Le registre américain LINFU® pour la détection de l'adénocarcinome canalaire pancréatique asymptomatique
Registre américain LINFU® (A Noninvasive Method for Increasing Exfoliation of Pancreatic Ductal Cells Into Pancreatic Liquid) pour la détection de PanIn-2, PanIn-3 et de l'adénocarcinome canalaire pancréatique asymptomatique précoce (PDAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Adenocyte a développé une méthode propriétaire de détection du cancer du pancréas, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) pour augmenter la sensibilité de la cytologie du suc pancréatique. LINFU® consiste en l'analyse du liquide pancréatique collecté à l'aide d'une excitation ultrasonore non focalisée de faible intensité du pancréas. Un agent de contraste sera utilisé pour créer des bulles et éventuellement augmenter le nombre de cellules pancréatiques que nous collectons pour l'étude. La sécrétine est également utilisée pour augmenter le nombre de cellules pancréatiques excrétées afin de maximiser le nombre de cellules collectées. L'analyse du liquide pancréatique sera améliorée par un système assisté par ordinateur basé sur un réseau neuronal.
Dans ce registre, LINFU® sera étudié chez des patients présentant un risque accru de développer un cancer du pancréas, y compris ceux dépistés parce qu'ils présentent des facteurs de risque connus (c.-à-d. tabagisme, diabète, pancréatite chronique, antécédents familiaux de cancer du pancréas ou certains syndromes génétiques) et subissent d'autres tests de diagnostic (p. ex. EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT, CEUS). De plus, les patients présentant des signes ou des symptômes évoquant un cancer du pancréas et subissant d'autres tests de diagnostic (c.-à-d. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) seront inscrits.
Dans ce registre, un formulaire de rapport de cas standardisé sera rempli pour chaque sujet inscrit. Les informations obtenues au départ comprendront les antécédents du patient, les informations cliniques et démographiques, y compris les comorbidités pertinentes et les antécédents de maladie pancréatique, ainsi que les résultats des tests de dépistage et de pathologie. Les résultats de tous les tests de diagnostic, chirurgies et biopsies effectués après la technique LINFU® pendant une période de 5 ans seront enregistrés et conservés en tant que données de registre clinique. Cela comprend les tests et les procédures reçues depuis l'inscription, y compris EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT, CEUS, traitements effectués, résultats de pathologie et antécédents de maladie pancréatique depuis l'inscription.
Le formulaire de rapport de cas du registre est le principal instrument de collecte de données pour le registre. Toutes les données demandées sur le formulaire doivent être enregistrées et ces formulaires seront soigneusement surveillés par le sponsor pour s'assurer qu'ils sont entièrement remplis correctement.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Les hommes et les femmes seront inscrits et doivent être âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque élevé de développer une tumeur maligne du pancréas parce qu'ils présentent des facteurs de risque connus de PDAC ou des signes ou symptômes de PDAC.
- Patients asymptomatiques à haut risque soumis à un dépistage de PDAC ou patients présentant des signes ou symptômes cliniques de PDAC.
- Tous les patients doivent subir une imagerie contemporaine (dans les 90 jours suivant LINFU®) avec un ou plusieurs des éléments suivants : EUS ± FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT ou CEUS.
- Le consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) doit être signé par les patients pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
- Contre-indications à LINFU®/EUS/ERCP telles que déterminées par les enquêteurs de l'étude, notamment : patient présentant une coagulopathie incorrigible ; patient qui ne peut pas subir d'anesthésie en raison d'une contre-indication cardio-pulmonaire jugée par l'anesthésiste ; instable sur le plan médical (état cardiopulmonaire, neurologique ou cardiovasculaire)
- Patients subissant une EUS ou une CPRE pour une suspicion de cancer des voies biliaires provenant de l'épithélium biliaire intrahépatique ou extrahépatique
- Les femelles enceintes seront exclues
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient présentant une allergie connue à l'agent de contraste microbulles ou à la sécrétine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant un risque accru de développer un cancer du pancréas
Patients soumis à un dépistage du cancer du pancréas parce qu'ils présentent des facteurs de risque connus (c.-à-d.
tabagisme, diabète, pancréatite chronique, antécédents familiaux de cancer du pancréas ou certains syndromes génétiques) et subissent d'autres tests de diagnostic par imagerie pour déterminer s'ils sont atteints d'un cancer du pancréas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® seront comparés aux méthodes de dépistage standard
Délai: 5 années
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Le nombre total d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques asymptomatiques et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées avec LINFU® par analyse du liquide pancréatique seront comparés au nombre de ces lésions identifiées avec les tests de dépistage actuels, notamment EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de taille des adénocarcinomes canalaires pancréatiques et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® sera déterminé sur une période de 5 ans.
Délai: 5 années
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Les patients présentant des adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent en taille (mesurée en mm) et pour déterminer combien nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Déterminer le nombre de patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
Délai: 5 années
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Les patients présentant des adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront surveillés à long terme (5 ans) par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS pour évaluer si ces tumeurs augmentent le nombre de celles qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie annuel des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces ou de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU®
Délai: 5 années
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Les patients seront suivis par EUS-FNA, IRM/MRCP, ERCP, CT et CEUS et les taux de survie annuels des patients atteints d'adénocarcinomes canalaires pancréatiques précoces et de leurs lésions précurseurs non invasives identifiées uniquement avec LINFU® et non détectées avec d'autres tests de diagnostic seront enregistrées.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Adenocyte 101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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