Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINFU® U.S.-registeret for påvisning av asymptomatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

4. august 2026 oppdatert av: Adenocyte, LLC

LINFU® (en ikke-invasiv metode for å øke eksfoliering av pankreatiske duktale celler inn i pancreatic fluid) USA-registeret for påvisning av PanIn-2, PanIn-3 og tidlig, asymptomatisk pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC)

Adenocyte har utviklet LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som en metode for å identifisere tidlig, asymptomatisk kreft i bukspyttkjertelen og dens ikke-invasive precancerøse lesjoner. Testen involverer ultralyd og en analyse av bukspyttkjerteljuice forsterket av et nevralt nettverksbasert dataassistert system. Pasienter som screenes for kreft i bukspyttkjertelen fordi de har kjente risikofaktorer (dvs. røyking, diabetes, kronisk pankreatitt, familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller visse genetiske syndromer) samt pasienter med tegn eller symptomer på kreft i bukspyttkjertelen vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Adenocyte har utviklet en proprietær påvisningsmetode for bukspyttkjertelkreft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) for å øke sensitiviteten til bukspyttkjerteljuicecytologi. LINFU® består av analyse av bukspyttkjertelvæske samlet ved hjelp av lavintensitets ikke-fokusert ultralydeksitasjon av bukspyttkjertelen. Et kontrastmiddel vil bli brukt for å lage bobler og muligens øke antallet bukspyttkjertelceller vi samler inn for studien. Sekretin brukes også til å øke antall celleutskillelse i bukspyttkjertelen for å maksimere antall celler som samles inn. Analysen av bukspyttkjertelvæske vil bli forbedret av et nevralt nettverksbasert dataassistert system.

I dette registeret vil LINFU® bli studert hos pasienter som har økt risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen, inkludert de som screenes fordi de har kjente risikofaktorer (dvs. røyking, diabetes, kronisk pankreatitt, familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller visse genetiske syndromer) og gjennomgår andre diagnostiske tester (dvs. EUS- FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS). I tillegg kan pasienter med tegn eller symptomer som gir mistanke om kreft i bukspyttkjertelen og gjennomgår andre diagnostiske tester (dvs. EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS) vil bli registrert.

I dette registeret vil det fylles ut et standardisert saksrapportskjema for hvert emne som er påmeldt. Informasjon innhentet ved baseline vil inkludere pasienthistorie, klinisk og demografisk informasjon, inkludert relevante komorbiditeter og bukspyttkjertelsykdomshistorie, og screenings- og patologitestresultater. Resultatene av alle diagnostiske tester, operasjoner og biopsier utført etter LINFU®-teknikken i en periode på 5 år vil bli registrert og vedlikeholdt som kliniske registerdata. Dette inkluderer testing og prosedyrer mottatt siden registreringen, inkludert EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS, utførte behandlinger, patologiresultater og bukspyttkjertelsykdomshistorie siden registreringen.

Registersaksrapportskjemaet er det primære datainnsamlingsinstrumentet for registeret. Alle data som etterspørres på skjemaet må registreres, og disse skjemaene vil bli overvåket nøye av sponsoren for å sikre at de er fullstendig utfylt på riktig måte.

.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko asymptomatiske pasienter som screenes for kreft i bukspyttkjertelen og pasienter med tegn eller symptomer på kreft i bukspyttkjertelen inkludert unormal bildediagnostikk og som er planlagt for EUS±FNA, MR/MRCP, ERCP, CT eller CEUS, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Både menn og kvinner vil bli påmeldt og må være minst 18 år under 90 år
  • Pasienter, som etter etterforskerens mening har forhøyet risiko for å utvikle en malignitet i bukspyttkjertelen fordi de har kjente risikofaktorer for PDAC eller tegn eller symptomer på PDAC
  • Høyrisiko asymptomatiske pasienter som screenes for PDAC eller pasienter med kliniske tegn eller symptomer på PDAC.
  • Alle pasienter må gjennomgå samtidig avbildning (innen 90 dager etter LINFU®) med ett eller flere av følgende: EUS± FNA, MR/MRCP, ERCP, CT eller CEUS.
  • Samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) må signeres av pasienter for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år og over 90 år
  • Kontraindikasjoner for LINFU®/EUS/ERCP som bestemt av studieforskere inkludert: pasient med ukorrigerbar koagulopati; pasient som ikke kan gjennomgå anestesi på grunn av kardiopulmonal kontraindikasjon som anestesilege vurderer; ustabil medisinsk (kardiopulmonal, nevrologisk eller kardiovaskulær status)
  • Pasienter som gjennomgår EUS eller ERCP for mistanke om galleveiskreft som oppstår fra det intrahepatiske eller ekstrahepatiske galleepitelet
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert
  • Pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Pasient med kjent allergi mot mikroboblekontrastmidlet eller sekretin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med økt risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter som screenes for kreft i bukspyttkjertelen fordi de har kjente risikofaktorer (dvs. røyking, diabetes, kronisk pankreatitt, familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen eller visse genetiske syndromer) og gjennomgår andre bildediagnostiske tester for å avgjøre om de har kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bukspyttkjertelduktale adenokarsinomer og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® vil bli sammenlignet med standard screeningmetoder
Tidsramme: 5 år
Det totale antallet asymptomatiske duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert med LINFU® ved analyse av bukspyttkjertelvæske vil bli sammenlignet med antallet av disse lesjonene identifisert med gjeldende screeningtester, inkludert EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i størrelsen på duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® vil bli bestemt over en 5-årsperiode.
Tidsramme: 5 år
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester, vil bli overvåket langsiktig (5 år) av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS for å vurdere om disse svulstene øker i størrelse (målt i mm) og for å bestemme hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år
Bestem antall pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
Tidsramme: 5 år
Pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester, vil bli overvåket langsiktig (5 år) av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS for å vurdere om disse svulstene øker hvor mange som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen eller deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Pasienter vil bli fulgt av EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS, og årlige overlevelsesrater for pasienter med tidlige duktale adenokarsinomer i bukspyttkjertelen og deres ikke-invasive forløperlesjoner identifisert kun med LINFU® og ikke oppdaget med andre diagnostiske tester vil bli registrert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adenocyte 101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere