Il registro statunitense LINFU® per la rilevazione dell'adenocarcinoma duttale pancreatico asintomatico
Registro statunitense LINFU® (A Noninvasive Method for Increasing Exfoliation of Pancreatic Ductal Cells Into Pancreatic Fluid) per la rilevazione di PanIn-2, PanIn-3 e dell'adenocarcinoma duttale pancreatico precoce e asintomatico (PDAC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Adenociti ha sviluppato un metodo proprietario di rilevamento del cancro al pancreas, LINFU®, (eccitazione con ultrasuoni non focalizzati a bassa intensità del pancreas) per aumentare la sensibilità della citologia del succo pancreatico. LINFU® consiste nell'analisi del liquido pancreatico raccolto con l'ausilio dell'eccitazione ultrasonica non focalizzata a bassa intensità del pancreas. Verrà utilizzato un agente di contrasto per creare bolle ed eventualmente aumentare il numero di cellule pancreatiche raccolte per lo studio. La secretina viene utilizzata anche per aumentare il numero di cellule pancreatiche escrete per massimizzare il numero di cellule raccolte. L'analisi del fluido pancreatico sarà migliorata da un sistema computerizzato basato su rete neurale.
In questo registro, LINFU® sarà studiato in pazienti ad aumentato rischio di sviluppare cancro al pancreas, compresi quelli sottoposti a screening perché presentano fattori di rischio noti (ad es. fumo, diabete, pancreatite cronica, storia familiare di cancro al pancreas o alcune sindromi genetiche) e sono sottoposti ad altri test diagnostici (ad es. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, TC, CEUS). Inoltre, i pazienti con segni o sintomi che sollevano il sospetto di cancro al pancreas e che sono sottoposti ad altri test diagnostici (ad es. Verranno arruolati EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS).
In questo registro verrà compilato un modulo standardizzato di segnalazione dei casi per ogni soggetto iscritto. Le informazioni ottenute al basale includeranno l'anamnesi del paziente, informazioni cliniche e demografiche, comprese le comorbilità rilevanti e l'anamnesi della malattia pancreatica, nonché i risultati dei test di screening e patologia. I risultati di tutti i test diagnostici, interventi chirurgici e biopsie eseguiti dopo la tecnica LINFU® per un periodo di 5 anni verranno registrati e conservati come dati di registro clinico. Ciò include test e procedure ricevuti dal momento dell'arruolamento, tra cui EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, TC, CEUS, trattamenti eseguiti, risultati patologici e storia della malattia pancreatica dal momento dell'arruolamento.
Il modulo di segnalazione dei casi di registro è lo strumento principale di raccolta dati per il registro. Tutti i dati richiesti nel modulo dovranno essere registrati e questi moduli saranno monitorati attentamente dallo sponsor per garantire che siano completamente compilati correttamente.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Lazarus
- Numero di telefono: 9142632030
- Email: slazarus@adenocyte.com
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Saranno iscritti sia uomini che donne e devono avere almeno 18 anni e meno di 90 anni
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, corrono un rischio elevato di sviluppare una neoplasia pancreatica perché presentano fattori di rischio noti per PDAC o segni o sintomi di PDAC
- Pazienti asintomatici ad alto rischio sottoposti a screening per PDAC o pazienti con segni o sintomi clinici di PDAC.
- Tutti i pazienti devono essere sottoposti a imaging contemporaneo (entro 90 giorni da LINFU®) con uno o più dei seguenti: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT o CEUS.
- Il consenso approvato dall'IRB (Institutional Review Board) deve essere firmato dai pazienti per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
- Controindicazioni a LINFU®/EUS/ERCP determinate dai ricercatori dello studio, tra cui: paziente con coagulopatia non correggibile; paziente che non può essere sottoposto ad anestesia per controindicazione cardiopolmonare ritenuta dall'anestesista; instabile dal punto di vista medico (stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare)
- Pazienti sottoposti a EUS o ERCP per sospetto cancro del dotto biliare derivante dall'epitelio biliare intraepatico o extraepatico
- Saranno escluse le donne incinte
- Paziente che non è in grado di fornire il consenso informato
- Paziente con allergia nota al mezzo di contrasto microbolle o alla secretina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del pancreas
Pazienti sottoposti a screening per il cancro del pancreas perché presentano fattori di rischio noti (ad es.
fumo, diabete, pancreatite cronica, storia familiare di cancro al pancreas o alcune sindromi genetiche) e si stanno sottoponendo ad altri test diagnostici per immagini per determinare se hanno un cancro al pancreas
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di adenocarcinomi duttali pancreatici e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® saranno confrontati con metodi di screening standard
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero totale di adenocarcinomi duttali pancreatici asintomatici e le loro lesioni precursori non invasive identificati con LINFU® mediante analisi del fluido pancreatico saranno confrontati con il numero di queste lesioni identificate con gli attuali test di screening, inclusi EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nelle dimensioni degli adenocarcinomi duttali pancreatici e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® saranno determinate in un periodo di 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano di dimensioni (misurate in mm) e determinano quanti richiedono un intervento medico o chirurgico.
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5 anni
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Determinare il numero di pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® che richiedono un intervento medico o chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici in fase iniziale e le loro lesioni precursori non invasive identificati solo con LINFU® e non rilevati con altri test diagnostici saranno monitorati a lungo termine (5 anni) mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS per valutare se questi tumori aumentano il numero di quelli che richiedono un intervento medico o chirurgico.
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci o lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU®
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti saranno seguiti mediante EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS e verranno registrati i tassi di sopravvivenza annuale dei pazienti con adenocarcinomi duttali pancreatici precoci e le loro lesioni precursori non invasive identificate solo con LINFU® e non rilevate con altri test diagnostici.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adenocyte 101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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