Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykański rejestr LINFU® do wykrywania bezobjawowego gruczolakoraka przewodu trzustkowego

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Adenocyte, LLC

LINFU® (nieinwazyjna metoda zwiększania złuszczania komórek przewodów trzustkowych do płynu trzustkowego) Rejestr USA do wykrywania PanIn-2, PanIn-3 i wczesnego, bezobjawowego gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAC)

Firma Adenocyte opracowała LINFU® (nieskoncentrowane pobudzenie trzustki za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności) jako metodę identyfikacji wczesnego, bezobjawowego raka trzustki i jego nieinwazyjnych zmian przednowotworowych. Badanie obejmuje badanie ultrasonograficzne i analizę soku trzustkowego wspomaganą komputerowo systemem opartym na sieci neuronowej. Pacjenci poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki ze względu na znane im czynniki ryzyka (tj. palenie tytoniu, cukrzyca, przewlekłe zapalenie trzustki, rak trzustki w rodzinie lub niektóre zespoły genetyczne), a także pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Firma Adenocyte opracowała zastrzeżoną metodę wykrywania raka trzustki, LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności), aby zwiększyć czułość cytologii soku trzustkowego. LINFU® polega na analizie płynu trzustkowego pobranego za pomocą nieskupionego wzbudzenia trzustki za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności. Do wytworzenia pęcherzyków i prawdopodobnie zwiększenia liczby komórek trzustki pobieranych do badania zostanie zastosowany środek kontrastowy. Sekretynę stosuje się również w celu zwiększenia liczby wydalanych komórek trzustki, aby zmaksymalizować liczbę zebranych komórek. Analiza płynu trzustkowego zostanie usprawniona za pomocą wspomaganego komputerowo systemu opartego na sieci neuronowej.

W tym rejestrze LINFU® będzie badany u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka trzustki, w tym u pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym ze względu na znane czynniki ryzyka (tj. palenie tytoniu, cukrzyca, przewlekłe zapalenie trzustki, rak trzustki w rodzinie lub niektóre zespoły genetyczne) i przechodzą inne badania diagnostyczne (tj. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Ponadto pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi budzącymi podejrzenie raka trzustki i poddawani innym badaniom diagnostycznym (tj. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS).

W tym rejestrze dla każdego zapisanego przedmiotu zostanie wypełniony standardowy formularz opisu przypadku. Informacje uzyskane na początku badania będą obejmować historię pacjenta, dane kliniczne i demograficzne, w tym istotne choroby współistniejące i historię chorób trzustki, a także wyniki badań przesiewowych i badań patologicznych. Wyniki wszystkich badań diagnostycznych, operacji i biopsji wykonanych techniką LINFU® przez okres 5 lat będą rejestrowane i przechowywane jako dane rejestru klinicznego. Obejmuje to badania i procedury wykonane od momentu włączenia, w tym EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, przeprowadzone leczenie, wyniki patologii i historię chorób trzustki od momentu włączenia.

Formularz zgłoszenia przypadku w rejestrze jest głównym narzędziem gromadzenia danych w rejestrze. Wszystkie dane wymagane w formularzu muszą zostać zapisane, a formularze będą dokładnie monitorowane przez sponsora, aby upewnić się, że są całkowicie i prawidłowo wypełnione.

.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Manhattan Endoscopy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni bezobjawowi pacjenci wysokiego ryzyka poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki oraz pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi raka trzustki, w tym nieprawidłowymi wynikami badań obrazowych, którzy mają zaplanowane badania EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT lub CEUS.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zapisani zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety i muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat
  • Pacjenci, którzy w opinii Badacza są obciążeni podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworu złośliwego trzustki ze względu na znane czynniki ryzyka PDAC lub objawy podmiotowe i przedmiotowe PDAC
  • Bezobjawowi pacjenci wysokiego ryzyka poddawani badaniom przesiewowym w kierunku PDAC lub pacjenci z objawami klinicznymi PDAC.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani równoczesnym badaniom obrazowym (w ciągu 90 dni stosowania LINFU®) za pomocą jednego lub więcej z następujących badań: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT lub CEUS.
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą podpisać zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
  • Przeciwwskazania do LINFU®/EUS/ERCP określone przez badaczy, w tym: pacjent z niemożliwą do skorygowania koagulopatią; pacjent, który nie może zostać poddany znieczuleniu ze względu na przeciwwskazanie krążeniowo-oddechowe uznane przez anestezjologa; niestabilny medycznie (stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy)
  • Pacjenci poddawani EUS lub ERCP z powodu podejrzenia raka dróg żółciowych wywodzącego się z nabłonka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
  • Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na mikropęcherzykowy środek kontrastowy lub sekretynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka trzustki
Pacjenci poddawani badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki ze względu na znane im czynniki ryzyka (tj. palenie tytoniu, cukrzyca, przewlekłe zapalenie trzustki, rak trzustki w rodzinie lub niektóre zespoły genetyczne) i przechodzą inne badania obrazowe w celu ustalenia, czy mają raka trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych wyłącznie za pomocą LINFU® zostanie porównana ze standardowymi metodami przesiewowymi
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita liczba bezobjawowych gruczolakoraków przewodowych trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych za pomocą LINFU® na podstawie analizy płynu trzustkowego zostanie porównana z liczbą tych zmian zidentyfikowanych za pomocą aktualnych badań przesiewowych, w tym EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości gruczolakoraka przewodowego trzustki i ich nieinwazyjnych zmian prekursorowych zidentyfikowanych wyłącznie za pomocą LINFU® będzie określana w okresie 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te powiększają się (mierzone w mm) i pozwalają określić, ile z nich wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
5 lat
Określić liczbę pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i wymagającymi interwencji medycznej lub chirurgicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te zwiększają liczbę przypadków wymagających interwencji medycznej lub chirurgicznej.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki lub ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi wyłącznie za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci będą poddawani badaniom EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS oraz rejestrowane będą roczne wskaźniki przeżycia pacjentów z wczesnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki i ich nieinwazyjnymi zmianami prekursorowymi zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Adenocyte 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj