Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk nätförstärkning för stomiförslutning (OASIS)

10 december 2025 uppdaterad av: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profylaktisk nätförstärkning för stomiförslutning kontra anatomisk förslutning en prospektiv studie

I det aktuella arbetet strävar vi efter att jämföra mellan den nätförstärkta stomiförslutningen och den anatomiska förslutningen när det gäller risken för att utveckla kirurgiskt incisionsbråck (SSIH), förekomst av operationsplatsinfektion, postoperativ smärta och sjukhusvistelse

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tarmstomer används för att avleda tarminnehåll som ett behandlingsalternativ. Fekalt flöde avleds från platsen för patologin genom att föra änden eller en slinga av tarmen genom den främre bukväggen; alla segment av tjocktarmen kan användas, såväl som den distala delen av ileum. En stomi kan vara tillfällig eller permanent beroende på tillståndet. Tillfälliga stomier följs vanligtvis av elektiv stomiförslutning 6-8 veckor efter. Även om det betraktades som ett relativt säkert förfarande, rapporterade studier höga sjuklighetsfrekvenser efter stomiförslutning med olika komplikationer.

Incisional bråck efter stomiförslutning förekommer hos upp till 30 % av patienterna. Incisional bråck påverkar livskvaliteten, vad gäller smärta, fysisk funktion, arbetsförmåga och kosmos. Andra allvarliga komplikationer på grund av tarmobstruktion med inspärrning eller strypning kan uppstå som kan kräva reoperation. Nätförstärkt stomiförslutning har visat sig minska förekomsten av snittbråck på operationsstället (SSIH) med låg risk för komplikationer. Även om det finns en debatt om dess effektivitet på grund av insjö av data, och tvivel om att använda ett nät i kontaminerade sår på grund av rädsla för sårkomplikationer som kan nödvändiggöra nätextraktion eller längre sjukhusvistelse gör det svårt för många kirurger att använda Mesh-förstärkt stomi stängning.

I det aktuella arbetet strävar vi efter att jämföra mellan den nätförstärkta stomiförslutningen och den anatomiska förslutningen när det gäller risken att utveckla (SSIH), förekomst av infektion på operationsstället, postoperativ smärta och sjukhusvistelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten
        • Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är lämpliga för estesi.
  • Patienter med tillfällig dubbelpipig och enkel öglestomi
  • Patienter äldre än 16 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med slutstomi
  • Infekterade stomier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A
  1. God förberedelse av patienten preoperativt
  2. Utföra en öppning i huden som omger stomin 3-4 mm från muco-cutaneous junctions.
  3. Separera tarmöglan från dess fäste vid bukväggen.
  4. Klipp ut en fälg på 0,3-0,4 cm av ärrade tarmkanter avslöjar hälsosam vävnad.
  5. Undvik spill eller nedsmutsning
  6. Stängning av tarmdefekt kan göras genom att dubbelt lager av 3-0 vicryl avbryts.
  7. När vävnaden är av dålig kvalitet för att helt enkelt stänga, expanderar vi snittet i bukväggen och resekerar ett avsnitt. En anastomos från ände till ände skapas med den konventionella 2-lagers suturmetoden.
  8. Reduktion av tarmen i buken utförs.
  9. spolning av operationsområdet med utspädd antibiotika eller antiseptika och stängning av defekten med kontinuerliga suturer med vicryl- eller prolensuturer
  10. Förslutning av såret
Experimentell: Grupp B
  1. God förberedelse av patienten preoperativt
  2. Utföra en öppning i huden som omger stomin 3-4 mm från muco-cutaneous junctions.
  3. Separera tarmöglan från dess fäste vid bukväggen.
  4. Klipp ut en fälg på 0,3-0,4 cm av ärrade tarmkanter avslöjar hälsosam vävnad.
  5. Undvik spill eller nedsmutsning
  6. Stängning av tarmdefekt kan göras genom att dubbelt lager av 3-0 vicryl avbryts.
  7. När vävnaden är av dålig kvalitet för att helt enkelt stänga, expanderar vi snittet i bukväggen och resekerar ett avsnitt. En anastomos från ände till ände skapas med den konventionella 2-lagers suturmetoden.
  8. Reduktion av tarmen i buken utförs.
  9. spolning av operationsområdet med utspädd antibiotika eller antiseptika och stängning av defekten med kontinuerliga suturer med vicryl- eller prolensuturer
  10. mesh fixeras helt enkelt över defekten som ett spänningsfritt plåster (onlay)
  11. Förslutning av såret
Applicering av mesh-pålägg efter stomiförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional (stomaports-) herniafrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
Andel deltagare som utvecklar en operationsbråck vid stomiplatsen, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning (ultraljud/DT).
Upp till 12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens vid operationssår
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
Frekvens av postoperativa infektioner vid stomanslutningsplatsen
Inom 30 dagar postoperativt
postoperativ smärta
Tidsram: Dagligen under de första 7 postoperativa dagarna
Smärta vid stomstängningsplatsen mätt med Visuell Analog Skala (VAS).
Dagligen under de första 7 postoperativa dagarna
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
Antal dagar på sjukhuset efter operationen.
genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
Alla postoperativa komplikationer, inklusive sårdeliscens, ileus, tarmobstruktion eller reoperation, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Inom 30 dagar postoperativt
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ (från hudincision till hudslutning)
Total operationslängd mätt i minuter.
Intraoperativ (från hudincision till hudslutning)
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 2 år
Under operationen
genom studieavslut, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera