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用于造口闭合的预防性网片加固 (OASIS)

2025年12月10日 更新者：Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber、Assiut University

造口闭合的预防性网片加固与解剖闭合的前瞻性研究

在当前的工作中，我们的目标是比较网状加固造口闭合和解剖闭合在发生手术部位切口疝（SSIH）的风险、手术部位感染的发生率、术后疼痛和住院时间方面

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肠造口用于转移肠道内容物作为一种治疗选择。 通过将肠末端或肠环穿过前腹壁，将粪便流从病变部位转移；可以使用结肠的任何段以及回肠的远端部分。 根据病情，造口可以是暂时的或永久的。 临时造口通常会在 6-8 周后选择性关闭造口。 尽管被认为是相对安全的手术，但研究报告称造口闭合后的发病率很高，并伴有不同的并发症。

高达 30% 的患者会在造口闭合后发生切口疝。 切口疝影响生活质量，包括疼痛、身体功能、工作能力和宇宙。 由于肠梗阻伴嵌顿或绞窄，可能会出现其他严重并发症，可能需要再次手术。 网状加固造口闭合可降低手术部位切口疝 (SSIH) 的发生率，且并发症风险低。 尽管由于数据缺乏而对其功效存在争议，并且由于担心伤口并发症可能需要拔除网片或延长住院时间，因此怀疑是否在受污染的伤口中使用网片，这使得许多外科医生很难使用网片加固造口关闭。

在目前的工作中，我们的目标是比较网状加固造口闭合和解剖闭合的风险（SSIH）、手术部位感染的发生率、术后疼痛和住院时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、埃及
        • Assiut University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适合麻醉的患者。
  • 临时双筒和简单袢造口术的患者
  • 16岁以上患者

排除标准：

  • 末端造口患者
  • 感染的造口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A组
  1. 患者术前做好充分准备
  2. 在距离粘膜-皮肤连接处 3-4 毫米的造口周围的皮肤上进行开口。
  3. 将肠环与其腹壁的附着处分开。
  4. 剪出0.3-0.4的边缘 厘米的伤痕累累的肠边缘暴露出健康的组织。
  5. 避免任何溢出或污染
  6. 可以通过双层 3-0 vicryl 来封闭肠缺损。
  7. 一旦组织质量较差，无法简单闭合，我们就会扩大腹壁切口并切除一部分。 使用传统的两层缝合方法进行端对端吻合。
  8. 将肠缩小到腹部。
  9. 用稀释的抗生素或防腐剂冲洗手术区域，并使用 vicryl 或 prolene 缝合线连续缝合来闭合缺损
  10. 伤口闭合
实验性的：B组
  1. 患者术前做好充分准备
  2. 在距离粘膜-皮肤连接处 3-4 毫米的造口周围的皮肤上进行开口。
  3. 将肠环与其腹壁的附着处分开。
  4. 剪出0.3-0.4的边缘 厘米的伤痕累累的肠边缘暴露出健康的组织。
  5. 避免任何溢出或污染
  6. 可以通过双层 3-0 vicryl 来封闭肠缺损。
  7. 一旦组织质量较差，无法简单闭合，我们就会扩大腹壁切口并切除一部分。 使用传统的两层缝合方法进行端对端吻合。
  8. 将肠缩小到腹部。
  9. 用稀释的抗生素或防腐剂冲洗手术区域，并使用 vicryl 或 prolene 缝合线连续缝合来闭合缺损
  10. 网片作为无张力补片（镶嵌）简单地固定在缺陷上
  11. 伤口闭合
设备：普罗琳网布
造口闭合后网状覆盖物的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切口（造口部位）疝发生率
大体时间：术后最长12个月
通过体格检查或影像学检查（超声/CT）确认的造口部位切口疝发生率。
术后最长12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染率
大体时间：术后30天内
造口闭合部位术后感染率
术后30天内
术后疼痛
大体时间：术后最初7天内每日一次
使用视觉模拟评分法（VAS）测量的造口闭合部位疼痛。
术后最初7天内每日一次
住院时间
大体时间：直至研究完成，平均2年
手术后住院天数。
直至研究完成，平均2年
术后并发症
大体时间：术后30天内
任何术后并发症，包括伤口裂开、肠梗阻、肠梗阻或再次手术，均根据Clavien-Dindo分级系统进行分级。
术后30天内
手术时间
大体时间：术中（从皮肤切开到皮肤缝合）
手术总时长，以分钟为单位。
术中（从皮肤切开到皮肤缝合）
术中失血量
大体时间：直至研究完成，平均2年
手术期间
直至研究完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 学习椅：Mostafa Thabet, Professor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mesh with stoma closur

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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