- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06157645
Profylactische meshversterking voor stomasluiting (OASIS)
Profylactische meshversterking voor stomasluiting versus anatomische sluiting: een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Darmstoma's worden als behandelingsoptie gebruikt om de darminhoud af te leiden. De fecale stroom wordt van de plaats van de pathologie afgeleid door het uiteinde of een lus van de darm door de voorste buikwand te brengen; Alle segmenten van de dikke darm kunnen worden gebruikt, evenals het distale deel van het ileum. Afhankelijk van de aandoening kan een stoma tijdelijk of permanent zijn. Tijdelijke stoma's worden doorgaans 6 tot 8 weken later gevolgd door een electieve stomasluiting. Hoewel het als een relatief veilige procedure wordt beschouwd, rapporteerden onderzoeken hoge morbiditeitspercentages na het sluiten van de stoma met verschillende complicaties.
Een littekenbreuk na het sluiten van de stoma komt voor bij maximaal 30% van de patiënten. Een littekenbreuk beïnvloedt de kwaliteit van leven, met betrekking tot pijn, fysiek functioneren, vermogen om te werken en de kosmos. Andere ernstige complicaties als gevolg van darmobstructie met opsluiting of wurging kunnen optreden, waardoor een heroperatie noodzakelijk kan zijn. Met mesh versterkte stomasluiting heeft aangetoond dat het de incidentie van incisiehernia (SSIH) op de operatieplaats vermindert met een laag risico op complicaties. Hoewel er discussie bestaat over de doeltreffendheid ervan vanwege het grote aantal gegevens, en de twijfel om een gaas te gebruiken bij besmette wonden vanwege de angst voor wondcomplicaties die verwijdering van het gaas of een langer verblijf in het ziekenhuis noodzakelijk kunnen maken, maken het voor veel chirurgen moeilijk om met gaas versterkte stoma te gebruiken. sluiting.
In het huidige werk streven we ernaar een vergelijking te maken tussen de met gaas versterkte stomasluiting en de anatomische sluiting in termen van het risico op ontwikkeling (SSIH), de incidentie van infectie op de operatieplaats, postoperatieve pijn en ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte
- Assiut University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geschikt zijn voor esthesie.
- Patiënten met een tijdelijke stoma met dubbele loop en eenvoudige lusstoma
- Patiënten ouder dan 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eindstoma
- Geïnfecteerde stoma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
|
|
|
Experimenteel: Groep B
|
Toepassing van mesh-onlay na stomasluiting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie- (stomaplek) herniafrequentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Aandeel deelnemers dat een incisional hernia ontwikkelt op de stomaplaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming (echografie/CT).
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Aantal postoperatieve infecties op de plaats van stoma-sluiting
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
|
Pijn op de plaats van de stoma-sluiting gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Dagelijks gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht na de operatie.
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Alle postoperatieve complicaties, waaronder wonddehiscentie, ileus, darmobstructie of reoperatie, gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting)
|
Totale duur van de operatie gemeten in minuten.
|
Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting)
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Tijdens de operatie
|
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mesh with stoma closur
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .