Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Amerikaanse LINFU®-register voor de detectie van asymptomatisch pancreasductaal adenocarcinoom

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Adenocyte, LLC

De LINFU® (een niet-invasieve methode voor het verhogen van de exfoliatie van pancreasductale cellen in pancreasvloeistof) Amerikaans register voor de detectie van PanIn-2, PanIn-3 en vroege, asymptomatische pancreasductale adenocarcinoom (PDAC)

Adenocyte heeft LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) ontwikkeld als een methode voor het identificeren van vroege, asymptomatische pancreaskanker en de niet-invasieve precancereuze laesies ervan. De test omvat echografie en een analyse van pancreassap, versterkt door een op een neuraal netwerk gebaseerd computerondersteund systeem. Patiënten die worden gescreend op alvleesklierkanker omdat ze bekende risicofactoren hebben (d.w.z. roken, diabetes, chronische pancreatitis, familiegeschiedenis van alvleesklierkanker of bepaalde genetische syndromen) en patiënten met tekenen of symptomen van alvleesklierkanker zullen worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adenocyte heeft een gepatenteerde detectiemethode voor pancreaskanker ontwikkeld, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) om de gevoeligheid van pancreassapcytologie te vergroten. LINFU® bestaat uit de analyse van pancreasvocht dat is verzameld met behulp van niet-gefocuste ultrasone excitatie van de pancreas met lage intensiteit. Er zal een contrastmiddel worden gebruikt om belletjes te creëren en mogelijk het aantal pancreascellen dat we voor het onderzoek verzamelen te vergroten. Secretine wordt ook gebruikt om de uitscheiding van pancreascellen te verhogen om het aantal verzamelde cellen te maximaliseren. De analyse van pancreasvocht zal worden verbeterd door een computerondersteund systeem op basis van een neuraal netwerk.

In dit register zal LINFU® worden onderzocht bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker, inclusief patiënten die worden gescreend omdat zij bekende risicofactoren hebben (d.w.z. roken, diabetes, chronische pancreatitis, familiegeschiedenis van alvleesklierkanker of bepaalde genetische syndromen) en andere diagnostische tests ondergaan (bijv. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Bovendien moeten patiënten met tekenen of symptomen die een vermoeden van pancreaskanker doen rijzen en andere diagnostische tests ondergaan (bijv. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) zullen worden ingeschreven.

In dit register wordt voor elk ingeschreven onderwerp een gestandaardiseerd casusrapportformulier ingevuld. De bij aanvang verkregen informatie omvat de geschiedenis van de patiënt, klinische en demografische informatie, waaronder relevante comorbiditeiten en geschiedenis van pancreasziekten, en screening- en pathologische testresultaten. De resultaten van alle diagnostische tests, operaties en biopsieën die na de LINFU®-techniek gedurende een periode van 5 jaar worden uitgevoerd, worden geregistreerd en bijgehouden als klinische registergegevens. Dit omvat testen en procedures die sinds de inschrijving zijn ontvangen, waaronder EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, uitgevoerde behandelingen, pathologische resultaten en de geschiedenis van pancreasziekten sinds de inschrijving.

Het registercasusrapportformulier is het belangrijkste instrument voor gegevensverzameling voor het register. Alle gegevens die op het formulier worden gevraagd, moeten worden vastgelegd en deze formulieren worden zorgvuldig gecontroleerd door de sponsor om ervoor te zorgen dat ze volledig en correct worden ingevuld.

.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Manhattan Endoscopy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Asymptomatische patiënten met een hoog risico die worden gescreend op alvleesklierkanker en patiënten met tekenen of symptomen van alvleesklierkanker, waaronder abnormale beeldvorming, en die gepland zijn voor EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT of CEUS, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zowel mannen als vrouwen worden ingeschreven en moeten minimaal 18 jaar oud zijn en jonger dan 90 jaar
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van een pancreasmaligniteit omdat zij risicofactoren voor PDAC of tekenen of symptomen van PDAC kennen
  • Asymptomatische patiënten met een hoog risico die worden gescreend op PDAC of patiënten met klinische tekenen of symptomen van PDAC.
  • Alle patiënten moeten gelijktijdige beeldvorming ondergaan (binnen 90 dagen na LINFU®) met een of meer van de volgende: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT of CEUS.
  • Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemming moet door patiënten worden ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar en ouder dan 90 jaar
  • Contra-indicaties voor LINFU®/EUS/ERCP zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers, waaronder: patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathie; patiënt die geen anesthesie kan ondergaan vanwege een cardiopulmonale contra-indicatie zoals beoordeeld door de anesthesioloog; medisch onstabiel (cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status)
  • Patiënten die EUS of ERCP ondergaan vanwege een vermoedelijke galwegkanker die voortkomt uit het intrahepatische of extrahepatische galepitheel
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten
  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Patiënt met bekende allergie voor het microbelletjescontrastmiddel of secretine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van alvleesklierkanker
Patiënten die worden gescreend op alvleesklierkanker omdat ze bekende risicofactoren hebben (d.w.z. roken, diabetes, chronische pancreatitis, familiegeschiedenis van alvleesklierkanker of bepaalde genetische syndromen) en andere diagnostische beeldvormingstests ondergaan om te bepalen of ze alvleesklierkanker hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® worden geïdentificeerd, zullen worden vergeleken met standaard screeningmethoden
Tijdsspanne: 5 jaar
Het totale aantal asymptomatische ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies geïdentificeerd met LINFU® door analyse van pancreasvocht zal worden vergeleken met het aantal van deze laesies geïdentificeerd met huidige screeningtests, waaronder EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in grootte van ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd, zullen over een periode van 5 jaar worden bepaald.
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen zijn geïdentificeerd met LINFU® en niet zijn gedetecteerd met andere diagnostische tests, zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS om te beoordelen of deze tumoren worden groter (gemeten in mm) en om te bepalen hoeveel medische of chirurgische ingrepen nodig hebben.
5 jaar
Bepaal het aantal patiënten met vroege pancreasductale adenocarcinomen en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en die medische of chirurgische interventie vereisen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen zijn geïdentificeerd met LINFU® en niet zijn gedetecteerd met andere diagnostische tests, zullen op lange termijn (5 jaar) worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS om te beoordelen of deze tumoren verhogen het aantal waarvoor medische of chirurgische interventie nodig is.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks overlevingspercentage van patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas of hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd door EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT en CEUS en de jaarlijkse overlevingspercentages van patiënten met vroege ductale adenocarcinomen van de pancreas en hun niet-invasieve voorloperlaesies die alleen met LINFU® zijn geïdentificeerd en niet met andere diagnostische tests zijn gedetecteerd, zullen worden geregistreerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adenocyte 101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren