LINFU® U.S.:n rekisteri oireettoman haimakanavan adenokarsinooman havaitsemiseksi
LINFU® (ei-invasiivinen menetelmä haiman kanavasolujen kuoriutumisen lisäämiseksi haimanesteeksi) Yhdysvaltain rekisteri PanIn-2:n, PanIn-3:n ja varhaisen, oireettoman haiman kanavan adenokarsinooman (PDAC) havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenocyte on kehittänyt patentoidun haimasyövän havaitsemismenetelmän, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of haiman) lisäämään haimanesteen sytologian herkkyyttä. LINFU® koostuu haimanesteen analyysistä, joka on kerätty matalan intensiteetin ei-fokusoidun haiman ultraäänivirityksen avulla. Varjoainetta käytetään luomaan kuplia ja mahdollisesti lisäämään tutkimusta varten keräämiemme haimasolujen määrää. Secretiiniä käytetään myös lisäämään haimasolujen erittymisen määrää kerättyjen solujen määrän maksimoimiseksi. Haimanesteen analysointia tehostetaan hermoverkkopohjaisella tietokoneavusteisella järjestelmällä.
Tässä rekisterissä LINFU®-hoitoa tutkitaan potilailla, joilla on lisääntynyt riski sairastua haimasyövän, mukaan lukien ne, joita seulotaan, koska heillä on tunnettuja riskitekijöitä (esim. tupakointi, diabetes, krooninen haimatulehdus, suvussa esiintynyt haimasyöpä tai tiettyjä geneettisiä oireyhtymiä) ja sinulle tehdään muita diagnostisia testejä (esim. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Lisäksi potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka herättävät epäilyn haimasyövästä ja joille tehdään muita diagnostisia testejä (esim. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) otetaan mukaan.
Tässä rekisterissä jokaisesta ilmoittautuneesta aiheesta täytetään standardoitu tapausraporttilomake. Lähtötilanteessa saatuihin tietoihin kuuluvat potilashistoria, kliiniset ja demografiset tiedot, mukaan lukien asiaankuuluvat liitännäissairaudet ja haimasairaudet, sekä seulonta- ja patologisten testien tulokset. Kaikkien diagnostisten testien, leikkausten ja biopsioiden tulokset, jotka on suoritettu LINFU®-tekniikan jälkeen 5 vuoden ajan, tallennetaan ja säilytetään kliinisenä rekisteritietona. Tämä sisältää rekisteröinnin jälkeen saadut testaukset ja toimenpiteet, mukaan lukien EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, suoritetut hoidot, patologiset tulokset ja haimasairaushistoria ilmoittautumisen jälkeen.
Rekisterin tapausraporttilomake on rekisterin ensisijainen tiedonkeruuväline. Kaikki lomakkeella pyydetyt tiedot on tallennettava, ja sponsori valvoo näitä lomakkeita huolellisesti varmistaakseen, että ne on täytetty oikein.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sekä miehiä että naisia otetaan mukaan, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita ja alle 90-vuotiaita
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kohonnut riski sairastua haimasyöpään, koska heillä on tunnettuja PDAC:n riskitekijöitä tai PDAC:n merkkejä tai oireita
- Suuren riskin oireettomia potilaita seulotaan PDAC:n varalta tai potilaat, joilla on PDAC:n kliinisiä merkkejä tai oireita.
- Kaikille potilaille on suoritettava samanaikainen kuvantaminen (90 päivän kuluessa LINFU®:sta) yhdellä tai useammalla seuraavista: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT tai CEUS.
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 90-vuotias potilas
- Vasta-aiheet LINFU®/EUS/ERCP:lle tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä mukaan lukien: potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia; potilas, jolle ei voida tehdä anestesiaa anestesialääkärin arvioiman kardiopulmonaalisen vasta-aiheen vuoksi; lääketieteellisesti epävakaa (sydän-, keuhko-, neurologinen tai kardiovaskulaarinen tila)
- Potilaat, joille tehdään EUS tai ERCP epäillyn sappitiesyövän vuoksi, joka johtuu maksansisäisestä tai ekstrahepaattisesta sappiepiteelistä
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen mikrokuplavarjoaineelle tai sekretiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on lisääntynyt riski sairastua haimasyöpään
Potilaat, jotka seulotaan haimasyövän varalta, koska heillä on tunnettuja riskitekijöitä (esim.
tupakointi, diabetes, krooninen haimatulehdus, suvussa esiintynyt haimasyöpä tai tiettyjä geneettisiä oireyhtymiä) ja heillä on muita kuvantamisdiagnostisia testejä selvittääkseen, onko heillä haimasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden määrää verrataan tavallisiin seulontamenetelmiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oireettomien haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden kokonaismäärää, jotka on tunnistettu LINFU®:lla haimanesteanalyysin avulla, verrataan näiden leesioiden lukumäärään, joka on tunnistettu nykyisillä seulontatesteillä, mukaan lukien EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT ja CEUS.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain LINFU®:lla tunnistettujen haiman duktaalisten adenokarsinoomien ja niiden ei-invasiivisten esiastevaurioiden koon muutos määritetään 5 vuoden aikana.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhaiset haiman duktaaliset adenokarsinoomat ja niiden noninvasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla. näiden kasvainten koko kasvaa (mitattuna millimetreinä) ja määrittää, kuinka moni vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
|
5 vuotta
|
|
Selvitä niiden potilaiden lukumäärä, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja niiden ei-invasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita, joilla on varhaiset haiman duktaaliset adenokarsinoomat ja niiden noninvasiiviset esiasteleesiot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla ja joita ei ole havaittu muilla diagnostisilla testeillä, seurataan pitkään (5 vuotta) EUS-FNA:lla, MRI/MRCP:llä, ERCP:llä, CT:llä ja CEUS:lla. nämä kasvaimet lisäävät sitä, kuinka moni tarvitsee lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen eloonjäämisaste potilailla, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma tai niiden ei-invasiiviset esiastevauriot, jotka on tunnistettu vain LINFU®:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaita seurataan EUS-FNA-, MRI/MRCP-, ERCP-, CT- ja CEUS-tutkimuksilla, ja vuotuiset eloonjäämisluvut potilailta, joilla on varhainen haimatiehyen adenokarsinooma ja heidän ei-invasiiviset esiasteleesiot, jotka tunnistetaan vain LINFU®:lla ja joita ei havaita muilla diagnostisilla testeillä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenocyte 101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .