Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det amerikanske LINFU®-register til påvisning af asymptomatisk pancreas ductal adenokarcinom

5. marts 2025 opdateret af: Adenocyte, LLC

LINFU® (en ikke-invasiv metode til at øge eksfoliering af pancreatiske duktale celler ind i pancreasvæske) US-registret til påvisning af PanIn-2, PanIn-3 og tidligt, asymptomatisk pancreatisk ductal adenokarcinom (PDAC)

Adenocyte har udviklet LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som en metode til at identificere tidlig, asymptomatisk bugspytkirtelkræft og dens ikke-invasive præcancerøse læsioner. Testen involverer ultralyd og en analyse af bugspytkirtelsaft forstærket af et neuralt netværksbaseret computerassisteret system. Patienter, der screenes for kræft i bugspytkirtlen, fordi de har kendte risikofaktorer (dvs. rygning, diabetes, kronisk pancreatitis, familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller visse genetiske syndromer) samt patienter med tegn eller symptomer på bugspytkirtelkræft vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adenocyte har udviklet en proprietær metode til påvisning af bugspytkirtelkræft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) for at øge følsomheden af ​​bugspytkirtelsaftcytologi. LINFU® består af analyse af bugspytkirtelvæske opsamlet ved hjælp af lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen. Et kontrastmiddel vil blive brugt til at skabe bobler og muligvis øge antallet af pancreasceller, vi indsamler til undersøgelsen. Sekretin bruges også til at øge antallet af udskillelse af pancreasceller for at maksimere antallet af indsamlede celler. Analysen af ​​bugspytkirtelvæske vil blive forbedret af et neuralt netværksbaseret computerassisteret system.

I dette register vil LINFU® blive undersøgt hos patienter, som har øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft, herunder dem, der screenes, fordi de har kendte risikofaktorer (dvs. rygning, diabetes, kronisk pancreatitis, familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller visse genetiske syndromer) og gennemgår andre diagnostiske tests (dvs. EUS- FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Derudover kan patienter med tegn eller symptomer, der giver anledning til mistanke om kræft i bugspytkirtlen, og som gennemgår andre diagnostiske tests (dvs. EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS) vil blive tilmeldt.

I dette register vil der blive udfyldt en standardiseret sagsrapportformular for hvert tilmeldt emne. Oplysninger opnået ved baseline vil omfatte patienthistorie, kliniske og demografiske oplysninger, herunder relevante komorbiditeter og bugspytkirtelsygdomshistorie, samt screenings- og patologiske testresultater. Resultaterne af alle diagnostiske tests, operationer og biopsier udført efter LINFU®-teknikken i en periode på 5 år vil blive registreret og vedligeholdt som kliniske registerdata. Dette omfatter test og procedurer modtaget siden indskrivningen, herunder EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT, CEUS, udførte behandlinger, patologiske resultater og bugspytkirtelsygdomshistorie siden indskrivningen.

Registrets sagsrapportformular er det primære dataindsamlingsinstrument for registret. Alle data, der anmodes om på formularen, skal registreres, og disse formularer vil blive overvåget omhyggeligt af sponsoren for at sikre, at de er fuldstændigt udfyldt korrekt.

.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisiko-asymptomatiske patienter, der screenes for bugspytkirtelkræft, og patienter med tegn eller symptomer på bugspytkirtelkræft, herunder abnorm billeddannelse, og som er planlagt til EUS±FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT eller CEUS, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år under 90 år
  • Patienter, som efter investigators mening har forhøjet risiko for at udvikle en malignitet i bugspytkirtlen, fordi de har kendte risikofaktorer for PDAC eller tegn eller symptomer på PDAC
  • Højrisiko asymptomatiske patienter, der screenes for PDAC eller patienter med kliniske tegn eller symptomer på PDAC.
  • Alle patienter skal gennemgå samtidig billeddannelse (inden for 90 dage efter LINFU®) med en eller flere af følgende: EUS± FNA, MR/MRCP, ERCP, CT eller CEUS.
  • Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år og over 90 år
  • Kontraindikationer til LINFU®/EUS/ERCP som bestemt af undersøgelsesforskere, herunder: patient med ukorrigerbar koagulopati; patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesiologen; ustabil medicinsk (kardiopulmonal, neurologisk eller kardiovaskulær status)
  • Patienter, der gennemgår EUS eller ERCP for mistanke om galdevejskræft, der stammer fra det intrahepatiske eller ekstrahepatiske galdeepitel
  • Drægtige kvinder vil blive udelukket
  • Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patient med kendt allergi over for mikroboblekontrastmidlet eller sekretin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft
Patienter, der screenes for kræft i bugspytkirtlen, fordi de har kendte risikofaktorer (dvs. rygning, diabetes, kronisk pancreatitis, familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller visse genetiske syndromer) og gennemgår andre billeddiagnostiske tests for at afgøre, om de har bugspytkirtelkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bugspytkirtelduktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU®, vil blive sammenlignet med standardscreeningsmetoder
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal asymptomatiske pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret med LINFU® ved analyse af bugspytkirtelvæske vil blive sammenlignet med antallet af disse læsioner identificeret med nuværende screeningstest, inklusive EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i størrelsen af ​​pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret kun med LINFU® vil blive bestemt over en 5-årig periode.
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke er påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øges i størrelse (målt i mm) og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år
Bestem antallet af patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU®, og som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 5 år
Patienter med tidlige pankreatiske ductale adenokarcinomer og deres ikke-invasive prækursorlæsioner, der kun er identificeret med LINFU® og ikke er påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øger, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for patienter med tidlige duktale adenokarcinomer i bugspytkirtlen eller deres ikke-invasive prækursorlæsioner kun identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive fulgt af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS, og årlige overlevelsesrater for patienter med tidlige pancreas duktale adenokarcinomer og deres ikke-invasive precursor læsioner identificeret kun med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests vil blive registreret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adenocyte 101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner