Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rinforzo profilattico in rete per la chiusura dello stoma (OASIS)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Rinforzo profilattico della rete per la chiusura dello stoma rispetto alla chiusura anatomica: uno studio prospettico

Nel lavoro attuale miriamo a confrontare tra la chiusura dello stoma rinforzata con rete e la chiusura anatomica in termini di rischio di sviluppare ernia incisionale del sito chirurgico (SSIH), incidenza di infezione del sito chirurgico, dolore postoperatorio e degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stomie intestinali vengono utilizzate per deviare il contenuto intestinale come opzione di trattamento. Il flusso fecale viene deviato dalla sede della patologia portando l'estremità o un'ansa dell'intestino attraverso la parete addominale anteriore; è possibile utilizzare qualsiasi segmento del colon, nonché la parte distale dell'ileo. Una stomia può essere temporanea o permanente a seconda della condizione. Le stomie temporanee sono solitamente seguite dalla chiusura elettiva della stomia 6-8 settimane dopo. Sebbene considerata una procedura relativamente sicura, gli studi hanno riportato elevati tassi di morbilità in seguito alla chiusura della stomia con diverse complicanze.

L'ernia laparocele successiva alla chiusura della stomia si verifica nel 30% dei pazienti. L'ernia laparocele influisce sulla qualità della vita, per quanto riguarda il dolore, la funzione fisica, la capacità di lavorare e i cosmi. Possono verificarsi altre gravi complicazioni dovute all'ostruzione intestinale con incarcerazione o strangolamento che potrebbero richiedere un nuovo intervento. È stato dimostrato che la chiusura della stomia rinforzata con rete riduce l'incidenza dell'ernia incisionale del sito chirurgico (SSIH) con un basso rischio di complicanze. Sebbene vi sia un dibattito sulla sua efficacia a causa della grande quantità di dati e i dubbi sull'uso di una rete in ferite contaminate a causa del timore di complicazioni sulla ferita che potrebbero richiedere l'estrazione della rete o una degenza ospedaliera più lunga, rendono difficile per molti chirurghi l'uso di una stomia rinforzata con rete chiusura.

Nel presente lavoro miriamo a confrontare tra la chiusura dello stoma rinforzata con rete e la chiusura anatomica in termini di rischio di sviluppo (SSIH), incidenza di infezione del sito chirurgico, dolore postoperatorio e degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei all'anestesia.
  • Pazienti con stomia temporanea a doppia canna e ad ansa semplice
  • Pazienti di età superiore a 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stomia terminale
  • Stomi infetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
  1. Buona preparazione del paziente prima dell'intervento
  2. Esecuzione di un'apertura nella pelle che circonda lo stoma a 3-4 mm dalle giunzioni muco-cutanee.
  3. Separare l'ansa intestinale dal suo attacco alla parete addominale.
  4. Ritaglia un bordo di 0,3-0,4 cm di bordi intestinali cicatrizzati mettono in mostra il tessuto sano.
  5. Evitare qualsiasi fuoriuscita o sporco
  6. La chiusura del difetto intestinale può essere effettuata mediante doppio strato di Vicryl 3-0 interrotto.
  7. Una volta che il tessuto è di scarsa qualità per la semplice chiusura, espandiamo l'incisione nella parete dell'addome e resechiamo una sezione. Un'anastomosi end-to-end viene creata utilizzando il metodo di sutura convenzionale a 2 strati.
  8. Viene eseguita la riduzione dell'intestino nell'addome.
  9. irrigazione del campo chirurgico con antibiotici o antisettici diluiti e chiusura del difetto mediante suture continue utilizzando suture in Vicryl o Prolene
  10. Chiusura della ferita
Sperimentale: Gruppo B
  1. Buona preparazione del paziente prima dell'intervento
  2. Esecuzione di un'apertura nella pelle che circonda lo stoma a 3-4 mm dalle giunzioni muco-cutanee.
  3. Separare l'ansa intestinale dal suo attacco alla parete addominale.
  4. Ritaglia un bordo di 0,3-0,4 cm di bordi intestinali cicatrizzati mettono in mostra il tessuto sano.
  5. Evitare qualsiasi fuoriuscita o sporco
  6. La chiusura del difetto intestinale può essere effettuata mediante doppio strato di Vicryl 3-0 interrotto.
  7. Una volta che il tessuto è di scarsa qualità per la semplice chiusura, espandiamo l'incisione nella parete dell'addome e resechiamo una sezione. Un'anastomosi end-to-end viene creata utilizzando il metodo di sutura convenzionale a 2 strati.
  8. Viene eseguita la riduzione dell'intestino nell'addome.
  9. irrigazione del campo chirurgico con antibiotici o antisettici diluiti e chiusura del difetto mediante suture continue utilizzando suture in Vicryl o Prolene
  10. la rete viene semplicemente fissata sul difetto come una toppa priva di tensioni (onlay)
  11. Chiusura della ferita
Dispositivo: Rete in prolene
Applicazione di onlay in rete per chiusura post stomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale (nel sito dello stoma)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi post-operatori
Proporzione di partecipanti che sviluppano un'ernia incisionale nel sito dello stoma, confermata mediante esame fisico o imaging (ecografia/TC).
Fino a 12 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatori
Tasso di infezioni postoperatorie nel sito di chiusura dello stoma
Entro 30 giorni post-operatori
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giornalmente per i primi 7 giorni postoperatori
Dolore nel sito di chiusura dello stoma misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Giornalmente per i primi 7 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatori
Qualsiasi complicanza postoperatoria, compresa la deiscenza della ferita, l'ileo, l'ostruzione intestinale o la reintervento, classificata secondo la classificazione Clavien-Dindo.
Entro 30 giorni post-operatori
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
Durata totale dell'intervento chirurgico misurata in minuti.
Intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea)
Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 2 anni
Durante l'intervento chirurgico
per tutta la durata dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mesh with stoma closur

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Rete in prolene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi