무증상 췌장 관 선암종 검출을 위한 LINFU® 미국 등록소
LINFU®(췌장관 세포의 췌장액 박리를 증가시키는 비침습적 방법) PanIn-2, PanIn-3 및 초기 무증상 췌장관 선암종(PDAC) 검출을 위한 미국 등록
연구 개요
상세 설명
Adenocyte는 췌장액 세포학의 민감도를 높이기 위해 독자적인 췌장암 검출 방법인 LINFU®(저강도 비집속 초음파 자극)를 개발했습니다. LINFU®는 췌장의 저강도 비집속 초음파 자극을 통해 수집된 췌장액 분석으로 구성됩니다. 조영제를 사용하여 거품을 생성하고 연구를 위해 수집하는 췌장 세포의 수를 늘릴 수 있습니다. 세크레틴은 또한 췌장 세포의 배설량을 증가시켜 수집된 세포의 수를 최대화하는 데에도 사용됩니다. 신경망 기반 컴퓨터 지원 시스템을 통해 췌장액 분석이 향상됩니다.
이 레지스트리에서 LINFU®는 알려진 위험 요인(예: 흡연, 당뇨병, 만성 췌장염, 췌장암 가족력 또는 특정 유전적 증후군) 및 기타 진단 검사(예: EUS- FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). 또한, 췌장암이 의심되는 징후 또는 증상이 있어 다른 진단검사(즉, EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS)가 등록됩니다.
이 등록부에서는 등록된 모든 과목에 대해 표준화된 사례 보고서 양식이 작성됩니다. 기준선에서 얻은 정보에는 환자 병력, 관련 동반질환 및 췌장 질환 병력을 포함한 임상 및 인구통계학적 정보, 선별검사 및 병리학 검사 결과가 포함됩니다. 5년 동안 LINFU® 기술 이후 수행된 모든 진단 테스트, 수술 및 생체 검사의 결과는 임상 레지스트리 데이터로 기록되고 유지됩니다. 여기에는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, 수행된 치료, 병리학 결과 및 등록 이후 췌장 질환 기록을 포함하여 등록 이후 받은 검사 및 절차가 포함됩니다.
레지스트리 사례 보고서 양식은 레지스트리의 기본 데이터 수집 도구입니다. 양식에 요청된 모든 데이터는 기록되어야 하며 후원자는 이 양식을 주의 깊게 모니터링하여 해당 양식이 올바르게 작성되었는지 확인합니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 남성과 여성 모두 등록되며 90세 미만인 18세 이상이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 PDAC에 대한 알려진 위험 요소 또는 PDAC의 징후 또는 증상이 있기 때문에 췌장 악성 종양이 발생할 위험이 높은 환자
- PDAC 검사를 받는 무증상 고위험 환자 또는 PDAC의 임상 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 모든 환자는 EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 또는 CEUS 중 하나 이상을 동시에 촬영(LINFU® 시행 90일 이내)해야 합니다.
- 이 연구에 참여하려면 환자는 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 90세 이상 환자
- 다음을 포함한 연구 연구자에 의해 결정된 LINFU®/EUS/ERCP에 대한 금기 사항: 교정 불가능한 응고병증 환자; 마취과 의사가 심폐 금기 사항으로 판단하여 마취를 할 수 없는 환자 의학적으로 불안정함(심폐, 신경학적 또는 심혈관 상태)
- 간내 또는 간외 담도 상피에서 발생한 담관암이 의심되어 EUS 또는 ERCP를 시행받는 환자
- 임산부는 제외됩니다
- 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 마이크로버블 조영제 또는 세크레틴에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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췌장암 발병 위험이 높은 환자
알려진 위험 요인(예:
흡연, 당뇨병, 만성 췌장염, 췌장암 가족력 또는 특정 유전 증후군) 췌장암 여부를 확인하기 위해 기타 영상 진단 검사를 받고 있는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINFU®로만 확인된 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변의 수는 표준 선별 방법과 비교됩니다.
기간: 5 년
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췌장액 분석을 통해 LINFU®로 확인된 무증상 췌장관 선암종 및 비침습적 전구 병변의 총 수는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINFU®로만 확인된 췌장관 선암종과 비침습적 전구 병변의 크기 변화는 5년에 걸쳐 결정됩니다.
기간: 5 년
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LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않는 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링됩니다. 이러한 종양은 크기가 증가하고(mm 단위로 측정) 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 종양의 수를 결정합니다.
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5 년
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의학적 또는 수술적 개입이 필요한 초기 췌관 선암종과 LINFU®로만 확인된 비침습적 전구 병변이 있는 환자의 수를 확인하십시오.
기간: 5 년
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LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않는 초기 췌관 선암종 및 비침습적 전구 병변이 있는 환자는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS를 통해 장기간(5년) 모니터링됩니다. 이러한 종양은 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 수를 증가시킵니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LINFU®로만 확인된 초기 췌장관 선암종 또는 비침습성 전구 병변 환자의 연간 생존율
기간: 5 년
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환자에 대해서는 EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT 및 CEUS가 추적될 것이며 초기 췌관 선암종 환자와 LINFU®로만 확인되고 다른 진단 테스트로는 발견되지 않은 비침습적 전구 병변의 연간 생존율이 기록될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Adenocyte 101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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