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Prophylaktische Netzverstärkung für den Stomaverschluss (OASIS)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Prophylaktische Netzverstärkung für den Stomaverschluss im Vergleich zum anatomischen Verschluss, eine prospektive Studie

In der aktuellen Arbeit wollen wir den netzverstärkten Stomaverschluss und den anatomischen Verschluss im Hinblick auf das Risiko der Entwicklung einer Narbenhernie an der Operationsstelle (SSIH), die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle, postoperative Schmerzen und den Krankenhausaufenthalt vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Behandlungsmöglichkeit werden Darmstoma zur Ableitung des Darminhalts eingesetzt. Der Stuhlfluss wird vom Ort der Pathologie abgelenkt, indem das Ende oder eine Darmschlinge durch die vordere Bauchdecke geführt wird; Es können alle Abschnitte des Dickdarms sowie der distale Teil des Ileums verwendet werden. Ein Stoma kann je nach Erkrankung vorübergehend oder dauerhaft angelegt sein. Auf temporäre Stomata folgt in der Regel 6–8 Wochen später ein elektiver Stomaverschluss. Obwohl es sich um ein relativ sicheres Verfahren handelt, berichteten Studien über hohe Morbiditätsraten nach einem Stomaverschluss mit unterschiedlichen Komplikationen.

Bei bis zu 30 % der Patienten kommt es nach einem Stomaverschluss zu einer Narbenhernie. Ein Narbenbruch beeinträchtigt die Lebensqualität hinsichtlich Schmerzen, körperlicher Funktion, Arbeitsfähigkeit und Kosmos. Es können weitere schwerwiegende Komplikationen aufgrund eines Darmverschlusses mit Einklemmung oder Strangulation auftreten, die eine erneute Operation erforderlich machen können. Ein netzverstärkter Stomaverschluss verringert nachweislich die Inzidenz von Narbenhernien an der Operationsstelle (SSIH) bei geringem Komplikationsrisiko. Obwohl es aufgrund der Datenflut eine Debatte über die Wirksamkeit gibt, und Zweifel an der Verwendung eines Netzes bei kontaminierten Wunden aus Angst vor Wundkomplikationen, die eine Netzentfernung oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnten, ist es für viele Chirurgen schwierig, ein netzverstärktes Stoma zu verwenden Schließung.

In der aktuellen Arbeit wollen wir den netzverstärkten Stomaverschluss und den anatomischen Verschluss im Hinblick auf das Entwicklungsrisiko (SSIH), die Häufigkeit von Infektionen an der Operationsstelle, postoperative Schmerzen und den Krankenhausaufenthalt vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Ästhetik geeignet sind.
  • Patienten mit temporärer doppelläufiger und einfacher Schleifenostomie
  • Patienten älter als 16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Endostomie
  • Infizierte Stomata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
  1. Gute Vorbereitung des Patienten vor der Operation
  2. Anbringen einer Öffnung in der das Stoma umgebenden Haut 3–4 mm von den Schleimhaut-Haut-Übergängen entfernt.
  3. Trennen Sie die Darmschlinge von ihrer Befestigung an der Bauchwand.
  4. Schneiden Sie einen Rand von 0,3–0,4 aus Ein Zentimeter vernarbter Darmränder legt gesundes Gewebe frei.
  5. Vermeiden Sie jegliches Verschütten oder Verschmutzen
  6. Der Verschluss des Darmdefekts kann durch eine doppelte Schicht aus unterbrochenem 3-0-Vicryl erfolgen.
  7. Sobald die Qualität des Gewebes für einen einfachen Verschluss unzureichend ist, erweitern wir den Schnitt in der Bauchdecke und resezieren einen Abschnitt. Die Herstellung einer End-to-End-Anastomose erfolgt mit der herkömmlichen 2-Lagen-Nahtmethode.
  8. Es werden Darmverkleinerungen in den Bauchraum durchgeführt.
  9. Spülung des Operationsfeldes mit verdünnten Antibiotika oder Antiseptika und Verschluss des Defekts durch fortlaufende Nähte mit Vicryl- oder Prolene-Nähten
  10. Verschluss der Wunde
Experimental: Gruppe B
  1. Gute Vorbereitung des Patienten vor der Operation
  2. Anbringen einer Öffnung in der das Stoma umgebenden Haut 3–4 mm von den Schleimhaut-Haut-Übergängen entfernt.
  3. Trennen Sie die Darmschlinge von ihrer Befestigung an der Bauchwand.
  4. Schneiden Sie einen Rand von 0,3–0,4 aus Ein Zentimeter vernarbter Darmränder legt gesundes Gewebe frei.
  5. Vermeiden Sie jegliches Verschütten oder Verschmutzen
  6. Der Verschluss des Darmdefekts kann durch eine doppelte Schicht aus unterbrochenem 3-0-Vicryl erfolgen.
  7. Sobald die Qualität des Gewebes für einen einfachen Verschluss unzureichend ist, erweitern wir den Schnitt in der Bauchdecke und resezieren einen Abschnitt. Die Herstellung einer End-to-End-Anastomose erfolgt mit der herkömmlichen 2-Lagen-Nahtmethode.
  8. Es werden Darmverkleinerungen in den Bauchraum durchgeführt.
  9. Spülung des Operationsfeldes mit verdünnten Antibiotika oder Antiseptika und Verschluss des Defekts durch fortlaufende Nähte mit Vicryl- oder Prolene-Nähten
  10. Das Netz wird einfach als spannungsfreies Pflaster (Onlay) über dem Defekt befestigt.
  11. Verschluss der Wunde
Gerät: Prolene-Netz
Anwendung eines Mesh-Onlays nach dem Stomaverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate für Narbenhernien (Stomastellenhernien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Anteil der Teilnehmer, die eine Narbenhernie an der Stomastelle entwickeln, bestätigt durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Verfahren (Ultraschall/CT).
Bis zu 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationswundinfektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Rate postoperativer Infektionen an der Stomaverschlussstelle
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Täglich für die ersten 7 postoperativen Tage
Schmerzen an der Stomaverschlussstelle, gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS).
Täglich für die ersten 7 postoperativen Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der Operation.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Alle postoperativen Komplikationen, einschließlich Wunddehiszenz, Ileus, Darmverschluss oder Reoperation, gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (von Hautschnitt bis Hautverschluss)
Gesamtdauer der Operation in Minuten gemessen.
Intraoperativ (von Hautschnitt bis Hautverschluss)
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Während der Operation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mesh with stoma closur

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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