Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk nettingforsterkning for stomilukking (OASIS)

10. desember 2025 oppdatert av: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profylaktisk nettforsterkning for stomilukking versus anatomisk lukking en prospektiv studie

I det nåværende arbeidet tar vi sikte på å sammenligne mellom den mesh-forsterkede stomilukkingen og den anatomiske lukkingen når det gjelder risikoen for utvikling av kirurgisk snittbrokk (SSIH), forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, postoperativ smerte og sykehusopphold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmstomer brukes til å avlede tarminnhold som behandlingsalternativ. Fekalstrøm avledes fra stedet for patologien ved å bringe enden eller en løkke av tarmen gjennom den fremre bukveggen; alle segmenter av tykktarmen kan brukes, så vel som den distale delen av ileum. En stomi kan være midlertidig eller permanent avhengig av tilstanden. Midlertidige stomier følges vanligvis av elektiv stomilukking 6-8 uker etter. Selv om det ble betraktet som en relativt sikker prosedyre, rapporterte studier høye sykelighetsrater etter stomilukking med forskjellige komplikasjoner.

Incisional brokk etter stomilukking forekommer hos opptil 30 % av pasientene. Incisional brokk påvirker livskvaliteten, med hensyn til smerte, fysisk funksjon, arbeidsevne og kosmos. Andre alvorlige komplikasjoner på grunn av tarmobstruksjon med fengsling eller kvelning kan oppstå som kan nødvendiggjøre reoperasjon. Mesh-forsterket stomilukking har vist seg å redusere forekomsten av kirurgisk incisional brokk (SSIH) med lav risiko for komplikasjoner. Selv om det er en debatt om dens effektivitet på grunn av innsjø av data, og tvil om å bruke netting i forurensede sår på grunn av frykt for sårkomplikasjoner som kan nødvendiggjøre nettingekstraksjon eller lengre sykehusopphold, gjør det vanskelig for mange kirurger å bruke mesh-forsterket stomi stenging.

I det nåværende arbeidet tar vi sikte på å sammenligne mellom den mesh-forsterkede stomilukkingen og den anatomiske lukkingen når det gjelder risiko for utvikling (SSIH), forekomst av infeksjon på operasjonsstedet, postoperativ smerte og sykehusopphold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er skikket for estesi.
  • Pasienter med midlertidig dobbeltløps- og enkel løkkestomi
  • Pasienter over 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sluttstomi
  • Infiserte stomier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
  1. God forberedelse av pasienten preoperativt
  2. Utføre en åpning i huden som omgir stomien 3-4 mm fra muco-cutaneous junctions.
  3. Separer tarmslyngen vekk fra festet til bukveggen.
  4. Skjær ut en kant på 0,3-0,4 cm av arrede tarmkanter avslører sunt vev.
  5. Unngå søl eller tilsmussing
  6. Lukking av tarmdefekt kan gjøres ved dobbelt lag av 3-0 vicryl avbrutt.
  7. Når vevet er av dårlig kvalitet for ganske enkelt å lukke, utvider vi snittet i bukveggen og resekterer et snitt. En ende-til-ende anastomose lages ved å bruke den konvensjonelle 2-lags suturmetoden.
  8. Reduksjon av tarmen inn i magen utføres.
  9. irrigasjon av det kirurgiske feltet med et fortynnet antibiotika eller antiseptika og lukking av defekten med kontinuerlige suturer ved bruk av vicryl eller prolene suturer
  10. Lukking av såret
Eksperimentell: Gruppe B
  1. God forberedelse av pasienten preoperativt
  2. Utføre en åpning i huden som omgir stomien 3-4 mm fra muco-cutaneous junctions.
  3. Separer tarmslyngen vekk fra festet til bukveggen.
  4. Skjær ut en kant på 0,3-0,4 cm av arrede tarmkanter avslører sunt vev.
  5. Unngå søl eller tilsmussing
  6. Lukking av tarmdefekt kan gjøres ved dobbelt lag av 3-0 vicryl avbrutt.
  7. Når vevet er av dårlig kvalitet for ganske enkelt å lukke, utvider vi snittet i bukveggen og resekterer et snitt. En ende-til-ende anastomose lages ved å bruke den konvensjonelle 2-lags suturmetoden.
  8. Reduksjon av tarmen inn i magen utføres.
  9. irrigasjon av det kirurgiske feltet med et fortynnet antibiotika eller antiseptika og lukking av defekten med kontinuerlige suturer ved bruk av vicryl eller prolene suturer
  10. netting festes ganske enkelt over defekten som en spenningsfri lapp (pålegg)
  11. Lukking av såret
Enhet: Prolene mesh
Påføring av mesh-pålegg etter stomilukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Herniefrekvens ved incisjon (stomested)
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
Andel deltakere som utvikler et incisionsbrokk ved stomasteder, bekreftet ved fysisk undersøkelse eller bildeundersøkelse (ultralyd/CT).
Opptil 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate ved operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager postoperativt
Rate of postoperative infections at the stoma closure site
Innen 30 dager postoperativt
postoperativ smerte
Tidsramme: Daglig de første 7 postoperative dagene
Smerte ved stomiens lukkested målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Daglig de første 7 postoperative dagene
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Antall dager tilbrakt på sykehus etter operasjon.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 2 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Eventuelle postoperative komplikasjoner, inkludert sårdehisens, ileus, tarmobstruksjon eller reoperasjon, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Innen 30 dager etter operasjonen
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (fra hudinnsnitt til hudlukning)
Total varighet av operasjonen målt i minutter.
Intraoperativ (fra hudinnsnitt til hudlukning)
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 år
Under operasjonen
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mesh with stoma closur

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere