Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische meshversterking voor stomasluiting (OASIS)

10 december 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profylactische meshversterking voor stomasluiting versus anatomische sluiting: een prospectief onderzoek

In het huidige werk streven we ernaar een vergelijking te maken tussen de met gaas versterkte stomasluiting en de anatomische sluiting in termen van het risico op het ontwikkelen van een incisiehernia (SSIH), de incidentie van infectie op de operatieplaats, postoperatieve pijn en ziekenhuisverblijf

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Darmstoma's worden als behandelingsoptie gebruikt om de darminhoud af te leiden. De fecale stroom wordt van de plaats van de pathologie afgeleid door het uiteinde of een lus van de darm door de voorste buikwand te brengen; Alle segmenten van de dikke darm kunnen worden gebruikt, evenals het distale deel van het ileum. Afhankelijk van de aandoening kan een stoma tijdelijk of permanent zijn. Tijdelijke stoma's worden doorgaans 6 tot 8 weken later gevolgd door een electieve stomasluiting. Hoewel het als een relatief veilige procedure wordt beschouwd, rapporteerden onderzoeken hoge morbiditeitspercentages na het sluiten van de stoma met verschillende complicaties.

Een littekenbreuk na het sluiten van de stoma komt voor bij maximaal 30% van de patiënten. Een littekenbreuk beïnvloedt de kwaliteit van leven, met betrekking tot pijn, fysiek functioneren, vermogen om te werken en de kosmos. Andere ernstige complicaties als gevolg van darmobstructie met opsluiting of wurging kunnen optreden, waardoor een heroperatie noodzakelijk kan zijn. Met mesh versterkte stomasluiting heeft aangetoond dat het de incidentie van incisiehernia (SSIH) op de operatieplaats vermindert met een laag risico op complicaties. Hoewel er discussie bestaat over de doeltreffendheid ervan vanwege het grote aantal gegevens, en de twijfel om een ​​gaas te gebruiken bij besmette wonden vanwege de angst voor wondcomplicaties die verwijdering van het gaas of een langer verblijf in het ziekenhuis noodzakelijk kunnen maken, maken het voor veel chirurgen moeilijk om met gaas versterkte stoma te gebruiken. sluiting.

In het huidige werk streven we ernaar een vergelijking te maken tussen de met gaas versterkte stomasluiting en de anatomische sluiting in termen van het risico op ontwikkeling (SSIH), de incidentie van infectie op de operatieplaats, postoperatieve pijn en ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geschikt zijn voor esthesie.
  • Patiënten met een tijdelijke stoma met dubbele loop en eenvoudige lusstoma
  • Patiënten ouder dan 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eindstoma
  • Geïnfecteerde stoma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
  1. Goede voorbereiding van de patiënt preoperatief
  2. Het maken van een opening in de huid rond de stoma, 3-4 mm van de mucocutane kruispunten.
  3. Scheid de darmlus weg van de bevestiging aan de buikwand.
  4. Knip een rand uit van 0,3-0,4 cm met littekens bedekte darmranden legt gezond weefsel bloot.
  5. Vermijd morsen of vervuiling
  6. Het sluiten van een darmafwijking kan gebeuren door een dubbele laag 3-0 vicryl te onderbreken.
  7. Als het weefsel van slechte kwaliteit is om eenvoudig te kunnen sluiten, breiden we de incisie in de buikwand uit en resectie we een stukje. Er wordt een end-to-end anastomose gemaakt met behulp van de conventionele 2-laags hechtmethode.
  8. Er wordt een verkleining van de darm in de buik uitgevoerd.
  9. irrigatie van het operatieveld met verdunde antibiotica of antiseptica en sluiting van het defect door middel van continue hechtingen met behulp van vicryl- of prolene-hechtingen
  10. Sluiting van de wond
Experimenteel: Groep B
  1. Goede voorbereiding van de patiënt preoperatief
  2. Het maken van een opening in de huid rond de stoma, 3-4 mm van de mucocutane kruispunten.
  3. Scheid de darmlus weg van de bevestiging aan de buikwand.
  4. Knip een rand uit van 0,3-0,4 cm met littekens bedekte darmranden legt gezond weefsel bloot.
  5. Vermijd morsen of vervuiling
  6. Het sluiten van een darmafwijking kan gebeuren door een dubbele laag 3-0 vicryl te onderbreken.
  7. Als het weefsel van slechte kwaliteit is om eenvoudig te kunnen sluiten, breiden we de incisie in de buikwand uit en resectie we een stukje. Er wordt een end-to-end anastomose gemaakt met behulp van de conventionele 2-laags hechtmethode.
  8. Er wordt een verkleining van de darm in de buik uitgevoerd.
  9. irrigatie van het operatieveld met verdunde antibiotica of antiseptica en sluiting van het defect door middel van continue hechtingen met behulp van vicryl- of prolene-hechtingen
  10. mesh wordt eenvoudig als spanningsvrije patch over het defect gefixeerd (onlay)
  11. Sluiting van de wond
Toepassing van mesh-onlay na stomasluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisie- (stomaplek) herniafrequentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Aandeel deelnemers dat een incisional hernia ontwikkelt op de stomaplaats, bevestigd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming (echografie/CT).
Tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal postoperatieve infecties op de plaats van stoma-sluiting
Binnen 30 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Pijn op de plaats van de stoma-sluiting gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Dagelijks gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht na de operatie.
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Alle postoperatieve complicaties, waaronder wonddehiscentie, ileus, darmobstructie of reoperatie, gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Binnen 30 dagen postoperatief
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting)
Totale duur van de operatie gemeten in minuten.
Intraoperatief (van huidincisie tot huidsluiting)
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijdens de operatie
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren