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Moment de la marche et poids à la naissance du nourrisson dans le diabète gestationnel

1 décembre 2023 mis à jour par: Anna Whelan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Évaluation de l'effet de la marche postprandiale sur le centile de poids à la naissance chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'effet des conseils en matière d'exercice de routine par rapport à la recommandation de déambulation postprandiale sur le poids de naissance du nourrisson chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel.

Le résultat principal est le centile de poids à la naissance pour l'âge gestationnel à l'accouchement.

Les critères de jugement secondaires incluent la faisabilité et l'acceptabilité, le besoin de metformine ou d'insuline pour le contrôle glycémique, le mode d'accouchement, l'hypoglycémie néonatale.

Il sera conseillé aux participants soit d'effectuer 20 minutes de marche après les repas, soit de suivre des exercices de routine de 30 minutes à faible impact 5 fois par semaine. Leur activité sera suivie par des podomètres « FitBit » et téléchargée via Bluetooth dans une base de données pour examen. Ils continueront de recevoir des soins obstétricaux et diabétiques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de déambulation postprandiale visant à diminuer le centile de poids à la naissance chez les patientes atteintes de diabète gestationnel.

Patientes chez qui un diabète gestationnel a été diagnostiqué. et inscrit au programme de diabète pendant la grossesse de la Division de médecine fœtale maternelle de l'hôpital pour femmes et nourrissons du Rhode Island sera une approche pour l'inclusion dans l'étude. Après obtention du consentement, les patientes atteintes de diabète gestationnel. sera randomisé dans l'un des deux groupes.

  • Groupe 1 : groupe d'intervention : 20 minutes de marche après les repas
  • Groupe 2 : groupe de non-intervention : activité de routine

La randomisation se fera via une randomisation générée par ordinateur par blocs de 10. Une fois le consentement obtenu, les participants seront randomisés via REDCap. Ils recevront ensuite des conseils spécifiques à leur groupe. Ils recevront un moniteur d'activité et recevront des instructions sur la façon d'utiliser, de charger et de télécharger des données. Ils recevront les informations du fabricant ainsi qu'un guide de dépannage.

Conformément à la norme de soins dans cette clinique, les deux groupes seraient équipés de glucomètres et de fournitures de test du diabète. Les deux groupes recevraient les mêmes conseils en matière de diabète et de nutrition de la part d'un personnel infirmier qualifié. De plus, tous les participants recevront des podomètres compatibles Bluetooth. Les participants affectés au groupe d'intervention seraient invités à marcher pendant 20 minutes dans les deux premières heures suivant chaque repas, tandis que ceux affectés au groupe d'activités de routine recevront des conseils d'exercice standard par l'American College of Obstetricians and Gynecologists et l'American Diabetes Association.

Les patients contacteront chaque semaine (en personne ou par courrier électronique) des infirmières enseignantes en diabète, comme c'est la gestion standard dans cette clinique. La décision de commencer l'insuline pour la gestion de la glycémie restera à la discrétion du médecin du participant. En plus de l'examen de leurs journaux de glycémie, les patients examineront le journal d'activité et les données du podomètre avec le personnel de recherche sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire.

Les données d'accouchement seront collectées sur tous les patients, y compris les données de laboratoire de routine post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes qui reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel et qui reçoivent des soins dans le cadre du programme de médecine fœto-maternelle sur le diabète pendant la grossesse et qui parlent couramment l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou de type 2 préexistant et personnes diagnostiquées avec un diabète gestationnel au cours du premier trimestre. Patients physiquement incapables de se déplacer ou présentant d’autres contre-indications à la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déambulation postprandiale
Il est conseillé aux participants de marcher quotidiennement pendant 20 minutes dans les 2 heures suivant les repas.
Comportemental: Déambulation postprandiale
Voir la description du bras
Aucune intervention: Conseils en matière d’exercice de routine
Les participants reçoivent des conseils sur les recommandations de routine de l'ADA pour 30 minutes d'exercice à faible impact 5 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centile de poids à la naissance du nourrisson
Délai: Moment unique - à la naissance
Centile de poids à la naissance pour l'âge gestationnel pour les rapports sexuels néonatals
Moment unique - à la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids de naissance du nourrisson
Délai: Moment unique - à la naissance
poids à la naissance mesuré après l'accouchement
Moment unique - à la naissance
traitement de l'hypoglycémie néonatale
Délai: dans les 48 heures suivant la naissance
nécessité d'un traitement PO ou IV pour l'hypoglycémie néonatale
dans les 48 heures suivant la naissance
mode de livraison
Délai: Point temporel unique
accouchement vaginal spontané, vaginal opératoire, accouchement par césarienne
Point temporel unique
macrosomie fœtale
Délai: Moment unique - à la naissance
poids à la naissance > 4 500 g
Moment unique - à la naissance
besoin d'insuline ou de metformine pendant la grossesse
Délai: du diagnostic à l'accouchement
nécessité d'instaurer un traitement antihyperglycémiant pendant la grossesse
du diagnostic à l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité et acceptabilité
Délai: 3 mois après la fin de l'étude
Échelle de Likert pour l'expérience des participants
3 mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Estimé)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDMAmbulation_WIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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