妊娠糖尿病における離床のタイミングと乳児の出生体重
妊娠糖尿病患者の出生体重パーセンタイルに対する食後の歩行の影響の評価。
これは、妊娠糖尿病の妊婦における乳児の出生体重に対する食後の歩行の推奨と比較した、日常的な運動カウンセリングの効果を評価するランダム化比較試験です。
主要アウトカムは、出産時の在胎週数に対する出生体重のパーセンタイルです。
副次的結果には、実現可能性と受容性、血糖コントロールのためのメトホルミンまたはインスリンの必要性、分娩方法、新生児低血糖が含まれます。
参加者は、食後に20分間のウォーキングを完了するか、週に5回、30分間の低負荷のウォーキングを定期的に行うようカウンセリングを受ける。 彼らの活動は「FitBit」歩数計によって追跡され、レビューのためにBluetooth経由でデータベースにアップロードされます。 彼らは今後も定期的な産科および糖尿病の治療を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠糖尿病患者の出生体重パーセンタイルを減少させるための食後の歩行に関するランダム化比較試験です。
妊娠糖尿病と診断された患者。 ロードアイランド州婦人乳児病院の母体胎児医学部門の妊娠糖尿病プログラムに登録している人は、研究に含められるアプローチとなります。 同意が得られた後、妊娠糖尿病の患者。 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 介入グループ: 食後に 20 分間ウォーキング
- グループ 2: 非介入グループ: 日常的な活動
ランダム化は、コンピューターが生成した 10 個のブロックごとのランダム化によって行われます。 同意が得られた後、参加者はREDCapによってランダム化されます。 その後、グループに特化したカウンセリングを受けます。 彼らにはアクティビティモニターが提供され、その使用方法、データの充電とアップロードの方法について説明されます。 メーカーからの情報やトラブルシューティングガイドが提供されます。
この診療所の標準治療と同様に、両方のグループに血糖計と糖尿病検査用品が装備されます。 どちらのグループも、資格のある看護スタッフから同じ糖尿病と栄養に関するカウンセリングを受けます。 さらに、すべての参加者には Bluetooth 対応の歩数計が提供されます。 介入グループに割り当てられた参加者は、各食事後の最初の2時間以内に20分間歩くよう指示される一方、日常活動グループに割り当てられた参加者は、米国産科婦人科学会と米国糖尿病協会による標準的な運動カウンセリングを受けることになる。
このクリニックの標準的な管理と同様に、患者は毎週（直接または電子メールで）糖尿病看護師と連絡を取り合います。 血糖管理のためにインスリンを開始する決定は、参加者の医師の裁量に任されます。 患者は、血糖記録の確認に加えて、研究スタッフと一緒に活動記録と歩数計のデータを毎週または隔週で確認します。
分娩データは、定期的な分娩後の検査データを含め、すべての患者について収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 募集
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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コンタクト：
- Anna R Whelan, MD
- 電話番号：401-274-1122
- メール：awhelan@wihri.org
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コンタクト：
- Martha Kole-White, MD
- 電話番号：4012741122
- メール：mkolewhite@kentri.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病と診断され、母体胎児医学妊娠中糖尿病プログラムでケアを受けており、英語またはスペイン語に堪能な患者。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の既存患者、および妊娠初期に妊娠糖尿病と診断された患者。 身体的に歩行が不可能な患者、または歩行に他の禁忌がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食後の歩行
参加者には、毎日食事後2時間以内に20分間歩くように勧められます。
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アームの説明を参照
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介入なし：日常的な運動カウンセリング
参加者は、週に5回、30分間の衝撃の少ない運動を行うルーチンのADA推奨事項についてカウンセリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の出生体重パーセンタイル
時間枠：単一時点 - 出生時
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新生児の性別の在胎期間の出生体重パーセンタイル
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単一時点 - 出生時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の出生体重
時間枠：単一時点 - 出生時
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出産後に測った出生体重
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単一時点 - 出生時
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新生児低血糖症の治療
時間枠：生後48時間以内
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新生児低血糖症に対する経口または静注治療の必要性
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生後48時間以内
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配送方法
時間枠：単一時点
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自然経膣分娩、手術経膣分娩、帝王切開分娩
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単一時点
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胎児巨大児症
時間枠：単一時点 - 出生時
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出生体重 >4500グラム
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単一時点 - 出生時
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妊娠中のインスリンまたはメトホルミンの必要性
時間枠：診断から赤ちゃんの出産まで
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妊娠中に高血糖治療を開始する必要がある
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診断から赤ちゃんの出産まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受け入れ可能性
時間枠：研究終了から3か月後
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参加者エクスペリエンスのためのリッカートスケール
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研究終了から3か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。