Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická síťovina pro uzavření stomie (OASIS)

10. prosince 2025 aktualizováno: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profylaktické zesílení síťky pro uzavření stomie versus anatomické uzavření prospektivní studie

V současné práci se snažíme porovnat mezi uzávěrem stomie zesíleným síťkou a anatomickým uzávěrem z hlediska rizika rozvoje incizní kýly v místě chirurgického zákroku (SSIH), výskytu infekce v místě chirurgického zákroku, pooperační bolesti a pobytu v nemocnici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní stomie se používají k odvedení střevního obsahu jako možnost léčby. Fekální tok je odkloněn z místa patologie přivedením konce nebo smyčky střeva přes přední břišní stěnu; lze použít jakékoli segmenty tlustého střeva, stejně jako distální část ilea. Stomie může být dočasná nebo trvalá podle stavu. Dočasné stomie jsou obvykle následovány elektivním uzavřením stomie 6-8 týdnů poté. Ačkoli se jednalo o relativně bezpečný postup, studie uváděly vysokou morbiditu po uzavření stomie s různými komplikacemi.

Incizní kýla po uzavření stomie se vyskytuje až u 30 % pacientů. Incizní kýla ovlivňuje kvalitu života, pokud jde o bolest, fyzické funkce, schopnost pracovat a vesmír. Mohou se vyskytnout další závažné komplikace v důsledku obstrukce střeva s uvězněním nebo uškrcením, které mohou vyžadovat reoperaci. Uzávěr stomie vyztužený síťkou prokazatelně snižuje výskyt incizní hernie v místě chirurgického zákroku (SSIH) s nízkým rizikem komplikací. Ačkoli se vedou debaty o jeho účinnosti kvůli velkému množství dat a pochybnosti o použití síťky v kontaminovaných ranách kvůli obavám z komplikací, které mohou vyžadovat extrakci síťky nebo delší pobyt v nemocnici, ztěžují mnoha chirurgům použití stomie vyztužené síťkou uzavření.

V současné práci se zaměřujeme na srovnání mezi uzávěrem stomie zesíleným síťkou a anatomickým uzávěrem z hlediska rizika rozvoje (SSIH), výskytu infekce v místě chirurgického zákroku, pooperační bolesti a pobytu v nemocnici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt
        • Assiut University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro anestezii.
  • Pacienti s dočasnou dvouválcovou a jednoduchou smyčkovou stomií
  • Pacienti starší 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koncovou stomií
  • Infikované stomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
  1. Dobrá předoperační příprava pacienta
  2. Provedení otvoru v kůži obklopující stomii 3-4 mm od muko-kutánních spojení.
  3. Oddělte střevní smyčku od jejího připevnění k břišní stěně.
  4. Vyřízněte ráfek 0,3-0,4 cm zjizvených okrajů střev odhaluje zdravou tkáň.
  5. Zabraňte rozlití nebo znečištění
  6. Uzavření střevního defektu lze provést dvojitou vrstvou 3-0 vikrylu přerušovaného.
  7. Jakmile je tkáň nekvalitní pro jednoduché uzavření, rozšiřujeme řez v břišní stěně a resekujeme řez. End-to-end anastomóza je vytvořena pomocí konvenční dvouvrstvé sutury.
  8. Provádí se redukce střeva do břicha.
  9. výplach operačního pole zředěnými antibiotiky nebo antiseptiky a uzavření defektu kontinuálními stehy vikrylovými nebo prolenovými stehy
  10. Uzavření rány
Experimentální: Skupina B
  1. Dobrá předoperační příprava pacienta
  2. Provedení otvoru v kůži obklopující stomii 3-4 mm od muko-kutánních spojení.
  3. Oddělte střevní smyčku od jejího připevnění k břišní stěně.
  4. Vyřízněte ráfek 0,3-0,4 cm zjizvených okrajů střev odhaluje zdravou tkáň.
  5. Zabraňte rozlití nebo znečištění
  6. Uzavření střevního defektu lze provést dvojitou vrstvou 3-0 vikrylu přerušovaného.
  7. Jakmile je tkáň nekvalitní pro jednoduché uzavření, rozšiřujeme řez v břišní stěně a resekujeme řez. End-to-end anastomóza je vytvořena pomocí konvenční dvouvrstvé sutury.
  8. Provádí se redukce střeva do břicha.
  9. výplach operačního pole zředěnými antibiotiky nebo antiseptiky a uzavření defektu kontinuálními stehy vikrylovými nebo prolenovými stehy
  10. síťovina se jednoduše fixuje přes defekt jako náplast bez napětí (onlay)
  11. Uzavření rány
Přístroj: Prolenová síťovina
Aplikace mesh onlay uzávěru po stomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence incizní (stomální) kýly
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Podíl účastníků, u kterých se vyvine incizní kýla v oblasti stomie, potvrzený fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími metodami (ultrazvuk/CT).
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra pooperačních infekcí v místě uzávěru stomie
Do 30 dnů po operaci
pooperační bolest
Časové okno: Denně během prvních 7 pooperačních dnů
Bolest v místě uzavření stomie měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Denně během prvních 7 pooperačních dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Počet dní strávených v nemocnici po operaci.
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jakékoliv pooperační komplikace, včetně dehiscence rány, ileu, obstrukce střev nebo reoperace, klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace.
Do 30 dnů po operaci
Operační čas
Časové okno: Intraoperativní (od incize kůže až po uzavření kůže)
Celková doba trvání operace měřená v minutách.
Intraoperativní (od incize kůže až po uzavření kůže)
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Během operace
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mesh with stoma closur

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Prolenová síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit