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Renfort de maille prophylactique pour la fermeture de stomie (OASIS)

10 décembre 2025 mis à jour par: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Renfort de treillis prophylactique pour la fermeture de stomie par rapport à la fermeture anatomique : une étude prospective

Dans le travail actuel, nous visons à comparer entre la fermeture de stomie renforcée par un treillis et la fermeture anatomique en termes de risque de développer une hernie incisionnelle du site opératoire (SSIH), d'incidence d'infection du site opératoire, de douleur postopératoire et de séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stomies intestinales sont utilisées pour détourner le contenu intestinal comme option de traitement. Le flux fécal est détourné du site de la pathologie en amenant l'extrémité ou une anse de l'intestin à travers la paroi abdominale antérieure ; tous les segments du côlon peuvent être utilisés, ainsi que la partie distale de l'iléon. Une stomie peut être temporaire ou permanente selon la condition. Les stomies temporaires sont généralement suivies d'une fermeture élective de la stomie 6 à 8 semaines plus tard. Bien que considérée comme une procédure relativement sûre, des études ont rapporté des taux de morbidité élevés après la fermeture d'une stomie avec différentes complications.

Une hernie incisionnelle après la fermeture d'une stomie survient chez jusqu'à 30 % des patients. La hernie incisionnelle affecte la qualité de vie, en ce qui concerne la douleur, la fonction physique, la capacité de travailler et les cosmos. D'autres complications graves dues à une occlusion intestinale avec incarcération ou strangulation peuvent survenir et nécessiter une réintervention. Il a été démontré que la fermeture de stomie renforcée par un treillis diminue l'incidence des hernies incisionnelles du site opératoire (SSIH) avec un faible risque de complications. Bien qu'il y ait un débat sur son efficacité en raison du manque de données, et le doute quant à l'utilisation d'un filet dans les plaies contaminées en raison de la crainte de complications pouvant nécessiter l'extraction du filet ou un séjour hospitalier plus long, il est difficile pour de nombreux chirurgiens d'utiliser une stomie renforcée par un filet. fermeture.

Dans le travail actuel, nous visons à comparer entre la fermeture de stomie renforcée par un treillis et la fermeture anatomique en termes de risque de développement (SSIH), d'incidence d'infection du site opératoire, de douleur postopératoire et de séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients aptes à l’anesthésie.
  • Patients présentant une stomie temporaire à double canon et à simple anse
  • Patients âgés de plus de 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec stomie terminale
  • Stomies infectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
  1. Bonne préparation du patient préopératoire
  2. Réaliser une ouverture dans la peau entourant la stomie à 3-4 mm des jonctions muco-cutanées.
  3. Séparez l’anse intestinale de son attachement à la paroi abdominale.
  4. Découpez un bord de 0,3-0,4 cm de bords intestinaux cicatrisés expose des tissus sains.
  5. Évitez tout déversement ou salissure
  6. La fermeture du défaut intestinal peut être réalisée par une double couche de vicryl 3-0 interrompue.
  7. Une fois que le tissu est de mauvaise qualité pour une simple fermeture, nous élargissons l’incision dans la paroi abdominale et réséquons une section. Une anastomose bout à bout est créée à l’aide de la méthode conventionnelle de suture à 2 couches.
  8. Une réduction de l'intestin dans l'abdomen est effectuée.
  9. irrigation du champ opératoire avec un antibiotique ou un antiseptique dilué et fermeture du défaut par des sutures continues à l'aide de sutures au vicryl ou au prolène
  10. Fermeture de la plaie
Expérimental: Groupe B
  1. Bonne préparation du patient préopératoire
  2. Réaliser une ouverture dans la peau entourant la stomie à 3-4 mm des jonctions muco-cutanées.
  3. Séparez l’anse intestinale de son attachement à la paroi abdominale.
  4. Découpez un bord de 0,3-0,4 cm de bords intestinaux cicatrisés expose des tissus sains.
  5. Évitez tout déversement ou salissure
  6. La fermeture du défaut intestinal peut être réalisée par une double couche de vicryl 3-0 interrompue.
  7. Une fois que le tissu est de mauvaise qualité pour une simple fermeture, nous élargissons l’incision dans la paroi abdominale et réséquons une section. Une anastomose bout à bout est créée à l’aide de la méthode conventionnelle de suture à 2 couches.
  8. Une réduction de l'intestin dans l'abdomen est effectuée.
  9. irrigation du champ opératoire avec un antibiotique ou un antiseptique dilué et fermeture du défaut par des sutures continues à l'aide de sutures au vicryl ou au prolène
  10. le maillage est simplement fixé sur le défaut comme un patch sans tension (onlay)
  11. Fermeture de la plaie
Dispositif: Maille Prolène
Application du maillage onlay après la fermeture de la stomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de hernie incisionnelle (au site de stomie)
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
Proportion de participants développant une hernie incisionnelle au niveau du site de stomie, confirmée par examen physique ou imagerie (échographie/CT).
Jusqu'à 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Taux d'infections postopératoires au niveau du site de fermeture de la stomie
Dans les 30 jours postopératoires
Douleur postopératoire
Délai: Quotidiennement pendant les 7 premiers jours postopératoires
Douleur au niveau du site de fermeture de la stomie mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Quotidiennement pendant les 7 premiers jours postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Nombre de jours passés à l'hôpital après l'opération.
jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
Complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
Toutes complications postopératoires, y compris déhiscence de plaie, iléus, occlusion intestinale ou réintervention, classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Dans les 30 jours postopératoires
Durée opératoire
Délai: Peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)
Durée totale de la chirurgie mesurée en minutes.
Peropératoire (de l'incision cutanée à la fermeture cutanée)
Pertes sanguines peropératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
Pendant l'opération
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mesh with stoma closur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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