Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LINFU® U.S.-registret för detektion av asymtomatisk pankreatisk adenokarcinom

4 augusti 2026 uppdaterad av: Adenocyte, LLC

LINFU® (En icke-invasiv metod för att öka exfoliering av pankreatiska duktalceller till pankreatisk vätska) USA-registret för detektion av PanIn-2, PanIn-3 och tidig, asymtomatisk pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

Adenocyte har utvecklat LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) som en metod för att identifiera tidig, asymtomatisk pankreascancer och dess icke-invasiva precancerösa lesioner. Testet involverar ultraljud och en analys av bukspottkörteljuice förstärkt av ett neuralt nätverksbaserat datorstödt system. Patienter som screenas för cancer i bukspottkörteln eftersom de har kända riskfaktorer (dvs. rökning, diabetes, kronisk pankreatit, familjehistoria av pankreascancer eller vissa genetiska syndrom) samt patienter med tecken eller symtom på pankreascancer kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Adenocyte har utvecklat en egenutvecklad metod för detektion av pankreascancer, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas) för att öka känsligheten för bukspottkörteljuicecytologi. LINFU® består av analys av pankreasvätska uppsamlad med hjälp av lågintensiv ofokuserad ultraljudsexcitation av pankreas. Ett kontrastmedel kommer att användas för att skapa bubblor och eventuellt öka antalet pankreasceller vi samlar in för studien. Sekretin används också för att öka antalet utsöndring av pankreasceller för att maximera antalet celler som samlas in. Analysen av pankreasvätska kommer att förbättras av ett neuralt nätverksbaserat datorstödt system.

I detta register kommer LINFU® att studeras på patienter som har ökad risk att utveckla bukspottkörtelcancer, inklusive de som screenas eftersom de har kända riskfaktorer (dvs. rökning, diabetes, kronisk pankreatit, familjehistoria av pankreascancer eller vissa genetiska syndrom) och genomgår andra diagnostiska tester (dvs. EUS- FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS). Dessutom kan patienter med tecken eller symtom som ger upphov till misstanke om bukspottkörtelcancer och som genomgår andra diagnostiska tester (dvs. EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS) kommer att registreras.

I detta register kommer ett standardiserat fallrapportformulär att fyllas i för varje inskrivet ämne. Information som erhålls vid baslinjen kommer att omfatta patienthistoria, klinisk och demografisk information inklusive relevanta komorbiditeter och pankreatisk sjukdomshistoria, samt screening- och patologiska testresultat. Resultaten av alla diagnostiska tester, operationer och biopsier som utförs efter LINFU®-tekniken under en period av 5 år kommer att registreras och bevaras som kliniska registerdata. Detta inkluderar tester och procedurer som tagits emot sedan inskrivningen inklusive EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT, CEUS, utförda behandlingar, patologiska resultat och historia av pankreassjukdom sedan inskrivningen.

Registerfallsrapportformuläret är det primära datainsamlingsinstrumentet för registret. Alla uppgifter som begärs på formuläret måste registreras och dessa formulär kommer att övervakas noggrant av sponsorn för att säkerställa att de är fullständigt ifyllda på rätt sätt.

.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Manhattan Endoscopy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asymtomatiska högriskpatienter som screenas för pankreascancer och patienter med tecken eller symtom på pankreascancer inklusive onormal bildbehandling och som är schemalagda för EUS±FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT eller CEUS kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Både män och kvinnor kommer att vara inskrivna och måste vara minst 18 år gamla under 90 år
  • Patienter, som enligt utredarens åsikt löper förhöjd risk att utveckla en bukspottkörtelmalignitet eftersom de har kända riskfaktorer för PDAC eller tecken eller symtom på PDAC
  • Asymptomatiska patienter med hög risk som screenas för PDAC eller patienter med kliniska tecken eller symtom på PDAC.
  • Alla patienter måste genomgå samtidig avbildning (inom 90 dagar efter LINFU®) med ett eller flera av följande: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT eller CEUS.
  • Institutional Review Board (IRB)-godkänt samtycke måste undertecknas av patienter för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patient under 18 år och över 90 år
  • Kontraindikationer för LINFU®/EUS/ERCP som fastställts av studiens utredare inklusive: patient med okorrigerbar koagulopati; patient som inte kan genomgå anestesi på grund av kardiopulmonell kontraindikation enligt bedömningen av anestesiologen; instabil medicinskt (kardiopulmonell, neurologisk eller kardiovaskulär status)
  • Patienter som genomgår EUS eller ERCP för en misstänkt gallvägscancer som härrör från det intrahepatiska eller extrahepatiska gallepitelet
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas
  • Patient som inte kan ge informerat samtycke
  • Patient med känd allergi mot mikrobubblans kontrastmedel eller sekretin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med ökad risk att utveckla bukspottkörtelcancer
Patienter som screenas för cancer i bukspottkörteln eftersom de har kända riskfaktorer (dvs. rökning, diabetes, kronisk pankreatit, familjehistoria av pankreascancer eller vissa genetiska syndrom) och genomgår andra bilddiagnostiska tester för att avgöra om de har pankreascancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU® kommer att jämföras med standardscreeningsmetoder
Tidsram: 5 år
Det totala antalet asymtomatiska pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade med LINFU® genom analys av pankreasvätska kommer att jämföras med antalet av dessa lesioner som identifierats med aktuella screeningtester, inklusive EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i storlek av pankreatiska ductala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU® kommer att bestämmas under en 5-årsperiod.
Tidsram: 5 år
Patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU® och som inte upptäckts med andra diagnostiska tester kommer att övervakas långsiktigt (5 år) av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS för att bedöma om dessa tumörer ökar i storlek (mätt i mm) och för att avgöra hur många som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
5 år
Bestäm antalet patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU® som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Tidsram: 5 år
Patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU® och som inte upptäckts med andra diagnostiska tester kommer att övervakas långsiktigt (5 år) av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS för att bedöma om dessa tumörer ökar hur många som kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig överlevnadsfrekvens för patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom eller deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU®
Tidsram: 5 år
Patienterna kommer att följas av EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT och CEUS och årliga överlevnadsfrekvenser för patienter med tidiga pankreatiska duktala adenokarcinom och deras icke-invasiva prekursorlesioner identifierade endast med LINFU® och inte upptäckts med andra diagnostiska tester kommer att registreras.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Haber, MD FRCP, Manhattan Endoscopy Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adenocyte 101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera