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Reforço de malha profilática para fechamento de estoma (OASIS)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Reforço de malha profilática para fechamento de estoma versus fechamento anatômico, um estudo prospectivo

No presente trabalho, pretendemos comparar entre o fechamento do estoma reforçado com tela e o fechamento anatômico em termos de risco de desenvolvimento de hérnia incisional de sítio cirúrgico (HSIH), incidência de infecção de sítio cirúrgico, dor pós-operatória e internação hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estomas intestinais são usados ​​para desviar o conteúdo intestinal como opção de tratamento. O fluxo fecal é desviado do local da patologia trazendo a extremidade ou alça do intestino através da parede abdominal anterior; qualquer segmento do cólon pode ser utilizado, bem como a parte distal do íleo. O estoma pode ser temporário ou permanente de acordo com a condição. Estomas temporários geralmente são seguidos de fechamento eletivo do estoma 6 a 8 semanas depois. Embora considerado um procedimento relativamente seguro, estudos relataram altas taxas de morbidade após o fechamento do estoma com diversas complicações.

A hérnia incisional após o fechamento do estoma ocorre em até 30% dos pacientes. A hérnia incisional afeta a qualidade de vida, no que diz respeito à dor, função física, capacidade de trabalho e cosmos. Podem ocorrer outras complicações graves devido à obstrução intestinal com encarceramento ou estrangulamento, o que pode exigir uma reoperação. O fechamento do estoma reforçado com malha demonstrou diminuir a incidência de hérnia incisional de sítio cirúrgico (SSIH) com baixo risco de complicações. Embora haja um debate sobre sua eficácia devido ao lago de dados, e a dúvida sobre o uso de uma tela em feridas contaminadas devido ao medo de complicações nas feridas que podem exigir a extração da tela ou uma internação mais longa no hospital, torna difícil para muitos cirurgiões o uso de estoma reforçado com tela fecho.

No presente trabalho, pretendemos comparar entre o fechamento do estoma reforçado com tela e o fechamento anatômico em termos de risco de desenvolvimento (SSIH), incidência de infecção do sítio cirúrgico, dor pós-operatória e internação hospitalar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito
        • Assiut University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes aptos para anestesia.
  • Pacientes com ostomia temporária de duplo cano e alça simples
  • Pacientes maiores de 16 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estomia terminal
  • Estomas infectados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
  1. Bom preparo do paciente pré-operatório
  2. Realizar uma abertura na pele ao redor do estoma a 3-4 mm das junções mucocutâneas.
  3. Separe a alça intestinal de sua fixação na parede do abdômen.
  4. Corte uma borda de 0,3-0,4 cm de bordas intestinais cicatrizadas expõe tecido saudável.
  5. Evite qualquer derramamento ou sujeira
  6. O fechamento do defeito intestinal pode ser feito por dupla camada de vicryl 3-0 interrompida.
  7. Como o tecido é de má qualidade para simplesmente fechar, ampliamos a incisão na parede do abdômen e ressecamos um corte. Uma anastomose término-terminal é criada usando o método convencional de sutura de 2 camadas.
  8. É realizada a redução do intestino no abdômen.
  9. irrigação do campo cirúrgico com antibióticos ou antissépticos diluídos e fechamento do defeito por suturas contínuas com suturas de vicryl ou prolene
  10. Fechamento da ferida
Experimental: Grupo B
  1. Bom preparo do paciente pré-operatório
  2. Realizar uma abertura na pele ao redor do estoma a 3-4 mm das junções mucocutâneas.
  3. Separe a alça intestinal de sua fixação na parede do abdômen.
  4. Corte uma borda de 0,3-0,4 cm de bordas intestinais cicatrizadas expõe tecido saudável.
  5. Evite qualquer derramamento ou sujeira
  6. O fechamento do defeito intestinal pode ser feito por dupla camada de vicryl 3-0 interrompida.
  7. Como o tecido é de má qualidade para simplesmente fechar, ampliamos a incisão na parede do abdômen e ressecamos um corte. Uma anastomose término-terminal é criada usando o método convencional de sutura de 2 camadas.
  8. É realizada a redução do intestino no abdômen.
  9. irrigação do campo cirúrgico com antibióticos ou antissépticos diluídos e fechamento do defeito por suturas contínuas com suturas de vicryl ou prolene
  10. a malha é simplesmente fixada sobre o defeito como um remendo livre de tensão (onlay)
  11. Fechamento da ferida
Dispositivo: Malha de prolene
Aplicação de malha onlay pós fechamento do estoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hérnia incisional (no local do estoma)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Proporção de participantes que desenvolvem uma hérnia incisional no local do estoma, confirmada por exame físico ou imagiologia (ultrassonografia/TC).
Até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infeção do local cirúrgico
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Taxa de infeções pós-operatórias no local de fecho do estoma
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Dor Pós-operatória
Prazo: Diariamente durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
Dor no local de fecho do estoma medida através da Escala Visual Analógica (EVA).
Diariamente durante os primeiros 7 dias pós-operatórios
Duração da estadia hospitalar
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Número de dias passados no hospital após cirurgia.
até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Complicações pós-operatórias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Quaisquer complicações pós-operatórias, incluindo deiscência da ferida, íleo, obstrução intestinal ou reoperação, classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório (da incisão cutânea ao encerramento cutâneo)
Duração total da cirurgia medida em minutos.
Intraoperatório (da incisão cutânea ao encerramento cutâneo)
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 2 anos
Durante a cirurgia
até à conclusão do estudo, em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mesh with stoma closur

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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