Étude de faisabilité clinique pour évaluer la sécurité et les performances du système Profound Matrix
18 août 2025 mis à jour par: Candela Corporation
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique et non randomisé évaluant la faisabilité clinique des traitements avec le système d'administration Profound Matrix.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique PFX22003 vise à évaluer la sécurité et les performances du système Profound Matrix avec l'applicateur Sublime, l'applicateur Sublative RF et l'applicateur Matrix Pro pour les traitements esthétiques, y compris ses indications claires de rides, de cicatrices d'acné, de vergetures, d'électrocoagulation et d'hémostase.
Les applicateurs RF Sublime et Sublative sont équivalents à ceux de la famille d'appareils eLos, eTwo et eMatrix marqués CE.
L'applicateur Matrix Pro utilise la technologie de micro-aiguilletage et constitue une nouvelle fonctionnalité du système Profound Matrix.
Le système Profound Matrix, y compris l'applicateur Matrix Pro, est actuellement autorisé à être utilisé aux États-Unis sous la FDA 510k K211217.
Cette étude vise à évaluer des indications supplémentaires de traitement par le mécanisme d'action de l'électrocoagulation et de l'hémostase pour le remodelage cutané et l'amélioration des conditions cutanées afin de fournir aux sujets de l'étude un traitement alternatif sûr et efficace qui peut être effectué avec des risques minimes et une réduction des temps d'arrêt.
Les sujets éligibles seraient des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans recherchant un traitement clinique pour les indications énumérées ci-dessus.
La recherche est parrainée par Candela Corporation et devrait être menée sur jusqu'à 20 sites dans le monde.
De l'inscription de la première matière au dernier suivi de la matière, la durée totale attendue peut aller jusqu'à 5 ans sur tous les sites.
Les participants subiront un consentement éclairé, un dépistage et une inscription, des traitements pour l'indication à traiter et des visites de suivi sans frais.
Les données de cette recherche aideront Candela à optimiser les paramètres de traitement, les directives de traitement, à contribuer à la formation clinique et au matériel de marketing, et à soutenir la recherche et le développement de la technologie de micro-aiguilletage ainsi que des dispositifs basés sur l'énergie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vancouver, Canada
- Waterfront Skin and Laser
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Madrid, Espagne, 28830
- Candela European Institue of Excellence
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Candela Institue for Excellence
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28306
- Concierge Medical Arts
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Virginia
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Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
- Gerrish MedEsthetics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans atteints de peau Fitzpatrick de type I à VI.
- Prêt à recevoir des traitements Profound Matrix avec l'un des applicateurs suivants : applicateur Sublime, Sublative RF et/ou Matrix Pro
- Capable et disposé à se conformer au calendrier de traitement/suivi et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole).
- Disposé à fournir un consentement signé et éclairé pour participer à l'étude
- Disposé à ce que des photographies et des images soient prises des zones traitées à utiliser dans les évaluations, les publications, les présentations et les supports marketing (l'identité du sujet sera masquée).
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclura le sujet de l'étude :
- Enceinte ou envisageant de le devenir, ayant accouché moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude et/ou allaitant
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne ou tout implant électrique actif n'importe où dans le corps
- Implants superficiels en métal ou autres dans la zone de traitement, à l'exception des implants dentaires superficiels, à moins que ces implants puissent être retirés ou recouverts de gaze roulée pendant le traitement
- Cancer de la peau dans la zone de traitement ou antécédents de mélanome
- Antécédents de cancer actuel et sujet ayant subi une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Conditions concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques
- Système immunitaire affaibli ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Virus de l'herpès simplex (HSV) dans la zone de traitement prévue, sauf traitement suivant un régime prophylactique
- Troubles endocriniens mal contrôlés tels que le diabète mal contrôlé
- État cutané actif dans la zone de traitement, tel qu'une infection cutanée, des plaies, du psoriasis, de l'eczéma, une éruption cutanée ou des plaies ouvertes
- Antécédents de cicatrisation anormale des plaies, de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques, ainsi que de peau très fine ou fragile
- Antécédents de maladie vasculaire du collagène ou de troubles vasculitiques
- Allergie connue aux médicaments à utiliser lors de traitements tels que l'allergie à l'anesthésique topique (par ex. lidocaïne)
- Antécédents de corticothérapie systémique au cours des six derniers mois
- Tatouages ou maquillage permanent sur la zone de traitement prévue
- Peau excessivement bronzée
- Lifting au cours des 12 derniers mois
- Traitements/procédures esthétiques (par ex. resurfaçage du visage et peeling chimique profond) au cours des 4 derniers mois dans la zone de traitement prévue
- Injections de neuromodulateurs (par ex. Botox®), de collagène, de produit de comblement cutané non permanent, ou d'injections de graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec un biomatériau injecté dans la zone traitée au cours des 3 derniers mois
- Charges synthétiques permanentes (par ex. silicone) dans la zone de traitement
- Fils faciaux résorbables au cours de la dernière année ou fils faciaux non résorbables dans la zone de traitement prévue
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet ne veut pas ou ne peut pas adhérer aux exigences de l'étude ou n'est pas apte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets d’étude peuvent être traités avec l’un des applicateurs Profound Matrix : Sublime, Sublative RF et/ou Matrix Pro.
Les traitements peuvent inclure une combinaison d'applicateurs ou de dispositifs commerciaux supplémentaires, à la discrétion de PI.
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Les visites de traitement sont limitées à trois (3) traitements d'étude (avec des intervalles de traitement de 6 semaines ± 2 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Photographie clinique standardisée
Délai: De l'inscription du sujet à la fin de la visite de suivi de 3 mois, jusqu'à 32 semaines.
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Une photographie clinique sera prise des zones traitées au départ avant le traitement et toutes les visites de traitement et de suivi.
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De l'inscription du sujet à la fin de la visite de suivi de 3 mois, jusqu'à 32 semaines.
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Du premier traitement au troisième traitement, jusqu'à 16 semaines.
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Évaluation par le sujet de l'inconfort/de la douleur du traitement immédiatement après le traitement via une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Les sujets se verront présenter une échelle de lignes horizontales et seront invités à faire une marque le long de l'échelle.
Les sujets seront invités à évaluer la douleur de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur possible.
Un nombre est obtenu en mesurant jusqu'au point indiqué par le participant.
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Du premier traitement au troisième traitement, jusqu'à 16 semaines.
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Échelle d’amélioration esthétique globale des enquêteurs (IGAIS)
Délai: À 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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L'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (IGAIS) sera évaluée à chaque visite de suivi avec un score de -1 à 3 et les notes correspondantes : -1 signifie pire, 0 signifie aucun changement, 1 signifie amélioré, 2 signifie beaucoup amélioré, 3 signifie beaucoup amélioré.
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À 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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Échelle de satisfaction du sujet
Délai: À 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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L'évaluation de la satisfaction du sujet quant à l'amélioration de l'indication sera obtenue à chaque visite de suivi.
L'échelle de satisfaction du sujet va de -2 à 2 avec le taux d'amélioration correspondant : -2 signifie très insatisfait, -1 signifie plutôt satisfait, 0 signifie neutre, 1 signifie plutôt satisfait, 2 signifie très satisfait.
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À 1 mois de suivi et à 3 mois de suivi, jusqu'à 14 semaines.
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Échelle de gravité de l'évaluation post-traitement
Délai: Du premier traitement au troisième traitement, jusqu'à 16 semaines.
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Les réponses cutanées, notamment œdème, érythème, saignement ponctuel, purpura/ecchymose, pétéchies et débris nécrotiques épithéliaux microscopiques (MEND) seront évaluées immédiatement après le traitement avec une échelle de gravité d'évaluation post-traitement : le grade 1 signifie absent, le grade 2 signifie léger, grade 3 signifie modéré et grade 3 signifie sévère.
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Du premier traitement au troisième traitement, jusqu'à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
24 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFX22003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .