Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LINFU® U.S. regiszter a tünetmentes hasnyálmirigy ductalis adenokarcinóma kimutatására

2026. augusztus 4. frissítette: Adenocyte, LLC

A LINFU® (A nem invazív módszer a hasnyálmirigy ductalis sejtjeinek hasnyálmirigy-folyadékba való hámlásának fokozására) az Egyesült Államok PanIn-2, PanIn-3 és a korai, tünetmentes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinóma (PDAC) kimutatására szolgáló regiszter

Az Adenocyte kifejlesztette a LINFU®-t (A hasnyálmirigy alacsony intenzitású, nem fókuszált ultrahangos gerjesztése) a korai, tünetmentes hasnyálmirigyrák és annak nem invazív rákmegelőző elváltozásainak azonosítására szolgáló módszerként. A teszt ultrahangot és a hasnyálmirigy-lé elemzését foglalja magában, amelyet neurális hálózat alapú számítógéppel támogatott rendszer javít. A hasnyálmirigyrák szűrésen részt vevő betegek ismert kockázati tényezői (pl. dohányzás, cukorbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a családban előfordult hasnyálmirigyrák vagy bizonyos genetikai szindrómák), valamint a hasnyálmirigyrák jeleit vagy tüneteit mutató betegeket is bevonják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Az Adenocyte kifejlesztett egy szabadalmaztatott hasnyálmirigyrák kimutatási módszert, a LINFU®-t (Low Intensity Non-Focused Ultrasound Excitation of the pancreas), hogy növelje a hasnyálmirigynedv-citológia érzékenységét. A LINFU® a hasnyálmirigy alacsony intenzitású, nem fókuszált ultrahangos gerjesztésével összegyűjtött hasnyálmirigy-folyadék elemzéséből áll. Kontrasztanyagot használnak majd buborékok létrehozására, és esetleg növelik a vizsgálathoz gyűjtött hasnyálmirigysejtek számát. A szekretint a hasnyálmirigy-sejtek kiválasztásának számának növelésére is használják, hogy maximalizálják az összegyűjtött sejtek számát. A hasnyálmirigy-folyadék elemzését egy neurális hálózat alapú számítógépes rendszer segíti majd elő.

Ebben a nyilvántartásban a LINFU®-t olyan betegeknél vizsgálják, akiknél fokozott a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata, beleértve azokat is, akiket szűrnek, mert ismert kockázati tényezőik vannak (pl. dohányzás, cukorbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a családban előfordult hasnyálmirigyrák vagy bizonyos genetikai szindrómák), és egyéb diagnosztikai vizsgálatokon (pl. EUS- FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Ezenkívül olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigyrák gyanúját felvető jelek vagy tünetek jelentkeznek, és más diagnosztikai vizsgálatokon (pl. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) beiratkoznak.

Ebben a nyilvántartásban minden beiratkozott tantárgyról szabványosított esetjelentési űrlapot kell kitölteni. Az alapállapotban szerzett információk magukban foglalják a betegtörténetet, a klinikai és demográfiai információkat, beleértve a releváns társbetegségeket és a hasnyálmirigy-betegség történetét, valamint a szűrési és patológiai tesztek eredményeit. A LINFU® technika után 5 éven keresztül végzett összes diagnosztikai teszt, műtét és biopszia eredményét klinikai nyilvántartási adatként rögzítjük és megőrizzük. Ez magában foglalja a beiratkozás óta kapott vizsgálatokat és eljárásokat, beleértve az EUS-FNA-t, az MRI/MRCP-t, az ERCP-t, a CT-t, a CEUS-t, az elvégzett kezeléseket, a patológiai eredményeket és a hasnyálmirigy-betegség előzményeit a felvétel óta.

A nyilvántartó esetjelentés űrlapja a nyilvántartó elsődleges adatgyűjtési eszköze. Az űrlapon kért összes adatot rögzíteni kell, és ezeket a nyomtatványokat a szponzor gondosan felügyeli, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően kitöltik.

.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Manhattan Endoscopy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hasnyálmirigyrák szűrésen átesett, nagy kockázatú tünetmentes betegek, valamint a hasnyálmirigyrák jelei vagy tünetei, ideértve a rendellenes képalkotást is, és EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT vagy CEUS vizsgálatra tervezett betegek kerülnek felvételre.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfiak és nők egyaránt beiratkoznak, és legalább 18 évesnek kell lenniük 90 év alatt
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fokozott a kockázata a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatának kialakulásának, mert ismertek a PDAC kockázati tényezői vagy a PDAC jelei vagy tünetei
  • A nagy kockázatú tünetmentes betegek PDAC-szűrése, vagy olyan betegek, akiknél a PDAC klinikai tünetei vagy tünetei vannak.
  • Minden betegnek egyidejű (a LINFU®-tól számított 90 napon belül) képalkotó vizsgálaton kell részt vennie a következők valamelyikével: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT vagy CEUS.
  • A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek alá kell írniuk az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 90 év feletti beteg
  • A vizsgálatot végzők által meghatározott ellenjavallatok a LINFU®/EUS/ERCP-hez, beleértve: korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő beteg; olyan beteg, aki az aneszteziológus által megállapított kardiopulmonális ellenjavallat miatt nem altatásban részesülhet; orvosilag instabil (kardiopulmonális, neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapot)
  • Az intrahepatikus vagy extrahepatikus epehámból származó epevezetékrák gyanúja miatt EUS-ben vagy ERCP-n áteső betegek
  • A terhes nőstények kizárásra kerülnek
  • Beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • A mikrobuborékos kontrasztanyagra vagy szekretinre ismert allergiás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek, akiknél fokozott a hasnyálmirigyrák kialakulásának kockázata
A hasnyálmirigyrák szűrésen részt vevő betegek ismert kockázati tényezői (pl. dohányzás, cukorbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, a családban előfordult hasnyálmirigyrák vagy bizonyos genetikai szindrómák), és egyéb képalkotó diagnosztikai vizsgálatokon vesznek részt annak megállapítására, hogy van-e hasnyálmirigyrákjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csak LINFU®-val azonosított hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák és nem invazív prekurzor lézióik számát összehasonlítjuk a standard szűrési módszerekkel
Időkeret: 5 év
A hasnyálmirigy-folyadék elemzésével a LINFU®-val azonosított tünetmentes hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák és nem invazív prekurzor lézióik teljes számát összehasonlítják ezen elváltozások számával, amelyeket a jelenlegi szűrővizsgálatokkal azonosítottak, beleértve az EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák méretének változását és a csak LINFU®-val azonosított nem invazív prekurzor lézióikat 5 éves periódus alatt határozzák meg.
Időkeret: 5 év
A korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában és nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegeket, akiket csak LINFU®-val azonosítottak, és más diagnosztikai tesztekkel nem észleltek, hosszú távon (5 évig) EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS monitorozással fogják ellenőrizni. ezek a daganatok megnövekednek (mm-ben mérve), és meghatározzák, hány esetben van szükség orvosi vagy sebészeti beavatkozásra.
5 év
Határozza meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomák és nem invazív prekurzor lézióik csak LINFU®-val azonosítottak, és amelyek orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek.
Időkeret: 5 év
A korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában és nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegeket, akiket csak LINFU®-val azonosítottak, és más diagnosztikai tesztekkel nem észleltek, hosszú távon (5 évig) EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS monitorozással fogják ellenőrizni. ezek a daganatok növelik azt, hogy hányan igényelnek orvosi vagy sebészeti beavatkozást.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomában vagy nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegek éves túlélési aránya csak LINFU®-val azonosítva
Időkeret: 5 év
A betegeket EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT és CEUS követi, és rögzítik a korai pancreas ductalis adenocarcinomában és nem invazív prekurzor elváltozásaiban szenvedő betegek éves túlélési arányát, amelyeket csak LINFU®-val azonosítottak, és más diagnosztikai tesztekkel nem észleltek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adenocyte, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Adenocyte 101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel