Registr LINFU® U.S. pro detekci asymptomatického duktálního adenokarcinomu pankreatu
Americký registr LINFU® (Neinvazivní metoda pro zvýšení exfoliace pankreatických duktálních buněk do pankreatické tekutiny) pro detekci PanIn-2, PanIn-3 a časného asymptomatického pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Společnost Adenocyte vyvinula patentovanou metodu detekce rakoviny slinivky břišní, LINFU®, (nízkointenzivní nefokusovaná ultrazvuková excitace pankreatu) ke zvýšení citlivosti cytologie pankreatické šťávy. LINFU® spočívá v analýze pankreatické tekutiny odebrané pomocí nízkointenzivní nefokusované ultrazvukové excitace pankreatu. K vytvoření bublin a případnému zvýšení počtu pankreatických buněk, které pro studii odebíráme, bude použita kontrastní látka. Sekretin se také používá ke zvýšení počtu vylučování pankreatických buněk, aby se maximalizoval počet odebraných buněk. Analýza pankreatické tekutiny bude rozšířena o počítačově podporovaný systém založený na neuronové síti.
V tomto registru bude LINFU® studován u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní, včetně těch, kteří jsou vyšetřováni, protože mají známé rizikové faktory (tj. kouření, cukrovka, chronická pankreatitida, rodinná anamnéza rakoviny slinivky nebo určitých genetických syndromů) a podstupují další diagnostické testy (tj. EUS- FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Navíc pacienti se známkami nebo příznaky, které vyvolávají podezření na rakovinu slinivky břišní a podstupují další diagnostické testy (tj. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS).
V tomto registru bude pro každý zapsaný předmět vyplněn standardizovaný formulář Case Report. Informace získané na začátku budou zahrnovat historii pacienta, klinické a demografické informace včetně relevantních komorbidit a anamnézy onemocnění slinivky a výsledky screeningu a patologických testů. Výsledky všech diagnostických testů, operací a biopsií provedených po technice LINFU® po dobu 5 let budou zaznamenány a uchovávány jako data klinického registru. To zahrnuje testování a postupy přijaté od zařazení, včetně EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, provedené léčby, výsledky patologie a historii onemocnění slinivky břišní od zařazení.
Formulář zprávy o případu z registru je primárním nástrojem pro sběr dat pro registr. Všechny údaje požadované ve formuláři musí být zaznamenány a tyto formuláře budou sponzorem pečlivě sledovány, aby bylo zajištěno, že jsou zcela správně vyplněny.
.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zapsáni budou muži i ženy a musí být starší 18 let a méně než 90 let.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vystaveni zvýšenému riziku vzniku maligního onemocnění slinivky břišní, protože mají známé rizikové faktory pro PDAC nebo známky či příznaky PDAC
- Vysoce rizikoví asymptomatičtí pacienti, kteří jsou vyšetřováni na PDAC nebo pacienti s klinickými známkami nebo příznaky PDAC.
- Všichni pacienti musí podstoupit současné zobrazení (do 90 dnů od LINFU®) s jedním nebo více z následujících: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT nebo CEUS.
- K účasti v této studii musí být pacienty podepsán souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacient do 18 let a nad 90 let
- Kontraindikace LINFU®/EUS/ERCP, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie, včetně: pacienta s nekorigovatelnou koagulopatií; pacient, který nemůže podstoupit anestezii z důvodu kardiopulmonální kontraindikace podle posouzení anesteziologa; zdravotně nestabilní (kardiopulmonální, neurologický nebo kardiovaskulární stav)
- Pacienti podstupující EUS nebo ERCP pro podezření na rakovinu žlučovodů vycházející z intrahepatálního nebo extrahepatálního biliárního epitelu
- Březí samice budou vyloučeny
- Pacient, který není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient se známou alergií na mikrobublinovou kontrastní látku nebo sekretin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní
Pacienti, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu slinivky, protože mají známé rizikové faktory (tj.
kouření, cukrovka, chronická pankreatitida, rodinná anamnéza rakoviny slinivky nebo určitých genetických syndromů) a podstupují další zobrazovací diagnostické testy, aby zjistili, zda mají rakovinu slinivky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pouze pomocí LINFU® bude porovnán se standardními screeningovými metodami
Časové okno: 5 let
|
Celkový počet asymptomatických pankreatických duktálních adenokarcinomů a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pomocí LINFU® analýzou pankreatické tekutiny bude porovnán s počtem těchto lézí identifikovaných současnými screeningovými testy, včetně EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti duktálních adenokarcinomů pankreatu a jejich neinvazivních prekurzorových lézí identifikovaných pouze pomocí LINFU® bude stanovena po dobu 5 let.
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se posoudilo, zda tyto nádory se zvětší (měřeno v mm) a určit, kolik z nich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
|
5 let
|
|
Určete počet pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®, které vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy budou dlouhodobě (5 let) sledováni pomocí EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS, aby se posoudilo, zda tyto nádory zvyšují, kolik jich vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy nebo jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU®
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou sledováni EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT a CEUS a bude zaznamenána roční míra přežití pacientů s časnými pankreatickými duktálními adenokarcinomy a jejich neinvazivními prekurzorovými lézemi identifikovanými pouze pomocí LINFU® a nedetekovanými jinými diagnostickými testy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adenocyte 101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .