- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06157645
Prophylaktische Netzverstärkung für den Stomaverschluss
Prophylaktische Netzverstärkung für den Stomaverschluss im Vergleich zum anatomischen Verschluss, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Behandlungsmöglichkeit werden Darmstoma zur Ableitung des Darminhalts eingesetzt. Der Stuhlfluss wird vom Ort der Pathologie abgelenkt, indem das Ende oder eine Darmschlinge durch die vordere Bauchdecke geführt wird; Es können alle Abschnitte des Dickdarms sowie der distale Teil des Ileums verwendet werden. Ein Stoma kann je nach Erkrankung vorübergehend oder dauerhaft angelegt sein. Auf temporäre Stomata folgt in der Regel 6–8 Wochen später ein elektiver Stomaverschluss. Obwohl es sich um ein relativ sicheres Verfahren handelt, berichteten Studien über hohe Morbiditätsraten nach einem Stomaverschluss mit unterschiedlichen Komplikationen.
Bei bis zu 30 % der Patienten kommt es nach einem Stomaverschluss zu einer Narbenhernie. Ein Narbenbruch beeinträchtigt die Lebensqualität hinsichtlich Schmerzen, körperlicher Funktion, Arbeitsfähigkeit und Kosmos. Es können weitere schwerwiegende Komplikationen aufgrund eines Darmverschlusses mit Einklemmung oder Strangulation auftreten, die eine erneute Operation erforderlich machen können. Ein netzverstärkter Stomaverschluss verringert nachweislich die Inzidenz von Narbenhernien an der Operationsstelle (SSIH) bei geringem Komplikationsrisiko. Obwohl es aufgrund der Datenflut eine Debatte über die Wirksamkeit gibt, und Zweifel an der Verwendung eines Netzes bei kontaminierten Wunden aus Angst vor Wundkomplikationen, die eine Netzentfernung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnten, ist es für viele Chirurgen schwierig, ein netzverstärktes Stoma zu verwenden Schließung.
In der aktuellen Arbeit wollen wir den netzverstärkten Stomaverschluss und den anatomischen Verschluss im Hinblick auf das Entwicklungsrisiko (SSIH), die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle, postoperative Schmerzen und den Krankenhausaufenthalt vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Abdelwahed
- Telefonnummer: 01156034745
- E-Mail: Mahmoud.a.wahed@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Ästhetik geeignet sind.
- Patienten mit temporärer doppelläufiger und einfacher Schleifenostomie
- Patienten älter als 16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Endostomie
- Infizierte Stomata
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe A
|
|
Experimental: Gruppe B
|
Anwendung eines Mesh-Onlays nach dem Stomaverschluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
das Risiko, einen Narbenbruch an der Operationsstelle zu entwickeln (SSIH)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Narbenhernien an der Operationsstelle in Gruppe a und Gruppe b
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle in Gruppe a und Gruppe b
|
Bis zu 12 Wochen
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Vergleichen Sie die Häufigkeit postoperativer Schmerzen in Gruppe A und Gruppe B mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in Gruppe A und Gruppe B
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mesh with stoma closur
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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