ストーマ閉鎖のための予防的メッシュ補強 (OASIS)
ストーマ閉鎖と解剖学的閉鎖に対する予防的メッシュ補強の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
腸ストーマは、治療オプションとして腸内容物を迂回させるために使用されます。 腸の端またはループを前腹壁に通すことによって、便の流れを病変部位からそらします。回腸の遠位部分だけでなく、結腸のあらゆる部分も使用できます。 ストーマは状態に応じて一時的または永続的になります。 一時的なストーマの形成後、通常は 6 ~ 8 週間後に選択的にストーマ閉鎖が行われます。 比較的安全な手術と考えられていますが、研究では、ストーマ閉鎖後のさまざまな合併症を伴う高い罹患率が報告されています。
ストーマ閉鎖後の切開ヘルニアは、患者の最大 30% で発生します。 切開ヘルニアは、痛み、身体機能、労働能力、宇宙などの生活の質に影響を与えます。 嵌頓または絞扼を伴う腸閉塞による他の重篤な合併症が発生し、再手術が必要になる場合があります。 メッシュで強化されたストーマ閉鎖は、合併症のリスクが低く、手術部位切開ヘルニア (SSIH) の発生率を減少させることが示されています。 データが不足しているためその有効性については議論があり、メッシュの抜去や長期の入院が必要になる可能性のある創傷合併症の恐れから汚染された創傷にメッシュを使用することには疑問があり、多くの外科医にとってメッシュ強化ストーマの使用は困難となっています。閉鎖。
現在の研究では、メッシュ強化ストーマ閉鎖と解剖学的閉鎖を、発症リスク(SSIH)、手術部位感染の発生率、術後の痛み、入院期間の観点から比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Asyut Governorate
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Asyut、Asyut Governorate、エジプト
- Assiut University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 麻酔に適した患者様。
- 一時的な二重バレル型および単純なループ型ストーマの患者
- 16歳以上の患者
除外基準:
- 端部ストーマを有する患者
- 感染したストーマ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループA
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実験的:グループB
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ストーマ閉鎖後のメッシュ アンレーの適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開創(ストーマ部位)ヘルニア発生率
時間枠:術後最大12か月
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ストーマ部位における切開ヘルニアを発症した参加者の割合(身体検査または画像検査(超音波/CT)により確認)
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術後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染率
時間枠:術後30日以内
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ストーマ閉鎖部位の術後感染率
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術後30日以内
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術後疼痛
時間枠:術後最初の7日間、毎日
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ストーマ閉鎖部位の疼痛をVisual Analog Scale(VAS)を用いて測定。
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術後最初の7日間、毎日
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入院期間
時間枠:研究完了まで、平均2年間
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手術後の入院日数。
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研究完了まで、平均2年間
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術後合併症
時間枠:術後30日以内
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術後の合併症(創離開、イレウス、腸閉塞、再手術を含む)はすべて、Clavien-Dindo分類に従って評価されます。
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術後30日以内
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手術時間
時間枠:術中(皮膚切開から皮膚閉鎖まで)
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手術の総所要時間(分単位で測定)。
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術中(皮膚切開から皮膚閉鎖まで)
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術中出血量
時間枠:研究完了まで、平均2年間
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手術中
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研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mostafa Thabet, Professor、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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