Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne wzmocnienie siatkowe przy zamykaniu stomii (OASIS)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University

Profilaktyczne wzmocnienie siatki przy zamknięciu stomii w porównaniu z zamknięciem anatomicznym – badanie prospektywne

W obecnej pracy naszym celem jest porównanie zamknięcia stomii wzmocnionej siatką z zamknięciem anatomicznym pod kątem ryzyka rozwoju przepukliny pooperacyjnej (SSIH), częstości występowania zakażenia miejsca operowanego, bólu pooperacyjnego i pobytu w szpitalu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stomię jelitową stosuje się w celu zmiany kierunku treści jelitowej w ramach leczenia. Odpływ kału jest odwracany od miejsca patologii poprzez wprowadzenie końca lub pętli jelita przez przednią ścianę brzucha; można zastosować dowolne odcinki okrężnicy, a także dystalną część jelita krętego. W zależności od stanu stomia może być tymczasowa lub trwała. Po przeprowadzeniu tymczasowej stomii zwykle następuje planowe zamknięcie stomii po 6–8 tygodniach. Choć uważa się ją za stosunkowo bezpieczną procedurę, badania wykazały wysoki wskaźnik zachorowalności po zamknięciu stomii z różnymi powikłaniami.

Przepuklina pooperacyjna po zamknięciu stomii występuje nawet u 30% pacjentów. Przepuklina pooperacyjna wpływa na jakość życia w odniesieniu do bólu, funkcjonowania fizycznego, zdolności do pracy i kosmosu. Mogą wystąpić inne poważne powikłania spowodowane niedrożnością jelit skutkujące uwięzieniem lub uduszeniem, które mogą wymagać ponownej operacji. Wykazano, że zamknięcie stomii wzmocnione siatką zmniejsza częstość występowania przepukliny pooperacyjnej (SSIH) przy niskim ryzyku powikłań. Chociaż toczy się debata na temat jej skuteczności ze względu na jezioro danych i wątpliwości dotyczące stosowania siatki w przypadku zanieczyszczonych ran ze względu na obawę przed ranami, powikłania, które mogą wymagać ekstrakcji siatki lub dłuższego pobytu w szpitalu, utrudniają wielu chirurgom stosowanie stomii wzmocnionej siatką zamknięcie.

W obecnej pracy naszym celem jest porównanie zamknięcia stomii wzmocnionej siatką z zamknięciem anatomicznym pod kątem ryzyka rozwoju (ZMO), częstości występowania zakażenia miejsca operowanego, bólu pooperacyjnego i pobytu w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nadający się do estetyki.
  • Pacjenci z tymczasową stomią dwubębenkową i prostą pętlą
  • Pacjenci w wieku powyżej 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stomią końcową
  • Zakażona stomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
  1. Dobre przygotowanie pacjenta przedoperacyjnego
  2. Wykonanie otworu w skórze otaczającej stomię w odległości 3-4 mm od połączeń śluzówkowo-skórnych.
  3. Oddziel pętlę jelitową od jej mocowania do ściany brzucha.
  4. Wytnij krawędź 0,3-0,4 cm bliznowatych brzegów jelita odsłania zdrową tkankę.
  5. Unikać rozlania lub zabrudzenia
  6. Zamknięcie ubytku jelita można wykonać podwójną warstwą wikrylu 3-0 przerywanego.
  7. Gdy jakość tkanki jest niewystarczająca do zamknięcia, rozszerzamy nacięcie w ścianie brzucha i wycinamy jego fragment. Zespolenie koniec do końca wykonuje się konwencjonalną metodą szwu dwuwarstwowego.
  8. Przeprowadza się redukcję jelita do jamy brzusznej.
  9. płukanie pola operacyjnego rozcieńczonym antybiotykiem lub środkiem antyseptycznym i zamknięcie ubytku szwami ciągłymi szwami wikrylowymi lub prolenowymi
  10. Zamknięcie rany
Eksperymentalny: Grupa B
  1. Dobre przygotowanie pacjenta przedoperacyjnego
  2. Wykonanie otworu w skórze otaczającej stomię w odległości 3-4 mm od połączeń śluzówkowo-skórnych.
  3. Oddziel pętlę jelitową od jej mocowania do ściany brzucha.
  4. Wytnij krawędź 0,3-0,4 cm bliznowatych brzegów jelita odsłania zdrową tkankę.
  5. Unikać rozlania lub zabrudzenia
  6. Zamknięcie ubytku jelita można wykonać podwójną warstwą wikrylu 3-0 przerywanego.
  7. Gdy jakość tkanki jest niewystarczająca do zamknięcia, rozszerzamy nacięcie w ścianie brzucha i wycinamy jego fragment. Zespolenie koniec do końca wykonuje się konwencjonalną metodą szwu dwuwarstwowego.
  8. Przeprowadza się redukcję jelita do jamy brzusznej.
  9. płukanie pola operacyjnego rozcieńczonym antybiotykiem lub środkiem antyseptycznym i zamknięcie ubytku szwami ciągłymi szwami wikrylowymi lub prolenowymi
  10. siatka jest po prostu mocowana na ubytku w postaci pozbawionej naprężeń łaty (nakładu)
  11. Zamknięcie rany
Urządzenie: Siatka prolenowa
Zastosowanie nakładki siatkowej po zamknięciu stomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny w miejscu cięcia (stomii)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się przepuklina pooperacyjna w miejscu stomii, potwierdzona badaniem fizykalnym lub obrazowym (ultrasonografia/TK).
Do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji w miejscu operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość zakażeń pooperacyjnych w miejscu zamknięcia stomii
W ciągu 30 dni po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych
Ból w miejscu zamknięcia stomii mierzony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Codziennie przez pierwsze 7 dni pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji.
do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wszelkie powikłania pooperacyjne, w tym rozejście się rany, niedrożność porażenna jelit, niedrożność mechaniczna jelit lub reoperacja, oceniane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
W ciągu 30 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Całkowity czas trwania operacji mierzony w minutach.
Śródoperacyjne (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Podczas operacji
do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mesh with stoma closur

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Siatka prolenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj