Klinische haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Profound Matrix-systeem te evalueren
18 augustus 2025 bijgewerkt door: Candela Corporation
Dit is een niet-gerandomiseerde, multicentrische, open-label klinische studie waarin de klinische haalbaarheid van behandelingen met het Profound Matrix-toedieningssysteem wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische onderzoek PFX22003 is bedoeld om de veiligheid en prestaties van het Profound Matrix-systeem met Sublime-applicator, Sublative RF-applicator en Matrix Pro-applicator te evalueren voor esthetische behandelingen, inclusief de verdwenen indicaties van rimpels, acnelittekens, striae en elektrocoagulatie en hemostase.
De Sublime en Sublative RF-applicators zijn gelijkwaardig aan die op de CE-gemarkeerde eLos-, eTwo- en eMatrix-apparaatfamilie.
De Matrix Pro-applicator maakt gebruik van micro-needling-technologie en is een nieuwe functie van het Profound Matrix-systeem.
Het Profound Matrix-systeem, inclusief de Matrix Pro-applicator, is momenteel goedgekeurd voor gebruik in de VS onder FDA 510k K211217.
Deze studie heeft tot doel aanvullende indicaties voor behandeling te evalueren via het elektrocoagulatie- en hemostasemechanisme voor dermale remodellering en verbetering van huidaandoeningen om proefpersonen een veilige en effectieve alternatieve behandeling te bieden die kan worden uitgevoerd met minimale risico's en minder hersteltijd.
In aanmerking komende proefpersonen zijn gezonde volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 75 jaar oud die klinische behandeling zoeken voor de indicaties zoals hierboven vermeld.
Het onderzoek wordt gesponsord door Candela Corporation en zal naar verwachting op twintig locaties wereldwijd worden uitgevoerd.
Vanaf de eerste inschrijving voor het onderwerp tot de laatste follow-up van het onderwerp bedraagt de verwachte totale duur maximaal 5 jaar op alle locaties.
De deelnemers ondergaan gratis geïnformeerde toestemming, screening en inschrijving, behandelingen voor de te behandelen indicatie en vervolgbezoeken.
De gegevens uit dit onderzoek zullen Candela helpen bij het optimaliseren van behandelingsparameters en behandelrichtlijnen, het leveren van input voor klinisch onderwijs en marketingmateriaal, en het ondersteunen van het onderzoek en de ontwikkeling van micro-needling-technologie naast op energie gebaseerde apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vancouver, Canada
- Waterfront Skin and Laser
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28830
- Candela European Institue of Excellence
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Center for Morden Aesthetic Medicine
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
- Candela Institue for Excellence
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28306
- Concierge Medical Arts
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Gerrish MedEsthetics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar met Fitzpatrick-huidtype I - VI.
- Bereid om Profound Matrix-behandelingen te ontvangen met een van de volgende applicators: Sublime, Sublative RF en/of Matrix Pro-applicator
- In staat en bereid om het behandelings-/follow-upschema na te leven en te voldoen aan alle onderzoeks(protocol)vereisten.
- Bereid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties, presentaties en marketingmateriaal (de identiteit van het onderwerp wordt gemaskeerd).
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende zaken sluit het onderwerp uit van het onderzoek:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek bevallen en/of borstvoeding geven
- Pacemaker of interne defibrillator of een actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam
- Oppervlakkige metalen of andere implantaten in het behandelgebied, met uitzondering van oppervlakkige tandheelkundige implantaten, tenzij deze implantaten tijdens de behandeling kunnen worden verwijderd of bedekt met opgerold gaas
- Huidkanker in het behandelgebied of een voorgeschiedenis van melanoom
- Geschiedenis van de huidige kanker en patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden chemotherapie ondergaan
- Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen
- Verminderd immuunsysteem of gebruik van immunosuppressieve medicijnen
- Herpes Simplex Virus (HSV) in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld volgens een profylactisch regime
- Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen zoals slecht gecontroleerde diabetes
- Actieve huidaandoening in het behandelgebied, zoals huidinfectie, zweren, psoriasis, eczeem, huiduitslag of open wonden
- Voorgeschiedenis van abnormale wondgenezing, keloïde of hypertrofische littekenvorming, evenals een zeer dunne of kwetsbare huid
- Geschiedenis van collageenvasculaire aandoeningen of vasculitisaandoeningen
- Bekende allergie voor medicijnen die gebruikt worden tijdens behandelingen, zoals allergie voor plaatselijke verdoving (bijv. lidocaïne)
- Geschiedenis van systemische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen zes maanden
- Tatoeages of permanente make-up op het beoogde behandelgebied
- Overmatig gebruinde huid
- Facelift in de afgelopen 12 maanden
- Esthetische behandelingen/procedures (bijv. gezichtsvernieuwing en diepe chemische peeling) binnen de afgelopen 4 maanden binnen het beoogde behandelgebied
- Neuromodulator-injecties (bijv. Botox®), collageen, niet-permanente filler of vetinjecties of andere methoden van augmentatie met geïnjecteerd biomateriaal in het behandelde gebied in de afgelopen 3 maanden
- Permanente synthetische vulstoffen (bijv. siliconen) in het behandelgebied
- Resorbeerbare gezichtsdraden in de afgelopen 1 jaar of niet-absorbeerbare gezichtsdraden binnen het beoogde behandelgebied
- De proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat zich te houden aan de onderzoekseisen of is anderszins ongeschikt voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen kunnen worden behandeld met een van de Profound Matrix-applicators: Sublime, Sublative RF en/of Matrix Pro.
Behandelingen kunnen naar eigen goeddunken een combinatie van applicators of aanvullende commerciële apparaten omvatten.
|
Behandelingsbezoeken zijn beperkt tot maximaal drie (3) onderzoeksbehandelingen (met behandelingsintervallen van 6 weken ± 2 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde klinische fotografie
Tijdsspanne: Van de inschrijving van de proefpersoon tot de voltooiing van het vervolgbezoek van 3 maanden, tot 32 weken.
|
Voorafgaand aan de behandeling en bij alle behandel- en vervolgbezoeken zal er klinische fotografie worden gemaakt van de behandelde gebieden.
|
Van de inschrijving van de proefpersoon tot de voltooiing van het vervolgbezoek van 3 maanden, tot 32 weken.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de derde behandeling, maximaal 16 weken.
|
Beoordeling van het ongemak/de pijn van de behandeling door de patiënt onmiddellijk na de behandeling via de Numerical Rating Scale (NRS).
De proefpersonen krijgen een horizontale lijnschaal te zien en worden gevraagd een markering langs de schaal aan te brengen.
De proefpersonen wordt gevraagd de pijn een cijfer te geven van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 aan de ergst mogelijke pijn.
Door te meten tot het door de deelnemer aangegeven punt wordt een getal verkregen.
|
Vanaf de eerste behandeling tot en met de derde behandeling, maximaal 16 weken.
|
|
Onderzoeker Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand en follow-up van 3 maanden, tot 14 weken.
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) wordt bij elk vervolgbezoek beoordeeld met een score van -1 tot 3 en bijbehorende beoordelingen: -1 betekent slechter, 0 betekent geen verandering, 1 betekent verbeterd, 2 betekent veel verbeterd, 3 betekent heel veel verbeterd.
|
Bij follow-up van 1 maand en follow-up van 3 maanden, tot 14 weken.
|
|
Onderwerptevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand en follow-up van 3 maanden, tot 14 weken.
|
Bij elk vervolgbezoek wordt een beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de verbetering van de indicatie verkregen.
De subjecttevredenheidsschaal scoort van -2 tot 2 met bijbehorend verbeteringspercentage: -2 betekent zeer ontevreden, -1 betekent enigszins tevreden, 0 betekent neutraal, 1 betekent enigszins tevreden, 2 betekent zeer tevreden.
|
Bij follow-up van 1 maand en follow-up van 3 maanden, tot 14 weken.
|
|
Beoordeling van de ernst na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot en met de derde behandeling, maximaal 16 weken.
|
Huidreacties waaronder oedeem, erytheem, puntbloedingen, purpura/ecchymose, petechiën en microscopisch epitheliaal necrotisch afval (MEND's) zullen onmiddellijk na de behandeling worden beoordeeld met een ernstschaal voor beoordeling na de behandeling: graad 1 betekent afwezig, graad 2 betekent mild, graad 3 betekent matig en graad 3 betekent ernstig.
|
Vanaf de eerste behandeling tot en met de derde behandeling, maximaal 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konika Schallen, MD, Candela Institue for Exellence
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
24 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFX22003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .