LINFU®美国无症状胰腺导管腺癌检测注册中心
LINFU®(一种促进胰管细胞脱落进入胰液的无创方法)美国 PanIn-2、PanIn-3 和早期无症状胰管腺癌 (PDAC) 检测登记处
研究概览
详细说明
Adenativity 开发了一种专有的胰腺癌检测方法 LINFU®(胰腺低强度非聚焦超声激发),以提高胰液细胞学检查的灵敏度。 LINFU® 包括对借助胰腺低强度非聚焦超声激励收集的胰液进行分析。 造影剂将用于产生气泡,并可能增加我们为研究收集的胰腺细胞的数量。 促胰液素还用于增加胰腺细胞排泄的数量,以最大化收集的细胞数量。 基于神经网络的计算机辅助系统将增强胰液的分析。
在该登记中,LINFU®将在罹患胰腺癌风险较高的患者中进行研究,包括那些因具有已知风险因素(即患有胰腺癌)而接受筛查的患者。 吸烟、糖尿病、慢性胰腺炎、胰腺癌家族史或某些遗传综合征)并正在接受其他诊断测试(即 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS)。 此外,出现疑似胰腺癌体征或症状并正在接受其他诊断测试(即)的患者 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS)将被纳入。
在此登记处,将为每个注册科目填写标准化病例报告表。 基线获得的信息将包括患者病史、临床和人口统计信息(包括相关合并症和胰腺疾病史)以及筛查和病理学测试结果。 LINFU®技术后5年内进行的所有诊断测试、手术和活检的结果将作为临床登记数据进行记录和维护。 这包括自入组以来接受的测试和程序,包括 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT、CEUS、进行的治疗、病理结果和自入组以来的胰腺疾病史。
登记处病例报告表是登记处的主要数据收集工具。 表格上要求的所有数据都必须记录下来,申办者将仔细监控这些表格,以确保它们完全正确填写。
。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- Manhattan Endoscopy Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
- 男女均可报名,年龄必须年满18岁90岁以下
- 研究者认为患有胰腺恶性肿瘤的风险较高的患者,因为他们已知 PDAC 的危险因素或 PDAC 的体征或症状
- 正在接受 PDAC 筛查的高风险无症状患者或有 PDAC 临床体征或症状的患者。
- 所有患者必须接受以下一项或多项的同期影像学检查(LINFU® 治疗后 90 天内):EUS± FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 或 CEUS。
- 参加本研究的患者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
排除标准:
- 18岁以下、90岁以上患者
- 研究人员确定的 LINFU®/EUS/ERCP 禁忌症包括: 患有无法纠正的凝血病的患者;麻醉医师认为因心肺禁忌而不能接受麻醉的患者;身体状况不稳定(心肺、神经或心血管状况)
- 因疑似肝内或肝外胆管上皮引起的胆管癌而接受 EUS 或 ERCP 的患者
- 怀孕女性将被排除在外
- 无法提供知情同意书的患者
- 已知对微泡造影剂或促胰液素过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患胰腺癌的风险增加的患者
接受胰腺癌筛查的患者是因为他们有已知的危险因素(即存在已知的危险因素)
吸烟、糖尿病、慢性胰腺炎、胰腺癌家族史或某些遗传综合征)并且正在接受其他影像诊断测试以确定是否患有胰腺癌
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅使用 LINFU® 识别的胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的数量将与标准筛查方法进行比较
大体时间:5年
|
通过胰液分析,使用 LINFU® 识别出的无症状胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的总数将与当前筛查测试(包括 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和超声造影。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
仅用 LINFU® 识别的胰腺导管腺癌及其非侵袭性前驱病变的大小变化将在 5 年内确定。
大体时间:5年
|
早期胰腺导管腺癌患者及其非侵袭性前驱病变仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到,将通过 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 进行长期(5 年)监测,以评估是否这些肿瘤会增大(以毫米为单位),并确定有多少肿瘤需要医疗或手术干预。
|
5年
|
|
确定患有早期胰腺导管腺癌及其仅通过 LINFU® 识别出的需要医疗或手术干预的非侵入性前驱病变的患者数量。
大体时间:5年
|
早期胰腺导管腺癌患者及其非侵袭性前驱病变仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到,将通过 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 进行长期(5 年)监测,以评估是否这些肿瘤增加了需要医疗或手术干预的人数。
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期胰腺导管腺癌或其非侵袭性前驱病变患者仅通过 LINFU® 检测的年生存率
大体时间:5年
|
患者将接受 EUS-FNA、MRI/MRCP、ERCP、CT 和 CEUS 随访,并记录早期胰腺导管腺癌患者及其仅通过 LINFU® 识别而未通过其他诊断测试检测到的非侵袭性前驱病变患者的年生存率。
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregory Haber, MD FRCP、Manhattan Endoscopy Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.