Ennaltaehkäisevä mesh-vahvistus avanteen sulkemiseen (OASIS)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University
Ennaltaehkäisevä verkkovahvistus avanneen sulkemiseen verrattuna anatomiseen sulkemiseen tulevaisuuden tutkimus
Nykyisessä työssä pyrimme vertailemaan verkkovahvistetun avannesulkemisen ja anatomisen sulkemisen välillä leikkauskohdan incisionaalisen tyrän (SSIH) kehittymisen riskiä, leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta, leikkauksen jälkeistä kipua ja sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitovaihtoehtona suolen stoomaa käytetään suoliston sisällön ohjaamiseen. Ulosteen virtaus ohjataan pois patologian paikalta viemällä suolen pää tai silmukka vatsan etuseinän läpi; mitä tahansa paksusuolen segmenttiä voidaan käyttää, samoin kuin sykkyräsuolen distaaliosaa. Avanne voi olla tilapäinen tai pysyvä tilasta riippuen. Tilapäistä avannetta seuraa yleensä elektiivinen avanteen sulkeminen 6-8 viikon kuluttua. Vaikka tutkimuksia pidettiinkin suhteellisen turvallisena menettelynä, tutkimukset raportoivat korkeista sairastuvuusmääristä avanneen sulkemisen jälkeen erilaisilla komplikaatioilla.
Avanteen sulkemisen jälkeistä leikkaustyrää esiintyy jopa 30 %:lla potilaista. Leikkaustyrä vaikuttaa elämänlaatuun kivun, fyysisen toiminnan, työkyvyn ja kosmoksen suhteen. Muita vakavia komplikaatioita, jotka johtuvat suolen tukkeutumisesta, johon liittyy vangitseminen tai kuristaminen, voi ilmetä, mikä saattaa edellyttää uusintaleikkausta. Verkkovahvistetun avanteen sulkemisen on osoitettu vähentävän leikkauskohdan incisionaalisen tyrän (SSIH) ilmaantuvuutta ja pienen komplikaatioriskin. Vaikka sen tehokkuudesta käydään keskustelua tietojärven vuoksi, ja epäilyksiä verkon käyttämisestä kontaminoituneissa haavoissa, koska pelätään haavakomplikaatioita, jotka voivat edellyttää verkon poistamista tai pidempää sairaalahoitoa, mikä vaikeuttaa monien kirurgien verkkovahvisteisen avanneen käyttöä. päättäminen.
Tässä työssä pyrimme vertailemaan verkkovahvistetun avannesulkemisen ja anatomisen sulkemisen välillä kehittymisriskiä (SSIH), leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta, postoperatiivista kipua ja sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypti
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka sopivat anestesiaan.
- Potilaat, joilla on tilapäinen kaksipiippuinen ja yksinkertainen silmukka-ostomia
- Yli 16-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avannepää
- Tartunnan saaneet avannet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
Mesh-onlayn levitys avanteen sulkemisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisionaalinen (stomapaikan) herniariskimäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy leikkaushaava stoman kohdalle, vahvistettu fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella (ultraääni/tietokonetomografia).
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivisten infektioiden määrä stomansulkukohdassa
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän ajan
|
Kipu stomansulkukohdassa mitattuna visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen.
|
Päivittäin ensimmäisten 7 leikkausjälkeisen päivän ajan
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä leikkauksen jälkeen.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien haavan repeämä, ileus, suolistotukos tai uusintaleikkaus, luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ihoon tehdystä leikkauksesta ihon sulkemiseen)
|
Kokonaiskirurgian kesto mitattuna minuutteina.
|
Intraoperatiivinen (ihoon tehdystä leikkauksesta ihon sulkemiseen)
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Leikkauksen aikana
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mesh with stoma closur
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .