Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое армирование сеткой для закрытия стомы (OASIS)

10 декабря 2025 г. обновлено: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Профилактическое армирование сеткой для закрытия стомы в сравнении с анатомическим закрытием: проспективное исследование

В текущей работе мы стремимся сравнить закрытие стомы, армированной сеткой, и анатомическое закрытие с точки зрения риска развития послеоперационной грыжи в области хирургического вмешательства (SSIH), частоты инфекции в области хирургического вмешательства, послеоперационной боли и пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кишечные стомы используются для отвода кишечного содержимого в качестве варианта лечения. Каловый поток отводят от места патологии путем проведения конца или петли кишки через переднюю брюшную стенку; можно использовать любые сегменты ободочной кишки, а также дистальную часть подвздошной кишки. Стома может быть временной или постоянной в зависимости от состояния. За временными стомами обычно следует плановое закрытие стомы через 6-8 недель. Хотя процедура считается относительно безопасной, исследования показали высокий уровень заболеваемости после закрытия стомы с различными осложнениями.

Послеоперационная грыжа после закрытия стомы возникает у 30% пациентов. Послеоперационная грыжа влияет на качество жизни в отношении боли, физических функций, работоспособности и космоса. Могут возникнуть и другие серьезные осложнения из-за непроходимости кишечника с ущемлением или удушением, что может потребовать повторной операции. Показано, что закрытие стомы, армированной сеткой, снижает частоту возникновения послеоперационных грыж в области хирургического вмешательства (SSIH) с низким риском осложнений. Хотя ведутся споры о ее эффективности из-за множества данных и сомнений в использовании сетки при загрязненных ранах из-за страха осложнений, которые могут потребовать удаления сетки или более длительного пребывания в больнице, что затрудняет для многих хирургов использование стомы, армированной сеткой. закрытие.

В текущей работе мы стремимся сравнить закрытие стомы, армированной сеткой, и анатомическое закрытие с точки зрения риска развития (SSIH), частоты инфекций в области хирургического вмешательства, послеоперационной боли и пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Египет
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым подходит анестезия.
  • Пациенты с временной двуствольной и простой петлевой стомой
  • Пациенты старше 16 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с концевой стомой
  • Инфицированные стомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А
  1. Хорошая подготовка пациента перед операцией.
  2. Выполняют разрез кожи вокруг стомы на расстоянии 3-4 мм от слизисто-кожного перехода.
  3. Отделите петлю кишечника от места ее прикрепления к брюшной стенке.
  4. Вырезаем бортик 0,3-0,4. см рубцовых краев кишечника обнажает здоровую ткань.
  5. Избегайте пролития или загрязнения
  6. Закрытие дефекта кишки можно произвести двойным слоем викрила 3-0, прерывистого.
  7. Если качество ткани плохое для простого закрытия, мы расширяем разрез на брюшной стенке и резецируем часть. Анастомоз «конец в конец» создают традиционным методом двухслойного шва.
  8. Проводят вправление кишки в брюшную полость.
  9. ирригация операционного поля разбавленными антибиотиками или антисептиками и закрытие дефекта непрерывными швами викрилом или проленом.
  10. Закрытие раны
Экспериментальный: Группа Б
  1. Хорошая подготовка пациента перед операцией.
  2. Выполняют разрез кожи вокруг стомы на расстоянии 3-4 мм от слизисто-кожного перехода.
  3. Отделите петлю кишечника от места ее прикрепления к брюшной стенке.
  4. Вырезаем бортик 0,3-0,4. см рубцовых краев кишечника обнажает здоровую ткань.
  5. Избегайте пролития или загрязнения
  6. Закрытие дефекта кишки можно произвести двойным слоем викрила 3-0, прерывистого.
  7. Если качество ткани плохое для простого закрытия, мы расширяем разрез на брюшной стенке и резецируем часть. Анастомоз «конец в конец» создают традиционным методом двухслойного шва.
  8. Проводят вправление кишки в брюшную полость.
  9. ирригация операционного поля разбавленными антибиотиками или антисептиками и закрытие дефекта непрерывными швами викрилом или проленом.
  10. сетка просто фиксируется поверх дефекта в виде ненатяжной заплаты (накладки)
  11. Закрытие раны
Устройство: Проленовая сетка
Наложение сетчатой ​​накладки после закрытия стомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения инцизионных (парастомальных) грыж
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Доля участников, у которых развилась послеоперационная грыжа в области стомы, подтвержденная физикальным обследованием или визуализацией (УЗИ/КТ).
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота послеоперационных инфекций в области закрытия стомы
В течение 30 дней после операции
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 7 послеоперационных дней
Боль в области закрытия стомы, измеренная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Ежедневно в течение первых 7 послеоперационных дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
Количество дней, проведенных в больнице после операции.
до завершения исследования, в среднем 2 года
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Любые послеоперационные осложнения, включая расхождение раны, парез кишечника, кишечную непроходимость или повторную операцию, классифицированные по классификации Клавьена-Диндо.
В течение 30 дней после операции
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный (от разреза кожи до закрытия кожного лоскута)
Общая продолжительность операции, измеряемая в минутах.
Интраоперационный (от разреза кожи до закрытия кожного лоскута)
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 2 года
Во время операции
до завершения исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mesh with stoma closur

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться