Registro LINFU® dos EUA para detecção de adenocarcinoma ductal pancreático assintomático
O LINFU® (um método não invasivo para aumentar a esfoliação de células ductais pancreáticas no fluido pancreático) Registro dos EUA para a detecção de PanIn-2, PanIn-3 e adenocarcinoma ductal pancreático precoce e assintomático (PDAC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Adenocyte desenvolveu um método proprietário de detecção de câncer de pâncreas, LINFU®, (excitação por ultrassom não focalizado de baixa intensidade do pâncreas) para aumentar a sensibilidade da citologia do suco pancreático. LINFU® consiste na análise do líquido pancreático coletado com o auxílio de excitação ultrassonográfica não focada de baixa intensidade do pâncreas. Um agente de contraste será usado para criar bolhas e possivelmente aumentar o número de células pancreáticas que coletamos para o estudo. A secretina também é usada para aumentar o número de excreção de células pancreáticas para maximizar o número de células coletadas. A análise do fluido pancreático será aprimorada por um sistema assistido por computador baseado em rede neural.
Neste registro, o LINFU® será estudado em pacientes com risco aumentado de desenvolver câncer de pâncreas, incluindo aqueles que estão sendo examinados por apresentarem fatores de risco conhecidos (ou seja, tabagismo, diabetes, pancreatite crônica, histórico familiar de câncer de pâncreas ou certas síndromes genéticas) e estão sendo submetidos a outros testes de diagnóstico (ou seja, EUS- PAAF, RM/CPRM, CPRE, CT, CEUS). Além disso, os pacientes com sinais ou sintomas que levantem suspeita de câncer de pâncreas e estejam sendo submetidos a outros exames diagnósticos (ou seja, EUS- FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) serão inscritos.
Neste registro, um Formulário de Relato de Caso padronizado será preenchido para cada sujeito inscrito. As informações obtidas no início do estudo incluirão o histórico do paciente, informações clínicas e demográficas, incluindo comorbidades relevantes e histórico de doenças pancreáticas, e resultados de testes de triagem e patologia. Os resultados de todos os exames diagnósticos, cirurgias e biópsias realizados após a técnica LINFU® por um período de 5 anos serão registrados e mantidos como dados de registro clínico. Isso inclui testes e procedimentos recebidos desde a inscrição, incluindo EUS-FNA, ressonância magnética/CPRM, CPRE, tomografia computadorizada, CEUS, tratamentos realizados, resultados de patologia e histórico de doença pancreática desde a inscrição.
O formulário de notificação de caso de registro é o principal instrumento de coleta de dados para o registro. Todos os dados solicitados no formulário deverão ser registrados e estes formulários serão monitorados cuidadosamente pelo patrocinador para garantir que sejam totalmente preenchidos corretamente.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres serão inscritos e devem ter pelo menos 18 anos de idade e menos de 90 anos
- Pacientes que, na opinião do Investigador, apresentam risco elevado de desenvolver malignidade pancreática porque apresentam fatores de risco conhecidos para PDAC ou sinais ou sintomas de PDAC
- Pacientes assintomáticos de alto risco em triagem para PDAC ou pacientes com sinais ou sintomas clínicos de PDAC.
- Todos os pacientes devem ser submetidos a exames de imagem contemporâneos (dentro de 90 dias do LINFU®) com um ou mais dos seguintes: EUS± PAAF, ressonância magnética/CPRM, CPRE, tomografia computadorizada ou CEUS.
- O consentimento aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) deve ser assinado pelos pacientes para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos e maior de 90 anos
- Contra-indicações para LINFU®/EUS/CPRE conforme determinado pelos investigadores do estudo, incluindo: paciente com coagulopatia incorrigível; paciente que não pode ser submetido à anestesia por contraindicação cardiopulmonar julgada pelo anestesista; clinicamente instável (estado cardiopulmonar, neurológico ou cardiovascular)
- Pacientes submetidos a EUS ou CPRE por suspeita de câncer do ducto biliar decorrente do epitélio biliar intra-hepático ou extra-hepático
- Mulheres grávidas serão excluídas
- Paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente com alergia conhecida ao agente de contraste de microbolhas ou à secretina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com risco aumentado de desenvolver câncer de pâncreas
Pacientes que estão sendo rastreados para câncer de pâncreas porque apresentam fatores de risco conhecidos (ou seja,
tabagismo, diabetes, pancreatite crônica, histórico familiar de câncer de pâncreas ou certas síndromes genéticas) e estão sendo submetidos a outros exames de diagnóstico por imagem para determinar se têm câncer de pâncreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de adenocarcinomas ductais pancreáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® serão comparados com métodos de triagem padrão
Prazo: 5 anos
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O número total de adenocarcinomas ductais pancreáticos assintomáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas com LINFU® pela análise do líquido pancreático será comparado ao número dessas lesões identificadas com os testes de triagem atuais, incluindo EUS-FNA, ressonância magnética/CPRM, CPRE, tomografia computadorizada e CEUS.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no tamanho dos adenocarcinomas ductais pancreáticos e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® serão determinadas ao longo de um período de 5 anos.
Prazo: 5 anos
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Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® e não detectadas com outros testes diagnósticos serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS para avaliar se esses tumores aumentam de tamanho (medido em mm) e para determinar quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
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5 anos
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Determine o número de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® que requerem intervenção médica ou cirúrgica.
Prazo: 5 anos
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Pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® e não detectadas com outros testes diagnósticos serão monitorados a longo prazo (5 anos) por EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS para avaliar se esses tumores aumentam quantos requerem intervenção médica ou cirúrgica.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência anual de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces ou suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU®
Prazo: 5 anos
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Os pacientes serão acompanhados por EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT e CEUS e taxas de sobrevivência anuais de pacientes com adenocarcinomas ductais pancreáticos precoces e suas lesões precursoras não invasivas identificadas apenas com LINFU® e não detectadas com outros testes diagnósticos serão registrados.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adenocyte 101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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