Регистр LINFU® США по выявлению бессимптомной аденокарциномы протоков поджелудочной железы
LINFU® (неинвазивный метод увеличения эксфолиации клеток протоков поджелудочной железы в панкреатическую жидкость) Регистр США для обнаружения PanIn-2, PanIn-3 и ранней бессимптомной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Компания Adenocyte разработала запатентованный метод обнаружения рака поджелудочной железы LINFU® (нефокусированное ультразвуковое возбуждение поджелудочной железы низкой интенсивности) для повышения чувствительности цитологического исследования сока поджелудочной железы. ЛИНФУ® заключается в анализе панкреатической жидкости, собранной с помощью низкоинтенсивного нефокусированного ультразвукового возбуждения поджелудочной железы. Контрастное вещество будет использоваться для создания пузырьков и, возможно, увеличения количества клеток поджелудочной железы, которые мы собираем для исследования. Секретин также используется для увеличения количества выделяемых клеток поджелудочной железы, чтобы максимизировать количество собранных клеток. Анализ жидкости поджелудочной железы будет улучшен с помощью компьютерной системы на основе нейронной сети.
В этом реестре LINFU® будет изучаться у пациентов с повышенным риском развития рака поджелудочной железы, включая тех, кто проходит скрининг, поскольку у них есть известные факторы риска (т.е. курение, диабет, хронический панкреатит, семейный анамнез рака поджелудочной железы или определенные генетические синдромы) и проходят другие диагностические тесты (т.е. ЭУЗИ-ФНА, МРТ/МРХПГ, ЭРХПГ, КТ, CEUS). Кроме того, пациенты с признаками или симптомами, вызывающими подозрение на рак поджелудочной железы, проходят другие диагностические тесты (т. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) будут зарегистрированы.
В этом реестре стандартизированная форма отчета о случае будет заполнена для каждого зарегистрированного субъекта. Информация, полученная на исходном уровне, будет включать историю болезни пациента, клиническую и демографическую информацию, включая соответствующие сопутствующие заболевания и историю заболеваний поджелудочной железы, а также результаты скрининга и патологоанатомических тестов. Результаты всех диагностических тестов, операций и биопсий, выполненных после метода LINFU®, в течение 5 лет будут записываться и храниться в виде данных клинического регистра. Сюда входят анализы и процедуры, полученные с момента регистрации, включая EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, проведенное лечение, результаты патологий и историю заболеваний поджелудочной железы с момента регистрации.
Форма отчета о случае регистрации является основным инструментом сбора данных для реестра. Все данные, запрашиваемые в форме, должны быть записаны, и спонсор будет тщательно контролировать эти формы, чтобы гарантировать их правильное заполнение.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- В программе будут принимать участие как мужчины, так и женщины, возраст которых должен быть не менее 18 лет и не старше 90 лет.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют повышенный риск развития злокачественного новообразования поджелудочной железы, поскольку у них есть известные факторы риска PDAC или признаки или симптомы PDAC.
- Бессимптомные пациенты высокого риска, проходящие обследование на PDAC, или пациенты с клиническими признаками или симптомами PDAC.
- Все пациенты должны пройти одновременную визуализацию (в течение 90 дней после LINFU®) с одним или несколькими из следующих методов: ЭУЗИ ± ФНА, МРТ/МРХПГ, ЭРХПГ, КТ или CEUS.
- Согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB), должно быть подписано пациентами для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте до 18 лет и старше 90 лет.
- Противопоказания к LINFU®/EUS/ERCP, определенные исследователями, в том числе: пациент с некорректируемой коагулопатией; пациент, который не может подвергаться анестезии из-за сердечно-легочных противопоказаний по мнению анестезиолога; нестабильный с медицинской точки зрения (сердечно-легочный, неврологический или сердечно-сосудистый статус)
- Пациенты, которым проводится ЭУЗИ или ЭРХПГ по поводу подозрения на рак желчных протоков, возникающий из внутрипеченочного или внепеченочного эпителия желчных протоков.
- Беременные женщины будут исключены.
- Пациент, который не может дать информированное согласие
- Пациент с известной аллергией на микропузырьковый контрастный агент или секретин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с повышенным риском развития рака поджелудочной железы
Пациенты проходят скрининг на рак поджелудочной железы, поскольку у них есть известные факторы риска (т.е.
курение, диабет, хронический панкреатит, семейный анамнез рака поджелудочной железы или определенные генетические синдромы) и проходят другие визуализирующие диагностические тесты, чтобы определить, есть ли у них рак поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников, выявленных только с помощью LINFU®, будет сравниваться со стандартными методами скрининга.
Временное ограничение: 5 лет
|
Общее количество бессимптомных аденокарцином протоков поджелудочной железы и их неинвазивных поражений-предшественников, выявленных с помощью LINFU® путем анализа жидкости поджелудочной железы, будет сравниваться с количеством этих поражений, выявленных с помощью текущих скрининговых тестов, включая EUS-FNA, МРТ/МРХПГ, ЭРХПГ, КТ и ЦЕВС.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера аденокарциномы протоков поджелудочной железы и их неинвазивных предшественников, выявленных только с помощью LINFU®, будет определяться в течение 5-летнего периода.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут находиться под долгосрочным (5 лет) наблюдением с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS для оценки того, эти опухоли увеличиваются в размерах (измеряется в мм) и для определения их количества требуется медицинское или хирургическое вмешательство.
|
5 лет
|
|
Определите количество пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU®, которые требуют медицинского или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов, будут находиться под долгосрочным (5 лет) наблюдением с помощью EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS для оценки того, эти опухоли увеличивают количество требующих медицинского или хирургического вмешательства.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая выживаемость пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы или их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU®
Временное ограничение: 5 лет
|
За пациентами будут наблюдать EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT и CEUS, и будут регистрироваться ежегодные показатели выживаемости пациентов с ранними аденокарциномами протоков поджелудочной железы и их неинвазивными поражениями-предшественниками, выявленными только с помощью LINFU® и не обнаруженными с помощью других диагностических тестов.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Adenocyte 101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .