Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Profound Matrix

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające wykonalność kliniczną terapii z wykorzystaniem systemu dostarczania Profound Matrix.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne PFX22003 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Profound Matrix z aplikatorem Sublime, aplikatorem Sublative RF i aplikatorem Matrix Pro do zabiegów estetycznych, w tym w zakresie wyraźnych oznak zmarszczek, blizn potrądzikowych, rozstępów oraz elektrokoagulacji i hemostazy. Aplikatory RF Sublime i Sublative są odpowiednikami tych z rodziny urządzeń eLos, eTwo i eMatrix ze znakiem CE. Aplikator Matrix Pro wykorzystuje technologię mikroigieł i jest nowością w systemie Profound Matrix. System Profound Matrix, w tym aplikator Matrix Pro, jest obecnie dopuszczony do użytku w USA zgodnie z FDA 510k K211217. Celem tego badania jest ocena dodatkowych wskazań do leczenia poprzez mechanizm elektrokoagulacji i hemostazy w celu przebudowy skóry i poprawy stanu skóry, aby zapewnić uczestnikom badania bezpieczne i skuteczne leczenie alternatywne, które można zastosować przy minimalnym ryzyku i skróconym czasie przestojów. Kwalifikującymi się uczestnikami będą zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 18 do 75 lat, poszukujący leczenia klinicznego ze wskazań wymienionych powyżej. Badanie jest sponsorowane przez Candela Corporation i planuje się je przeprowadzić w maksymalnie 20 ośrodkach na całym świecie. Od rejestracji pierwszego uczestnika do ostatniej wizyty kontrolnej, oczekiwany łączny czas trwania badania we wszystkich ośrodkach wynosi do 5 lat. Uczestnicy zostaną bezpłatnie poddani świadomej zgodzie, badaniom przesiewowym i zapisom, leczeniu ze względu na wskazane wskazanie oraz wizytom kontrolnym. Dane z tych badań pomogą firmie Candela w optymalizacji parametrów leczenia, wytycznych dotyczących leczenia, zapewnią wkład w edukację kliniczną i materiały marketingowe, a także wesprą badania i rozwój technologii mikronakłuć wraz z urządzeniami wykorzystującymi energię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28830
        • Candela European Institue of Excellence
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Waterfront Skin and Laser
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Center for Morden Aesthetic Medicine
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institue for Excellence
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28306
        • Concierge Medical Arts
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
        • Gerrish MedEsthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat ze skórą typu I–VI według Fitzpatricka.
  2. Chęć poddania się zabiegom Profound Matrix za pomocą dowolnego z następujących aplikatorów: Sublime, Sublative RF i/lub aplikator Matrix Pro
  3. Możliwość i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli oraz spełnienia wszystkich wymagań (protokołu) badania.
  4. Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu
  5. Wyraża zgodę na wykonanie zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu wykorzystania ich w ocenach, publikacjach, prezentacjach i materiałach marketingowych (tożsamość podmiotu będzie maskowana).

Kryteria wyłączenia:

Dowolna z poniższych sytuacji wykluczy pacjenta z badania:

  1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania i/lub karmisz piersią
  2. Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub jakikolwiek aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
  3. Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia
  4. Rak skóry w obszarze leczenia lub czerniak w wywiadzie
  5. Historia aktualnego nowotworu i pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca
  7. Upośledzony układ odpornościowy lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Wirus opryszczki pospolitej (HSV) w obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że jest leczony zgodnie ze schematem profilaktycznym
  9. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak źle kontrolowana cukrzyca
  10. Aktywny stan skóry w obszarze leczenia, taki jak zakażenie skóry, owrzodzenia, łuszczyca, egzema, wysypka lub otwarte rany
  11. Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania keloidów lub blizn przerostowych, a także bardzo cienka lub delikatna skóra
  12. Historia kolagenowej choroby naczyń lub chorób naczyń
  13. Znana alergia na leki stosowane podczas leczenia, np. alergia na miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina)
  14. Historia ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Tatuaże lub makijaż permanentny w obszarze przeznaczonym do zabiegu
  16. Nadmiernie opalona skóra
  17. Lifting twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  18. Zabiegi/procedury estetyczne (np. resurfingu twarzy i głębokiego peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 4 miesięcy w obszarze zamierzonym poddawanym zabiegowi
  19. Zastrzyki z neuromodulatorów (np. Botox®), kolagen, nietrwały wypełniacz skórny lub zastrzyki tłuszczowe lub inne metody augmentacji wstrzykniętym biomateriałem w leczony obszar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Trwałe wypełniacze syntetyczne (np. silikon) w obszarze zabiegowym
  21. Wchłanialne nici do twarzy w ciągu ostatniego roku lub niewchłanialne nici do twarzy w zamierzonym obszarze zabiegu
  22. W opinii Badacza uczestnik nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań badania lub z innego powodu nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci biorący udział w badaniu mogą być leczeni dowolnym aplikatorem Profound Matrix: Sublime, Sublative RF i/lub Matrix Pro. Zabiegi mogą obejmować kombinację aplikatorów lub dodatkowych urządzeń dostępnych na rynku, według uznania PI.
Urządzenie: Głęboki matrix
Wizyty terapeutyczne są ograniczone do maksymalnie trzech (3) zabiegów badawczych (z przerwami między zabiegami wynoszącymi 6 tygodni ± 2 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana fotografia kliniczna
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do zakończenia 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, do 32 tygodni.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed wszystkimi zabiegami i wizytami kontrolnymi zostaną wykonane zdjęcia kliniczne leczonych obszarów.
Od włączenia pacjenta do zakończenia 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, do 32 tygodni.
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do trzeciego zabiegu aż do 16 tygodni.
Ocena dyskomfortu/bólu przez pacjenta bezpośrednio po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Badanym zostanie przedstawiona pozioma skala liniowa i poproszona o zaznaczenie na niej znaku. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Liczbę uzyskuje się mierząc do wskazanego przez uczestnika punktu.
Od pierwszego zabiegu do trzeciego zabiegu aż do 16 tygodni.
Globalna Skala Poprawy Estetyki Investigator (IGAIS)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji, do 14 tygodni.
Globalna Skala Poprawy Estetyki (IGAIS) firmy Investigator będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej z wynikiem od -1 do 3 i odpowiadającymi im ocenami: -1 oznacza gorzej, 0 oznacza brak zmian, 1 oznacza poprawę, 2 oznacza znaczną poprawę, 3 oznacza bardzo dużo ulepszony.
Po 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji, do 14 tygodni.
Skala satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji, do 14 tygodni.
Ocena zadowolenia pacjentów z poprawy wskazań będzie uzyskiwana podczas każdej wizyty kontrolnej. Skala zadowolenia badanego oceniana jest od -2 do 2 z odpowiadającym stopniem poprawy: -2 oznacza bardzo niezadowolony, -1 oznacza raczej zadowolony, 0 oznacza neutralny, 1 oznacza raczej zadowolony, 2 oznacza bardzo zadowolony.
Po 1 miesiącu obserwacji i 3 miesiącach obserwacji, do 14 tygodni.
Skala ciężkości oceny po leczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do trzeciego zabiegu aż do 16 tygodni.
Reakcje skórne, w tym obrzęk, rumień, punktowe krwawienie, plamica/wybroczyny, wybroczyny i mikroskopijne martwicze pozostałości nabłonka (MEND), zostaną ocenione natychmiast po leczeniu, korzystając ze skali nasilenia oceny po zabiegu: stopień 1 oznacza brak, stopień 2 oznacza łagodne, stopień 3 oznacza umiarkowane, a stopień 3 oznacza poważne.
Od pierwszego zabiegu do trzeciego zabiegu aż do 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candela Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFX22003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj