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ストーマ閉鎖のための予防的メッシュ補強 (OASIS)

2025年12月10日 更新者:Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber、Assiut University

ストーマ閉鎖と解剖学的閉鎖に対する予防的メッシュ補強の前向き研究

現在の研究では、手術部位切開ヘルニア(SSIH)の発症リスク、手術部位感染の発生率、術後の痛み、入院期間の観点から、メッシュ強化ストーマ閉鎖と解剖学的閉鎖を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腸ストーマは、治療オプションとして腸内容物を迂回させるために使用されます。 腸の端またはループを前腹壁に通すことによって、便の流れを病変部位からそらします。回腸の遠位部分だけでなく、結腸のあらゆる部分も使用できます。 ストーマは状態に応じて一時的または永続的になります。 一時的なストーマの形成後、通常は 6 ~ 8 週間後に選択的にストーマ閉鎖が行われます。 比較的安全な手術と考えられていますが、研究では、ストーマ閉鎖後のさまざまな合併症を伴う高い罹患率が報告されています。

ストーマ閉鎖後の切開ヘルニアは、患者の最大 30% で発生します。 切開ヘルニアは、痛み、身体機能、労働能力、宇宙などの生活の質に影響を与えます。 嵌頓または絞扼を伴う腸閉塞による他の重篤な合併症が発生し、再手術が必要になる場合があります。 メッシュで強化されたストーマ閉鎖は、合併症のリスクが低く、手術部位切開ヘルニア (SSIH) の発生率を減少させることが示されています。 データが不足しているためその有効性については議論があり、メッシュの抜去や長期の入院が必要になる可能性のある創傷合併症の恐れから汚染された創傷にメッシュを使用することには疑問があり、多くの外科医にとってメッシュ強化ストーマの使用は困難となっています。閉鎖。

現在の研究では、メッシュ強化ストーマ閉鎖と解剖学的閉鎖を、発症リスク(SSIH)、手術部位感染の発生率、術後の痛み、入院期間の観点から比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト
        • Assiut University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 麻酔に適した患者様。
  • 一時的な二重バレル型および単純なループ型ストーマの患者
  • 16歳以上の患者

除外基準:

  • 端部ストーマを有する患者
  • 感染したストーマ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループA
  1. 術前の患者の適切な準備
  2. 粘膜皮膚接合部から 3 ~ 4 mm のストーマ周囲の皮膚に開口部を作成します。
  3. 腸ループを腹壁への取り付け部から切り離します。
  4. 0.3~0.4のリムを切り出す 傷ついた腸の端のセンチメートルは健康な組織を露出させます。
  5. こぼれや汚れを避けてください
  6. 腸欠損の閉鎖は、中断された 3-0 ビックリルの二重層によって行うことができます。
  7. 組織の質が悪く、単純に閉じることができない場合は、腹壁の切開部を広げて一部を切除します。 従来の2層縫合法を使用して端から端までの吻合を作成します。
  8. 腹部への腸の縮小が行われます。
  9. 希釈した抗生物質または消毒剤で手術野を洗浄し、ビックリルまたはプロレン縫合糸を使用して連続縫合して欠損を閉鎖します。
  10. 傷の閉鎖
実験的:グループB
  1. 術前の患者の適切な準備
  2. 粘膜皮膚接合部から 3 ~ 4 mm のストーマ周囲の皮膚に開口部を作成します。
  3. 腸ループを腹壁への取り付け部から切り離します。
  4. 0.3~0.4のリムを切り出す 傷ついた腸の端のセンチメートルは健康な組織を露出させます。
  5. こぼれや汚れを避けてください
  6. 腸欠損の閉鎖は、中断された 3-0 ビックリルの二重層によって行うことができます。
  7. 組織の質が悪く、単純に閉じることができない場合は、腹壁の切開部を広げて一部を切除します。 従来の2層縫合法を使用して端から端までの吻合を作成します。
  8. 腹部への腸の縮小が行われます。
  9. 希釈した抗生物質または消毒剤で手術野を洗浄し、ビックリルまたはプロレン縫合糸を使用して連続縫合して欠損を閉鎖します。
  10. メッシュは張力のないパッチ(オンレー)として欠損上に単純に固定されます。
  11. 傷の閉鎖
ストーマ閉鎖後のメッシュ アンレーの適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開創(ストーマ部位)ヘルニア発生率
時間枠:術後最大12か月
ストーマ部位における切開ヘルニアを発症した参加者の割合(身体検査または画像検査(超音波/CT)により確認)
術後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染率
時間枠:術後30日以内
ストーマ閉鎖部位の術後感染率
術後30日以内
術後疼痛
時間枠:術後最初の7日間、毎日
ストーマ閉鎖部位の疼痛をVisual Analog Scale(VAS)を用いて測定。
術後最初の7日間、毎日
入院期間
時間枠:研究完了まで、平均2年間
手術後の入院日数。
研究完了まで、平均2年間
術後合併症
時間枠:術後30日以内
術後の合併症(創離開、イレウス、腸閉塞、再手術を含む)はすべて、Clavien-Dindo分類に従って評価されます。
術後30日以内
手術時間
時間枠:術中(皮膚切開から皮膚閉鎖まで)
手術の総所要時間(分単位で測定)。
術中(皮膚切開から皮膚閉鎖まで)
術中出血量
時間枠:研究完了まで、平均2年間
手術中
研究完了まで、平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mostafa Thabet, Professor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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