Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus hálóerősítés sztómazáráshoz (OASIS)

2025. december 10. frissítette: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profilaktikus hálóerősítés a sztóma zárásához versus anatómiai zárás egy leendő tanulmány

Jelenlegi munkánk során a hálóval megerősített sztómazárás és az anatómiai záródás összehasonlítása a műtéti hely incisionalis hernia (SSIH), a műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakorisága, a műtét utáni fájdalom és a kórházi tartózkodás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélsztómákat kezelési lehetőségként használják a béltartalom eltérítésére. A széklet áramlását eltérítik a patológia helyéről azáltal, hogy a bélvéget vagy egy hurkot átvezetik az elülső hasfalon; a vastagbél bármely szegmense, valamint az ileum disztális része használható. A sztóma az állapottól függően átmeneti vagy állandó lehet. Az ideiglenes sztómákat általában 6-8 héttel az elektív sztómazár követi. Bár viszonylag biztonságos eljárásnak tekinthető, a vizsgálatok magas morbiditási arányról számoltak be a sztóma bezárása után, különböző szövődményekkel.

A sztóma bezárását követő bemetszéses sérv a betegek legfeljebb 30%-ában fordul elő. A bemetszéses sérv befolyásolja az életminőséget a fájdalom, a fizikai funkciók, a munkaképesség és a kozmoszok tekintetében. A bélelzáródásból adódó egyéb súlyos szövődmények bebörtönzéssel vagy fojtogatással járhatnak, amelyek újbóli műtétet tehetnek szükségessé. Kimutatták, hogy a hálóval megerősített sztómazárás csökkenti a műtéti hely incisionalis hernia (SSIH) előfordulását, alacsony szövődménykockázattal. Bár vita folyik a hatékonyságáról az adatok sokasága miatt, és kétségek merülnek fel a háló használatáról szennyezett sebekben, mert félnek a sebek szövődményeitől, amelyek háló kihúzását vagy hosszabb kórházi tartózkodást tehetnek szükségessé, megnehezítik sok sebész számára a hálóval megerősített sztóma használatát. bezárás.

Jelen munkánk során a hálóval megerősített sztómazárás és az anatómiai záródás összehasonlítása a kialakulásának kockázata (SSIH), a műtéti hely fertőzésének előfordulása, a műtét utáni fájdalom és a kórházi tartózkodás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aesztéziára alkalmas betegek.
  • Átmeneti duplacsöves és egyszerű hurkos osztómiában szenvedő betegek
  • 16 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Végstómiás betegek
  • Fertőzött sztómák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A csoport
  1. A páciens jó előkészítése a műtét előtt
  2. Nyílás készítése a sztómát körülvevő bőrben a nyálkahártya-bőr csomópontoktól 3-4 mm-re.
  3. Válassza le a bélhurkot a hasfalhoz való csatlakozásától.
  4. Vágjon ki egy 0,3-0,4-es peremet cm-es heges bélszélek egészséges szöveteket tárnak fel.
  5. Kerülje el a kiömlést vagy szennyeződést
  6. A béldefektus lezárása kétrétegű 3-0 vikril megszakítással történhet.
  7. Miután a szövet nem megfelelő az egyszerű záráshoz, kiterjesztjük a hasfalon lévő bemetszést és egy metszetet reszekálunk. Az end-to-end anasztomózist a hagyományos 2 rétegű varrat módszerrel hozzuk létre.
  8. A bélnek a hasba történő csökkentése történik.
  9. a műtéti terület öntözése híg antibiotikumokkal vagy antiszeptikumokkal és a defektus lezárása folyamatos varrással vicryl vagy prolén varratokkal
  10. A seb lezárása
Kísérleti: B csoport
  1. A páciens jó előkészítése a műtét előtt
  2. Nyílás készítése a sztómát körülvevő bőrben a nyálkahártya-bőr csomópontoktól 3-4 mm-re.
  3. Válassza le a bélhurkot a hasfalhoz való csatlakozásától.
  4. Vágjon ki egy 0,3-0,4-es peremet cm-es heges bélszélek egészséges szöveteket tárnak fel.
  5. Kerülje el a kiömlést vagy szennyeződést
  6. A béldefektus lezárása kétrétegű 3-0 vikril megszakítással történhet.
  7. Miután a szövet nem megfelelő az egyszerű záráshoz, kiterjesztjük a hasfalon lévő bemetszést és egy metszetet reszekálunk. Az end-to-end anasztomózist a hagyományos 2 rétegű varrat módszerrel hozzuk létre.
  8. A bélnek a hasba történő csökkentése történik.
  9. a műtéti terület öntözése híg antibiotikumokkal vagy antiszeptikumokkal és a defektus lezárása folyamatos varrással vicryl vagy prolén varratokkal
  10. a hálót egyszerűen rögzítik a hiba fölé feszültségmentes foltként (onlay)
  11. A seb lezárása
Eszköz: Prolene háló
Sztómazárás utáni hálós onlay alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisionalis (stomahelyi) hernia arány
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A résen lévő incíziós hernia kialakulásának aránya a résnyílás helyén, amelyet fizikális vizsgálattal vagy képalkotással (ultrahang/CT) igazolnak.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebhelyi fertőzés aránya
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
A sztomazáró helyen fellépő posztoperatív fertőzések aránya
A műtét utáni 30 napon belül
posztoperatív fájdalom
Időkeret: Naponta az első 7 posztoperatív napon
A sztóma zárási helyén jelentkező fájdalom mérése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével.
Naponta az első 7 posztoperatív napon
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
A műtétet követően a kórházban eltöltött napok száma.
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 2 év
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
Bármilyen posztoperatív szövődmény, beleértve a sebdehiszcenciát, ileust, bélobstrukciót vagy reoperációt, a Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolva.
A műtét utáni 30 napon belül
Operatív idő
Időkeret: Intraoperatív (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
A műtét teljes időtartama percekben mérve.
Intraoperatív (a bőrmetszéstől a bőrzárásig)
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Műtét közben
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mesh with stoma closur

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel