Refuerzo de malla profiláctica para el cierre del estoma (OASIS)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Mahmoud Abdelwahed Abdeljaber, Assiut University
Refuerzo de malla profiláctico para el cierre del estoma versus cierre anatómico: un estudio prospectivo
En el trabajo actual, nuestro objetivo es comparar entre el cierre del estoma reforzado con malla y el cierre anatómico en términos de riesgo de desarrollar hernia incisional en el sitio quirúrgico (SSIH), incidencia de infección del sitio quirúrgico, dolor posoperatorio y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estomas intestinales se utilizan para desviar el contenido intestinal como opción de tratamiento. El flujo fecal se desvía del sitio de la patología llevando el extremo o un asa del intestino a través de la pared abdominal anterior; Se puede utilizar cualquier segmento del colon, así como la parte distal del íleon. Un estoma puede ser temporal o permanente según la condición. Los estomas temporales generalmente van seguidos del cierre electivo del estoma entre 6 y 8 semanas después. Aunque se considera un procedimiento relativamente seguro, los estudios informaron altas tasas de morbilidad después del cierre del estoma con diferentes complicaciones.
La hernia incisional después del cierre del estoma ocurre hasta en el 30% de los pacientes. La hernia incisional afecta la calidad de vida, en lo que respecta al dolor, la función física, la capacidad para trabajar y los cosmos. Pueden ocurrir otras complicaciones graves debido a la obstrucción intestinal con encarcelamiento o estrangulamiento que pueden requerir una nueva operación. Se ha demostrado que el cierre del estoma reforzado con malla disminuye la incidencia de hernia incisional en el sitio quirúrgico (SSIH) con bajo riesgo de complicaciones. Aunque existe un debate sobre su eficacia debido a la gran cantidad de datos, y las dudas sobre el uso de una malla en heridas contaminadas debido al temor a complicaciones de las heridas que puedan requerir la extracción de la malla o una estancia hospitalaria más prolongada dificultan que muchos cirujanos utilicen un estoma reforzado con malla. cierre.
En el presente trabajo nuestro objetivo es comparar entre el cierre del estoma reforzado con malla y el cierre anatómico en términos de riesgo de desarrollar (SSIH), incidencia de infección del sitio quirúrgico, dolor posoperatorio y estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipto
- Assiut University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para la anestesia.
- Pacientes con ostomía temporal de doble cañón y de asa simple
- Pacientes mayores de 16 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ostomía terminal.
- Estomas infectados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A
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Experimental: Grupo B
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Aplicación de malla superpuesta después del cierre del estoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hernia incisional (en el sitio del estoma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatoriamente
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Proporción de participantes que desarrollan una hernia incisional en el sitio del estoma, confirmada por examen físico o imágenes (ecografía/TC).
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Hasta 12 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de infecciones postoperatorias en el sitio de cierre del estoma
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios
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Dolor en el sitio de cierre del estoma medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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Diariamente durante los primeros 7 días postoperatorios
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Número de días de estancia hospitalaria tras la cirugía.
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hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Cualquier complicación postoperatoria, incluida la dehiscencia de la herida, el íleo, la obstrucción intestinal o la reintervención, clasificada según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo)
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Duración total de la cirugía medida en minutos.
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Intraoperatorio (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo)
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Durante la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mostafa Thabet, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chow A, Tilney HS, Paraskeva P, Jeyarajah S, Zacharakis E, Purkayastha S. The morbidity surrounding reversal of defunctioning ileostomies: a systematic review of 48 studies including 6,107 cases. Int J Colorectal Dis. 2009 Jun;24(6):711-23. doi: 10.1007/s00384-009-0660-z. Epub 2009 Feb 17.
- Williams NS, Nasmyth DG, Jones D, Smith AH. De-functioning stomas: a prospective controlled trial comparing loop ileostomy with loop transverse colostomy. Br J Surg. 1986 Jul;73(7):566-70. doi: 10.1002/bjs.1800730717.
- Reinforcement of Closure of Stoma Site (ROCSS) Collaborative and the West Midlands Research Collaborative. Randomized controlled trial of standard closure of a stoma site vs biological mesh reinforcement: study protocol of the ROCSS trial. Colorectal Dis. 2018 Feb;20(2):O46-O54. doi: 10.1111/codi.13997.
- Mohamedahmed AYY, Stonelake S, Zaman S, Hajibandeh S. Closure of stoma site with or without prophylactic mesh reinforcement: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2020 Aug;35(8):1477-1488. doi: 10.1007/s00384-020-03681-0. Epub 2020 Jun 25.
- Liu DS, Banham E, Yellapu S. Prophylactic mesh reinforcement reduces stomal site incisional hernia after ileostomy closure. World J Surg. 2013 Sep;37(9):2039-45. doi: 10.1007/s00268-013-2109-3.
- Lee JH, Ahn BK, Lee KH. Complications Following the Use of Biologic Mesh in Ileostomy Closure: A Retrospective, Comparative Study. Wound Manag Prev. 2020 Jun;66(6):16-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mesh with stoma closur
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .