Registro estadounidense LINFU® para la detección de adenocarcinoma ductal pancreático asintomático
Registro estadounidense LINFU® (un método no invasivo para aumentar la exfoliación de las células ductales pancreáticas en el líquido pancreático) para la detección de PanIn-2, PanIn-3 y adenocarcinoma ductal pancreático asintomático temprano (PDAC)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Adenocito ha desarrollado un método patentado de detección de cáncer de páncreas, LINFU®, (excitación del páncreas por ultrasonido no enfocado de baja intensidad) para aumentar la sensibilidad de la citología del jugo pancreático. LINFU® consiste en el análisis del líquido pancreático recolectado con la ayuda de excitación ultrasónica no focalizada de baja intensidad del páncreas. Se utilizará un agente de contraste para crear burbujas y posiblemente aumentar la cantidad de células pancreáticas que recolectamos para el estudio. La secretina también se usa para aumentar la cantidad de excreción de células pancreáticas para maximizar la cantidad de células recolectadas. El análisis del líquido pancreático se mejorará mediante un sistema asistido por computadora basado en una red neuronal.
En este registro, LINFU® se estudiará en pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de páncreas, incluidos aquellos que se someten a pruebas de detección porque tienen factores de riesgo conocidos (es decir, tabaquismo, diabetes, pancreatitis crónica, antecedentes familiares de cáncer de páncreas o ciertos síndromes genéticos) y se están sometiendo a otras pruebas de diagnóstico (es decir, USE-PAAF, RM/CPRM, CPRE, TC, CEUS). Además, los pacientes con signos o síntomas que hacen sospechar de cáncer de páncreas y se están sometiendo a otras pruebas de diagnóstico (p. ej. Se inscribirán EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS).
En este registro, se completará un formulario de informe de caso estandarizado para cada sujeto inscrito. La información obtenida al inicio del estudio incluirá el historial del paciente, información clínica y demográfica, incluidas comorbilidades relevantes y antecedentes de enfermedades pancreáticas, y resultados de pruebas de detección y patología. Los resultados de todas las pruebas diagnósticas, cirugías y biopsias realizadas tras la técnica LINFU® durante un periodo de 5 años se registrarán y mantendrán como datos de registro clínico. Esto incluye pruebas y procedimientos recibidos desde la inscripción, incluidos EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, tratamientos realizados, resultados de patología e historial de enfermedades pancreáticas desde la inscripción.
El formulario de informe de caso del registro es el principal instrumento de recopilación de datos para el registro. Todos los datos solicitados en el formulario deben registrarse y el patrocinador supervisará cuidadosamente estos formularios para garantizar que se completen correctamente.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Lazarus
- Número de teléfono: 9142632030
- Correo electrónico: slazarus@adenocyte.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Se inscribirán tanto hombres como mujeres y deben tener al menos 18 años y menos de 90 años.
- Pacientes que, en opinión del investigador, tienen un riesgo elevado de desarrollar una neoplasia maligna de páncreas porque tienen factores de riesgo conocidos de PDAC o signos o síntomas de PDAC.
- Pacientes asintomáticos de alto riesgo sometidos a pruebas de detección de PDAC o pacientes con signos o síntomas clínicos de PDAC.
- Todos los pacientes deben someterse a imágenes contemporáneas (dentro de los 90 días posteriores a LINFU®) con uno o más de los siguientes: EUS ± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT o CEUS.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años y mayor de 90 años.
- Contraindicaciones para LINFU®/EUS/ERCP según lo determinado por los investigadores del estudio, que incluyen: paciente con coagulopatía incorregible; paciente que no puede ser sometido a anestesia por contraindicación cardiopulmonar a juicio del anestesiólogo; inestable médicamente (estado cardiopulmonar, neurológico o cardiovascular)
- Pacientes sometidos a USE o CPRE por sospecha de cáncer de vías biliares que surge del epitelio biliar intrahepático o extrahepático
- Se excluirán las hembras preñadas.
- Paciente que no puede dar su consentimiento informado.
- Paciente con alergia conocida al agente de contraste de microburbujas o secretina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con mayor riesgo de desarrollar cáncer de páncreas
Los pacientes que se someten a pruebas de detección de cáncer de páncreas porque tienen factores de riesgo conocidos (es decir,
tabaquismo, diabetes, pancreatitis crónica, antecedentes familiares de cáncer de páncreas o ciertos síndromes genéticos) y se están sometiendo a otras pruebas de diagnóstico por imágenes para determinar si tienen cáncer de páncreas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de adenocarcinomas ductales pancreáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas únicamente con LINFU® se compararán con los métodos de detección estándar.
Periodo de tiempo: 5 años
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El número total de adenocarcinomas ductales pancreáticos asintomáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas con LINFU® mediante análisis de líquido pancreático se comparará con la cantidad de estas lesiones identificadas con las pruebas de detección actuales, incluidas EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEÚS.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de tamaño de los adenocarcinomas ductales pancreáticos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas únicamente con LINFU® se determinarán durante un período de 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® y no detectadas con otras pruebas de diagnóstico serán monitoreados a largo plazo (5 años) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEUS para evaluar si Estos tumores aumentan de tamaño (medido en mm) y se puede determinar cuántos requieren intervención médica o quirúrgica.
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5 años
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Determinar el número de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® que requieren intervención médica o quirúrgica.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® y no detectadas con otras pruebas de diagnóstico serán monitoreados a largo plazo (5 años) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEUS para evaluar si Estos tumores aumentan cuantos requieren intervención médica o quirúrgica.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia anual de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos o sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU®
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes serán seguidos mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT y CEUS y se registrarán las tasas de supervivencia anual de pacientes con adenocarcinomas ductales pancreáticos tempranos y sus lesiones precursoras no invasivas identificadas solo con LINFU® y no detectadas con otras pruebas de diagnóstico.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adenocyte 101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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