用于造口闭合的预防性网片加固
2023年12月4日 更新者:Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber、Assiut University
造口闭合的预防性网片加固与解剖闭合的前瞻性研究
在当前的工作中,我们的目标是比较网状加固造口闭合和解剖闭合在发生手术部位切口疝(SSIH)的风险、手术部位感染的发生率、术后疼痛和住院时间方面
研究概览
详细说明
肠造口用于转移肠道内容物作为一种治疗选择。 通过将肠末端或肠环穿过前腹壁,将粪便流从病变部位转移;可以使用结肠的任何段以及回肠的远端部分。 根据病情,造口可以是暂时的或永久的。 临时造口通常会在 6-8 周后选择性关闭造口。 尽管被认为是相对安全的手术,但研究报告称造口闭合后的发病率很高,并伴有不同的并发症。
高达 30% 的患者会在造口闭合后发生切口疝。 切口疝影响生活质量,包括疼痛、身体功能、工作能力和宇宙。 由于肠梗阻伴嵌顿或绞窄,可能会出现其他严重并发症,可能需要再次手术。 网状加固造口闭合可降低手术部位切口疝 (SSIH) 的发生率,且并发症风险低。 尽管由于数据缺乏而对其功效存在争议,并且由于担心伤口并发症可能需要拔除网片或延长住院时间,因此怀疑是否在受污染的伤口中使用网片,这使得许多外科医生很难使用网片加固造口关闭。
在目前的工作中,我们的目标是比较网状加固造口闭合和解剖闭合的风险(SSIH)、手术部位感染的发生率、术后疼痛和住院时间
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mahmoud Abdelwahed
- 电话号码:01156034745
- 邮箱:Mahmoud.a.wahed@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 适合麻醉的患者。
- 临时双筒和简单袢造口术的患者
- 16岁以上患者
排除标准:
- 末端造口患者
- 感染的造口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:A组
|
|
实验性的:B组
|
造口闭合后网状覆盖物的应用
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
发生手术部位切口疝 (SSIH) 的风险
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
A组与B组手术部位切口疝发生率比较
|
通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术部位感染
大体时间:长达 12 周
|
A组与B组手术部位感染发生率比较
|
长达 12 周
|
术后疼痛
大体时间:干预后立即
|
使用 0 至 10 的数字疼痛评分量表比较 A 组和 B 组术后疼痛的发生率
|
干预后立即
|
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
A组与B组术后住院时间比较
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Mostafa Thabet, Professor、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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