Das LINFU® US-Register zur Erkennung von asymptomatischem duktalen Pankreas-Adenokarzinom
Das LINFU® (A Noninvasive Method for Increasing Exfoliation of Pancreatic ductal Cells Into Pancreatic Fluid) US-Register zur Erkennung von PanIn-2, PanIn-3 und frühem, asymptomatischem Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PDAC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Adenozyten hat mit LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the Pankreas) eine proprietäre Methode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt, um die Empfindlichkeit der Bauchspeicheldrüsensaftzytologie zu erhöhen. LINFU® besteht aus der Analyse von Pankreasflüssigkeit, die mithilfe einer nicht fokussierten Ultraschallanregung geringer Intensität der Bauchspeicheldrüse gesammelt wird. Ein Kontrastmittel wird verwendet, um Blasen zu erzeugen und möglicherweise die Anzahl der Pankreaszellen zu erhöhen, die wir für die Studie sammeln. Sekretin wird auch verwendet, um die Anzahl der Pankreaszellenausscheidungen zu erhöhen und so die Anzahl der gesammelten Zellen zu maximieren. Die Analyse der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit wird durch ein auf einem neuronalen Netzwerk basierendes computergestütztes System verbessert.
In diesem Register wird LINFU® bei Patienten untersucht, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs besteht, einschließlich Patienten, die untersucht werden, weil bei ihnen bekannte Risikofaktoren vorliegen (z. B. Rauchen, Diabetes, chronische Pankreatitis, Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder bestimmte genetische Syndrome) und sich anderen diagnostischen Tests unterziehen (z. B. EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Darüber hinaus können Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die den Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs aufkommen lassen und sich anderen diagnostischen Tests unterziehen (z. B. EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT, CEUS) werden eingeschrieben.
In diesem Register wird für jeden eingeschriebenen Probanden ein standardisiertes Fallberichtsformular ausgefüllt. Zu den zu Studienbeginn erhobenen Informationen gehören die Anamnese des Patienten, klinische und demografische Informationen, einschließlich relevanter Komorbiditäten und Pankreaserkrankungen, sowie Screening- und pathologische Testergebnisse. Die Ergebnisse aller diagnostischen Tests, Operationen und Biopsien, die nach der LINFU®-Technik über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt wurden, werden aufgezeichnet und als klinische Registerdaten aufbewahrt. Dazu gehören Tests und Verfahren, die seit der Einschreibung durchgeführt wurden, einschließlich EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT, CEUS, durchgeführte Behandlungen, pathologische Ergebnisse und die Vorgeschichte von Pankreaserkrankungen seit der Einschreibung.
Das Register-Fallberichtsformular ist das primäre Datenerfassungsinstrument für das Register. Alle auf dem Formular abgefragten Daten müssen aufgezeichnet werden und diese Formulare werden vom Sponsor sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass sie vollständig und ordnungsgemäß ausgefüllt sind.
.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Sowohl Männer als auch Frauen werden eingeschrieben und müssen mindestens 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt sein
- Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines bösartigen Pankreaskarzinoms besteht, da bei ihnen bekannte Risikofaktoren für PDAC oder Anzeichen oder Symptome von PDAC vorliegen
- Asymptomatische Patienten mit hohem Risiko, die auf PDAC untersucht werden, oder Patienten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen von PDAC.
- Alle Patienten müssen sich gleichzeitig (innerhalb von 90 Tagen nach LINFU®) einer Bildgebung mit einem oder mehreren der folgenden Verfahren unterziehen: EUS± FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT oder CEUS.
- Für die Teilnahme an dieser Studie muss von den Patienten eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung unterzeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und über 90 Jahren
- Kontraindikationen für LINFU®/EUS/ERCP, wie von den Studienprüfern festgelegt, einschließlich: Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie; Patient, der sich aufgrund einer vom Anästhesisten festgestellten kardiopulmonalen Kontraindikation nicht einer Narkose unterziehen kann; medizinisch instabil (kardiopulmonaler, neurologischer oder kardiovaskulärer Status)
- Patienten, die sich einer EUS oder ERCP wegen eines Verdachts auf Gallengangskrebs im intrahepatischen oder extrahepatischen Gallengangsepithel unterziehen
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen
- Patient, der keine Einverständniserklärung abgeben kann
- Patient mit bekannter Allergie gegen das Mikrobläschen-Kontrastmittel oder Sekretin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit erhöhtem Risiko, an Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erkranken
Patienten, die auf Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht werden, weil bei ihnen bekannte Risikofaktoren vorliegen (z. B.
Rauchen, Diabetes, chronische Pankreatitis, Familiengeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder bestimmte genetische Syndrome) und sich anderen bildgebenden Diagnosetests unterziehen, um festzustellen, ob sie Bauchspeicheldrüsenkrebs haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der duktalen Pankreas-Adenokarzinome und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert werden, wird mit Standard-Screening-Methoden verglichen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Gesamtzahl der asymptomatischen duktalen Pankreas-Adenokarzinome und ihrer nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die mit LINFU® durch Analyse der Pankreasflüssigkeit identifiziert wurden, wird mit der Zahl dieser Läsionen verglichen, die mit aktuellen Screening-Tests, einschließlich EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT usw., identifiziert wurden CEUS.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Größenveränderung von Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert werden, wird über einen Zeitraum von 5 Jahren bestimmt.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob Diese Tumoren nehmen an Größe zu (gemessen in mm) und um zu bestimmen, wie viele einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
|
5 Jahre
|
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und mit anderen diagnostischen Tests nicht erkannt wurden, werden langfristig (5 Jahre) mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht, um festzustellen, ob Diese Tumoren erhöhen die Zahl derer, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jährliche Überlebensrate von Patienten mit frühen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas oder ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Patienten werden mittels EUS-FNA, MRT/MRCP, ERCP, CT und CEUS überwacht und die jährlichen Überlebensraten von Patienten mit frühen Pankreas-Duktal-Adenokarzinomen und ihren nichtinvasiven Vorläuferläsionen, die nur mit LINFU® identifiziert und nicht mit anderen diagnostischen Tests erkannt werden, werden aufgezeichnet.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adenocyte 101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien