Klinisk genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestanda för det djupgående matrissystemet
18 augusti 2025 uppdaterad av: Candela Corporation
Detta är en icke-randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning som utvärderar kliniska genomförbarhetsbehandlingar med leveranssystemet Profound Matrix.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska PFX22003-studien ska utvärdera säkerheten och prestandan hos Profound Matrix-systemet med Sublime-applikator, Sublative RF-applikator och Matrix Pro-applikator för estetiska behandlingar inklusive dess borttagna indikationer på rynkor, akneärr, striae och elektrokoagulation och hemostas.
De sublima och sublativa RF-applikatorerna är likvärdiga med de på den CE-märkta eLos, eTwo, eMatrix enhetsfamiljen.
Matrix Pro-applikatorn använder mikronålningsteknik och är en ny funktion i Profound Matrix-systemet.
Profound Matrix-systemet, inklusive Matrix Pro-applikatorn, är för närvarande godkända för användning i USA enligt FDA 510k K211217.
Denna studie syftar till att utvärdera ytterligare indikationer för behandling genom elektrokoagulering och hemostas verkningsmekanism för dermal remodellering och förbättring av hudtillstånd för att ge studiepersoner en säker och effektiv alternativ behandling som kan utföras med minimala risker och minskad stilleståndstid.
Kvalificerade försökspersoner skulle vara friska vuxna frivilliga mellan 18 och 75 år som söker klinisk behandling för indikationer enligt ovan.
Forskningen sponsras av Candela Corporation och planeras att genomföras på upp till 20 platser globalt.
Från den första ämnesregistreringen till den sista ämnesuppföljningen är den förväntade totala varaktigheten upp till 5 år på alla platser.
Deltagarna kommer att genomgå informerat samtycke, screening och inskrivning, behandlingar för den indikation som ska behandlas och uppföljningsbesök utan kostnad.
Data från denna forskning kommer att hjälpa Candela att optimera behandlingsparametrar, behandlingsriktlinjer, ge input till klinisk utbildning och marknadsföringsmaterial och stödja forskning och utveckling av mikronålningsteknologi tillsammans med energibaserade enheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28306
- Concierge Medical Arts
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
- Gerrish MedEsthetics
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Waterfront Skin and Laser
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28830
- Candela European Institue of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 75 år med Fitzpatrick Hudtyp I - VI.
- Villig att ta emot Profound Matrix-behandlingar med någon av följande applikatorer: Sublime, Sublative RF och/eller Matrix Pro applikator
- Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och uppfylla alla studie(protokoll)krav.
- Villig att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
- Villig att få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena för att användas i utvärderingar, publikationer, presentationer och marknadsföringsmaterial (Ämnets identitet kommer att maskeras).
Exklusions kriterier:
Något av följande kommer att utesluta ämnet från studien:
- Gravid eller planerar att bli gravid, ha fött barn mindre än 3 månader före inskrivningen i studien och/eller amning
- Pacemaker eller intern defibrillator eller något aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
- Ytliga metall- eller andra implantat i behandlingsområdet, förutom ytliga tandimplantat, såvida inte dessa implantat kan tas bort eller täckas med rullad gasväv under behandlingen
- Hudcancer i behandlingsområdet eller anamnes på melanom
- Historik med aktuell cancer och patient har genomgått kemoterapi under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar
- Nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Herpes Simplex Virus (HSV) i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlas efter en profylaktisk regim
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar såsom dåligt kontrollerad diabetes
- Aktivt hudtillstånd i behandlingsområdet såsom hudinfektion, sår, psoriasis, eksem, utslag eller öppna sår
- Historik med onormal sårläkning, keloid eller hypertrofisk ärrbildning, såväl som mycket tunn eller ömtålig hud
- Historik av kollagen kärlsjukdom eller vaskulitiska störningar
- Känd allergi mot läkemedel som ska användas under behandlingar som allergi mot lokalbedövningsmedel (t.ex. lidokain)
- Historik med systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste sex månaderna
- Tatueringar eller permanent makeup i det avsedda behandlingsområdet
- Överdrivet solbränd hud
- Ansiktslyftning under de senaste 12 månaderna
- Estetiska behandlingar/procedurer (t.ex. ansiktsförnyelse och djup kemisk peeling) inom de senaste 4 månaderna inom det avsedda behandlingsområdet
- Neuromodulatorinjektioner (t.ex. Botox®), kollagen, icke-permanent hudfyllmedel, eller fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat biomaterial i det behandlade området under de senaste 3 månaderna
- Permanenta syntetiska fyllmedel (t.ex. silikon) i behandlingsområdet
- Absorberbara ansiktstrådar inom det senaste 1 året eller icke absorberbara ansiktstrådar inom det avsedda behandlingsområdet
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa studiekraven eller är på annat sätt olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Studiepersoner kan behandlas med någon av Profound Matrix-applikatorerna: Sublime, Sublative RF och/eller Matrix Pro.
Behandlingar kan inkludera en kombination av applikatorer eller ytterligare kommersiella enheter enligt PI-val.
|
Behandlingsbesök är begränsade till upp till tre (3) studiebehandlingar (med behandlingsintervall 6 veckor ± 2 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserad klinisk fotografi
Tidsram: Från ämnesregistrering till avslutat 3-månaders uppföljningsbesök, upp till 32 veckor.
|
Klinisk fotografering kommer att tas av behandlade områden vid baslinjen före behandling och alla behandlings- och uppföljningsbesök.
|
Från ämnesregistrering till avslutat 3-månaders uppföljningsbesök, upp till 32 veckor.
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Från första behandlingen till tredje behandlingen, upp till 16 veckor.
|
Ämnesbedömning av behandlingsbesvär/smärta direkt efter behandling via Numerical Rating Scale (NRS).
Ämnen kommer att presenteras med en horisontell linjeskala och ombeds göra en markering längs skalan.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att värdera smärta från 0 till 10, där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta.
En siffra erhålls genom att mäta upp till den punkt som deltagaren har angett.
|
Från första behandlingen till tredje behandlingen, upp till 16 veckor.
|
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning, upp till 14 veckor.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök med poäng -1 till 3 och motsvarande betyg: -1 betyder sämre, 0 betyder ingen förändring, 1 betyder förbättrad, 2 betyder mycket förbättrad, 3 betyder mycket mycket förbättrats.
|
Vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning, upp till 14 veckor.
|
|
Ämnesnöjdhetsskala
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning, upp till 14 veckor.
|
Betyg om tillfredsställelse hos försökspersonerna för förbättring av indikationen kommer att erhållas vid varje uppföljningsbesök.
Ämnesnöjdhetsskalan får poäng från -2 till 2 med motsvarande förbättringsgrad: -2 betyder mycket missnöjd, -1 betyder något nöjd, 0 betyder neutral, 1 betyder något nöjd, 2 betyder mycket nöjd.
|
Vid 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning, upp till 14 veckor.
|
|
Bedömning av allvarlighetsgrad efter behandling
Tidsram: Från första behandlingen till tredje behandlingen, upp till 16 veckor.
|
Hudsvar inklusive ödem, erytem, punktblödning, purpura/ekkymos, petekier och mikroskopiskt epitelialt nekrotisk skräp (MENDs) kommer att bedömas omedelbart efter behandling med en bedömningsskala efter behandlingen: grad 1 betyder frånvarande, grad 2 betyder mild, grad 3 betyder måttlig och grad 3 betyder svår.
|
Från första behandlingen till tredje behandlingen, upp till 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
24 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFX22003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .