- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06157645
Profylaktisk nätförstärkning för stomiförslutning (OASIS)
Profylaktisk nätförstärkning för stomiförslutning kontra anatomisk förslutning en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmstomer används för att avleda tarminnehåll som ett behandlingsalternativ. Fekalt flöde avleds från platsen för patologin genom att föra änden eller en slinga av tarmen genom den främre bukväggen; alla segment av tjocktarmen kan användas, såväl som den distala delen av ileum. En stomi kan vara tillfällig eller permanent beroende på tillståndet. Tillfälliga stomier följs vanligtvis av elektiv stomiförslutning 6-8 veckor efter. Även om det betraktades som ett relativt säkert förfarande, rapporterade studier höga sjuklighetsfrekvenser efter stomiförslutning med olika komplikationer.
Incisional bråck efter stomiförslutning förekommer hos upp till 30 % av patienterna. Incisional bråck påverkar livskvaliteten, vad gäller smärta, fysisk funktion, arbetsförmåga och kosmos. Andra allvarliga komplikationer på grund av tarmobstruktion med inspärrning eller strypning kan uppstå som kan kräva reoperation. Nätförstärkt stomiförslutning har visat sig minska förekomsten av snittbråck på operationsstället (SSIH) med låg risk för komplikationer. Även om det finns en debatt om dess effektivitet på grund av insjö av data, och tvivel om att använda ett nät i kontaminerade sår på grund av rädsla för sårkomplikationer som kan nödvändiggöra nätextraktion eller längre sjukhusvistelse gör det svårt för många kirurger att använda Mesh-förstärkt stomi stängning.
I det aktuella arbetet strävar vi efter att jämföra mellan den nätförstärkta stomiförslutningen och den anatomiska förslutningen när det gäller risken att utveckla (SSIH), förekomst av infektion på operationsstället, postoperativ smärta och sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypten
- Assiut University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är lämpliga för estesi.
- Patienter med tillfällig dubbelpipig och enkel öglestomi
- Patienter äldre än 16 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med slutstomi
- Infekterade stomier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A
|
|
|
Experimentell: Grupp B
|
Applicering av mesh-pålägg efter stomiförslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incisional (stomaports-) herniafrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Andel deltagare som utvecklar en operationsbråck vid stomiplatsen, bekräftat genom fysisk undersökning eller avbildning (ultraljud/DT).
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens vid operationssår
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Frekvens av postoperativa infektioner vid stomanslutningsplatsen
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: Dagligen under de första 7 postoperativa dagarna
|
Smärta vid stomstängningsplatsen mätt med Visuell Analog Skala (VAS).
|
Dagligen under de första 7 postoperativa dagarna
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
Antal dagar på sjukhuset efter operationen.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Alla postoperativa komplikationer, inklusive sårdeliscens, ileus, tarmobstruktion eller reoperation, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ (från hudincision till hudslutning)
|
Total operationslängd mätt i minuter.
|
Intraoperativ (från hudincision till hudslutning)
|
|
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 2 år
|
Under operationen
|
genom studieavslut, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mesh with stoma closur
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .