутинг
        • Candela European Institue of Excellence
        • Контакт:
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • Waterfront Skin and Laser
        • Контакт:
          • Douglas Wu
          • Номер телефона: 604-281-4211
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
        • Контакт:
          • Konika Schellan
          • Номер телефона: 904-772-5828
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Рекрутинг
        • Candela Institue for Excellence
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28306
        • Завершенный
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Рекрутинг
        • Gerrish MedEsthetics
        • Контакт:
          • Scott Gerrish
          • Номер телефона: 703-255-5580

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 75 лет с типом кожи I–VI по Фитцпатрику.
  2. Готовы пройти процедуры Profound Matrix с использованием любого из следующих аппликаторов: Sublime, Sublative RF и/или аппликатора Matrix Pro.
  3. Способен и желает соблюдать график лечения/наблюдения и соблюдать все требования исследования (протокола).
  4. Готов предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Готов предоставить фотографии и изображения обработанных участков для использования в оценках, публикациях, презентациях и маркетинговых материалах (личность субъекта будет скрыта).

Критерий исключения:

Любое из следующих событий исключает субъекта из исследования:

  1. Беременность или планирование беременности, роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование и/или кормление грудью.
  2. Кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор или любой активный электрический имплантат в любой части тела.
  3. Поверхностные металлические или другие имплантаты в области лечения, за исключением поверхностных зубных имплантатов, за исключением случаев, когда эти имплантаты можно удалить или накрыть рулонной марлей во время лечения.
  4. Рак кожи в зоне лечения или меланома в анамнезе
  5. История текущего рака и субъект проходил химиотерапию в течение последних 12 месяцев.
  6. Тяжелые сопутствующие состояния, такие как нарушения сердечной деятельности.
  7. Ослабление иммунной системы или использование иммунодепрессантов.
  8. Вирус простого герпеса (ВПГ) в зоне предполагаемого лечения, если лечение не проводится с соблюдением профилактического режима.
  9. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как плохо контролируемый диабет.
  10. Активное состояние кожи в зоне лечения, такое как кожные инфекции, язвы, псориаз, экзема, сыпь или открытые раны.
  11. Аномальное заживление ран в анамнезе, образование келоидных или гипертрофических рубцов, а также очень тонкая или хрупкая кожа.
  12. Коллагеновые сосудистые заболевания или васкулиты в анамнезе
  13. Известная аллергия на лекарства, которые будут использоваться во время лечения, например, аллергия на местный анестетик (например, лидокаин)
  14. История системной кортикостероидной терапии за последние шесть месяцев.
  15. Татуировки или перманентный макияж в предполагаемой зоне лечения.
  16. Чрезмерно загорелая кожа
  17. Подтяжка лица за последние 12 месяцев
  18. Эстетические процедуры/процедуры (например, шлифовка лица и глубокий химический пилинг) в течение последних 4 месяцев в пределах предполагаемой зоны лечения
  19. Инъекции нейромодуляторов (напр. Ботокс®), коллаген, непостоянные дермальные наполнители или инъекции жира или другие методы увеличения с помощью инъекции биоматериала в обработанную область в течение последних 3 месяцев.
  20. Постоянные синтетические наполнители (например, силикон) в зоне лечения
  21. Рассасывающиеся нити для лица в течение последнего года или нерассасывающиеся нити для лица в пределах предполагаемой области лечения.
  22. По мнению исследователя, субъект не желает или не может соблюдать требования исследования или по иным причинам непригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты исследования могут подвергаться лечению с помощью любого из аппликаторов Profound Matrix: Sublime, Sublative RF и/или Matrix Pro. Лечение может включать комбинацию аппликаторов или дополнительных коммерческих устройств по усмотрению PI.
Устройство: Глубокая матрица
Посещения для лечения ограничиваются тремя (3) исследуемыми препаратами (с интервалами между курсами лечения 6 недель ± 2 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная клиническая фотография
Временное ограничение: От включения субъекта до завершения 3-месячного последующего визита — до 32 недель.
Клинические фотографии обработанных участков будут сделаны на исходном уровне перед лечением, а также во время всех процедур и последующих посещений.
От включения субъекта до завершения 3-месячного последующего визита — до 32 недель.
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: От первой процедуры до третьей процедуры — до 16 недель.
Субъект оценивает дискомфорт/боль после лечения сразу после лечения с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). Испытуемым будет представлена ​​горизонтальная линейная шкала и предложено сделать отметку на ней. Субъектов попросят оценить боль по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли. Число получается путем измерения до точки, указанной участником.
От первой процедуры до третьей процедуры — до 16 недель.
Глобальная шкала эстетического улучшения Investigator (IGAIS)
Временное ограничение: При наблюдении через 1 месяц и через 3 месяца до 14 недель.
Глобальная шкала эстетического улучшения исследователя (IGAIS) будет оцениваться при каждом последующем визите с помощью баллов от -1 до 3 и соответствующих оценок: -1 означает хуже, 0 означает отсутствие изменений, 1 означает улучшение, 2 означает значительное улучшение, 3 означает очень сильное улучшение. улучшен.
При наблюдении через 1 месяц и через 3 месяца до 14 недель.
Шкала удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: При наблюдении через 1 месяц и через 3 месяца до 14 недель.
Оценка удовлетворенности субъекта улучшением показаний будет получена при каждом последующем визите. Шкала удовлетворенности субъектов оценивается от -2 до 2 с соответствующей степенью улучшения: -2 означает очень неудовлетворен, -1 означает скорее удовлетворен, 0 означает нейтрально, 1 означает скорее удовлетворен, 2 означает очень удовлетворен.
При наблюдении через 1 месяц и через 3 месяца до 14 недель.
Шкала оценки тяжести после лечения
Временное ограничение: От первой процедуры до третьей процедуры — до 16 недель.
Реакции кожи, включая отек, эритему, точечные кровотечения, пурпуру/экхимозы, петехии и микроскопические эпителиально-некротические остатки (MEND), будут оцениваться сразу после лечения по шкале оценки тяжести после лечения: степень 1 означает отсутствие, степень 2 означает легкую степень, степень 3 означает среднюю степень, а 3 степень означает тяжелую.
От первой процедуры до третьей процедуры — до 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candela Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Konika Schallen, Candela Institue for Exellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFX22003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние кожи

Клинические исследования Глубокая матрица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться