Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk mesh-forstærkning til stomilukning (OASIS)

10. december 2025 opdateret af: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profylaktisk mesh-forstærkning til stomilukning versus anatomisk lukning en prospektiv undersøgelse

I det nuværende arbejde sigter vi mod at sammenligne mellem den mesh-forstærkede stomilukning og den anatomiske lukning med hensyn til risikoen for at udvikle kirurgisk incisionsbrok (SSIH), forekomst af infektion på operationsstedet, postoperativ smerte og hospitalsophold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmstomer bruges til at aflede tarmindhold som en behandlingsmulighed. Fæcal flow afledes fra stedet for patologien ved at bringe enden eller en sløjfe af tarm gennem den forreste abdominalvæg; alle segmenter af tyktarmen kan bruges, såvel som den distale del af ileum. En stomi kan være midlertidig eller permanent alt efter tilstanden. Midlertidige stomier efterfølges normalt af elektiv stomilukning 6-8 uger efter. Selvom det betragtes som en relativt sikker procedure, rapporterede undersøgelser høje sygelighedsrater efter stomilukning med forskellige komplikationer.

Incisional brok efter stomilukning forekommer hos op til 30 % af patienterne. Incisional brok påvirker livskvaliteten med hensyn til smerter, fysisk funktion, arbejdsevne og kosmos. Andre alvorlige komplikationer på grund af tarmobstruktion med indespærring eller strangulering kan forekomme, som kan nødvendiggøre reoperation. Mesh-forstærket stomilukning har vist sig at reducere forekomsten af ​​kirurgisk incisionsbrok (SSIH) med lav risiko for komplikationer. Selvom der er en debat om dets effektivitet på grund af dataindsamling, og tvivl om at bruge et mesh i forurenede sår på grund af frygt for sårkomplikationer, som kan nødvendiggøre mesh-udtrækning eller længere hospitalsophold, gør det svært for mange kirurger at bruge mesh-forstærket stomi lukning.

I det aktuelle arbejde sigter vi på at sammenligne mellem den mesh-forstærkede stomilukning og den anatomiske lukning med hensyn til risikoen for at udvikle (SSIH), forekomsten af ​​infektion på operationsstedet, postoperativ smerte og hospitalsophold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er egnede til æstesi.
  • Patienter med midlertidig dobbeltløbet og simpel løkkestomi
  • Patienter ældre end 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med slutstomi
  • Inficerede stomier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
  1. God forberedelse af patienten præoperativt
  2. Udførelse af en åbning i huden omkring stomien 3-4 mm fra muco-kutane junctions.
  3. Adskil tarmløkken væk fra dens fastgørelse til mavevæggen.
  4. Skær en fælg ud på 0,3-0,4 cm af arrede tarmkanter afslører sundt væv.
  5. Undgå spild eller tilsmudsning
  6. Lukning af tarmdefekt kan foretages ved dobbeltlag af 3-0 vicryl afbrudt.
  7. Når vævet er af dårlig kvalitet til blot at lukke, udvider vi snittet i mavevæggen og fjerner et snit. En ende-til-ende anastomose skabes ved hjælp af den konventionelle 2-lags suturmetode.
  8. Reduktion af tarmen ind i maven udføres.
  9. skyl det kirurgiske område med et fortyndet antibiotikum eller antiseptika og lukning af defekten med kontinuerlige suturer ved hjælp af vicryl- eller prolen-suturer
  10. Lukning af såret
Eksperimentel: Gruppe B
  1. God forberedelse af patienten præoperativt
  2. Udførelse af en åbning i huden omkring stomien 3-4 mm fra muco-kutane junctions.
  3. Adskil tarmløkken væk fra dens fastgørelse til mavevæggen.
  4. Skær en fælg ud på 0,3-0,4 cm af arrede tarmkanter afslører sundt væv.
  5. Undgå spild eller tilsmudsning
  6. Lukning af tarmdefekt kan foretages ved dobbeltlag af 3-0 vicryl afbrudt.
  7. Når vævet er af dårlig kvalitet til blot at lukke, udvider vi snittet i mavevæggen og fjerner et snit. En ende-til-ende anastomose skabes ved hjælp af den konventionelle 2-lags suturmetode.
  8. Reduktion af tarmen ind i maven udføres.
  9. skyl det kirurgiske område med et fortyndet antibiotikum eller antiseptika og lukning af defekten med kontinuerlige suturer ved hjælp af vicryl- eller prolen-suturer
  10. mesh er simpelthen fastgjort over defekten som et spændingsfrit plaster (onlay)
  11. Lukning af såret
Enhed: Prolene mesh
Påføring af mesh-pålæg efter stomilukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisionel (stomested) herniefrekvens
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
Andel af deltagere, der udvikler et incisionsbrok ved stomastedet, bekræftet ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse (ultralyd/CT).
Op til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektionsrate ved operationssted
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Rate of postoperative infections at the stoma closure site
Inden for 30 dage efter operationen
postoperativ smerte
Tidsramme: Dagligt i de første 7 postoperative dage
Smerter ved stomiens lukkested målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Dagligt i de første 7 postoperative dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal dage tilbragt på hospitalet efter operation.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Eventuelle postoperative komplikationer, inklusive sårdishiscens, ileus, tarmobstruktion eller reoperation, graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Inden for 30 dage efter operationen
Operativ tid
Tidsramme: Intraoperativ (fra hudincision til hudlukning)
Total operationstid målt i minutter.
Intraoperativ (fra hudincision til hudlukning)
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år
Under operationen
gennem hele studiet, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mesh with stoma closur

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Prolene mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner