Ambuloinnin ajoitus ja vauvan syntymäpaino raskausdiabetesessa
Aterian jälkeisen ambulaation vaikutuksen arviointi raskausdiabetes mellituspotilaiden syntymäpainoprosenttiin.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rutiininomaisen liikuntaneuvonnan vaikutusta aterian jälkeiseen ambulaatioon verrattuna raskausdiabetes mellitusta sairastavien raskaana olevien lasten syntymäpainoon.
Ensisijainen tulos on syntymäpainon prosenttipiste synnytyksen raskausiän mukaan.
Toissijaisia tuloksia ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys, metformiinin tai insuliinin tarve glukoositason hallintaan, toimitustapa, vastasyntyneen hypoglykemia.
Osallistujia neuvotaan joko kävelemään 20 minuuttia aterioiden jälkeen tai heitä neuvotaan rutiininomaisessa liikuntaneuvonnassa 30 minuuttia vähävaikutteista 5 kertaa viikossa. Heidän toimintaansa seurataan "FitBit"-askelmittarilla ja ladataan Bluetoothin kautta tietokantaan tarkistettavaksi. He saavat jatkossakin rutiininomaista synnytys- ja diabeteshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aterian jälkeisestä ambulaatiosta syntymäpainon prosenttipisteen alentamiseksi raskausdiabetespotilailla.
Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes. ja osallistui Diabetes in Pregnancy -ohjelmaan Rhode Islandin naisten ja imeväisten sairaalan äitien sikiön lääketieteen osastossa. Kun suostumus on saatu, potilaat, joilla on raskausdiabetes. satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
- Ryhmä 1: interventioryhmä: 20 minuuttia kävelyä aterioiden jälkeen
- Ryhmä 2: ei-interventioryhmä: rutiinitoiminta
Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla 10 lohkoissa. Kun suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan REDCapilla. He saavat sitten ryhmälleen erityistä neuvontaa. Heille toimitetaan aktiivisuusmittari ja opastetaan tietojen käyttöä sekä lataamista ja lataamista varten. Heille toimitetaan valmistajan tiedot sekä vianetsintäopas.
Kuten tämän klinikan hoidon standardi, molemmat ryhmät varustetaan glukometrillä ja diabeteksen testaustarvikkeilla. Molemmat ryhmät saisivat saman diabetes- ja ravitsemusneuvontaa pätevältä hoitohenkilökunnalta. Lisäksi kaikille osallistujille tarjotaan Bluetooth-askelmittarit. Interventioryhmään nimettyjä osallistujia ohjeistetaan kävelemään 20 minuuttia kahden ensimmäisen tunnin aikana jokaisen aterian jälkeen, kun taas rutiinitoimintaryhmään nimetyt saavat tavanomaista liikuntaneuvontaa American College of Obstetricians and Gynecologists ja American Diabetes Association -järjestöltä.
Potilaat ottavat yhteyttä tukikohtaan viikoittain (joko henkilökohtaisesti tai sähköpostitse) diabeetikkojen sairaanhoitajan kouluttajien kanssa, kuten tämän klinikan normaali hallinta on. Päätös insuliinihoidon aloittamisesta glukoosin hallintaan jää osallistujan lääkärin harkinnan varaan. Glukoosilokien tarkistamisen lisäksi potilaat tarkastelevat aktiivisuuslokia ja askelmittaritietoja tutkimushenkilöstön kanssa viikoittain tai kahdesti viikossa.
Kaikista potilaista kerätään toimitustiedot, mukaan lukien rutiininomaiset synnytyksen jälkeiset laboratoriotiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Rekrytointi
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna R Whelan, MD
- Puhelinnumero: 401-274-1122
- Sähköposti: awhelan@wihri.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Kole-White, MD
- Puhelinnumero: 4012741122
- Sähköposti: mkolewhite@kentri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ja jotka saavat hoitoa äitien sikiön Diabetes in Pregnancy Program -ohjelmassa ja jotka puhuvat sujuvasti englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja ne, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes ensimmäisen kolmanneksen aikana. Potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty liikkumaan tai joilla on muita vasta-aiheita liikkumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postprandiaalinen ambulaatio
Osallistujia neuvotaan kävelemään 20 minuuttia 2 tunnin sisällä aterioiden jälkeen päivittäin.
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen liikuntaneuvonta
Osallistujia neuvotaan rutiininomaisista ADA-suosituksista 30 minuutin vähävaikutteiseen harjoitteluun 5 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syntymäpainoprosenttipiste
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - syntymähetkellä
|
Vastasyntyneen sukupuolen raskausiän syntymäpainoprosenttipiste
|
Yksittäinen aikapiste - syntymähetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - syntymähetkellä
|
syntymäpaino mitattuna synnytyksen jälkeen
|
Yksittäinen aikapiste - syntymähetkellä
|
|
vastasyntyneen hypoglykemian hoito
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä syntymästä
|
PO- tai IV-hoidon tarve vastasyntyneen hypoglykemian vuoksi
|
48 tunnin sisällä syntymästä
|
|
toimitustapa
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste
|
spontaani emätin, operatiivinen vagina, keisarileikkaus
|
Yksittäinen aikapiste
|
|
sikiön makrosomia
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste - syntymähetkellä
|
syntymäpaino > 4500 g
|
Yksittäinen aikapiste - syntymähetkellä
|
|
insuliinin tai metformiinin tarvetta raskauden aikana
Aikaikkuna: diagnoosista vauvan synnytykseen
|
antihyperglykeemisen hoidon aloittamisen tarve raskauden aikana
|
diagnoosista vauvan synnytykseen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Likert-asteikko osallistujakokemukselle
|
3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Kehon paino
- Sikiön sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Syntymäpaino
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Sikiön makrosomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDMAmbulation_WIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .